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Studio pilota per determinare l'efficacia dello spray nasale con estratto di Cyclamen Europaeum nei pazienti con sinusite acuta

31 maggio 2013 aggiornato da: Dey

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli dell'estratto di Cyclamen Europaeum spray nasale al 10% (v/v) nel trattamento di soggetti con sinusite acuta

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Cyclamen europaeum 10% (v/v) rispetto al placebo in soggetti con sinusite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Alliance Clinical Research
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti, 36206
        • Center of Research Excellence, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clinical Research Connections
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Southeast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Orlando Rangel, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Premier Health Research Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stati Uniti, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Health Science Research Center
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • Medical Research Associates of Central ew York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Jones Family Pratice
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Memorial Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • ADAC research, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 28615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Orangeberg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Carolina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78707
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • West Lake Ffamily Practice/Time Point Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Clinical Health Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 70 anni
  2. Deve essere sintomatico sulla base delle valutazioni del soggetto del punteggio totale dei sintomi.
  3. Evidenza di mucopurulenza all'endoscopia nasale
  4. Evidenza di infiammazione all'endoscopia nasale
  5. TAC con segni radiografici di sinusite acuta
  6. In grado di completare tutte le attività o le procedure dello studio fino alla fine dello studio, comprese tutte le visite e i test, e in grado di autosomministrarsi il farmaco in studio
  7. Accetta di rispettare il protocollo dello studio e le sue restrizioni

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di ipogammaglobulinemia, sindrome delle ciglia immobili, rinite atrofica, rinite medicamentosa o fibrosi cistica
  2. Ipersensibilità nota a Ciclamino, Primula o altre Primulacee
  3. Grave comorbilità instabile come tumore maligno (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle) o grave malattia renale o epatica.
  4. Risultati anomali dei test di laboratorio/di imaging per lo screening
  5. Condizioni che compromettono la capacità di somministrare l'agente o di valutare i rischi/benefici (ad es. mucocele, polipo delle coane, poliposi di stadio 4 o cisti che si estendono al di sotto del turbinato inferiore, setto deviato, trauma facciale o difetto alla nascita)
  6. Massa espansiva o erosione ossea sulla radiografia del seno
  7. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che attualmente allattano.
  8. Storia di infezione virale delle vie respiratorie superiori (URI) nelle ultime 2 settimane
  9. Temperatura superiore a 102,5°F
  10. Edema facciale o periorbitale
  11. Complicanze locali inclusa la cellulite orbitale; anomalie acute dei movimenti extraoculari; trombosi delle vene cavernose; ascesso dentale o facciale
  12. Stato mentale alterato
  13. Recente intervento chirurgico nasale o sinusale (entro 3 mesi o meno) o intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 3 mesi
  14. Uso di antibiotici intranasali nei 30 giorni precedenti o di antibiotici sistemici nei 15 giorni precedenti
  15. Uso di decongestionanti nasali orali e/o topici nei 7 giorni precedenti
  16. Ha avuto radioterapia o chemioterapia nei 12 mesi precedenti
  17. Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
  18. Avere una storia di abuso illegale di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  19. Avere una grave malattia del sistema d'organo instabile che potrebbe esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, interferire con la partecipazione allo studio o confondere uno qualsiasi degli obiettivi dello studio I soggetti che hanno asma, rinite allergica stagionale e/o perenne potranno entrare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Ciclamino Europaeum
Spray nasale 10% (V/V), uno spruzzo per narice al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Ciclamino Europaeum
Droga: Ciclamino Europaeum
Spray nasale 10% (V/V), uno spruzzo per narice al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggettivo: la variazione media del punteggio totale dei sintomi (TSS). Obiettivo: la variazione media della percentuale di occlusione sinusale determinata dalle scansioni TC.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del TSS dal basale a ogni visita post-dose per ciascun punteggio dei sintomi Variazione dal basale per i punteggi dei singoli sintomi Tasso di tempo alla guarigione Frequenza degli episodi di sinusite acuta Presenza/assenza di mucopurulenza e mucosa nasale infiammata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dey

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelique Barreto, MD, Memorial Clinical Reasearch, OK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 434-083

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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