确定仙客来提取物喷鼻剂对急性鼻窦炎患者疗效的初步研究
2013年5月31日 更新者：Dey
仙客来提取物喷鼻剂 10% (v/v) 治疗急性鼻窦炎的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
评估仙客来提取物 10% (v/v) 与安慰剂相比对急性鼻窦炎患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Alliance Clinical Research
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Oxford、Alabama、美国、36206
- Center of Research Excellence, LLC
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clinical Research Connections
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32601
- Southeast Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33607
- Orlando Rangel, MD, PA
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Premier Health Research Center
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Peak Medical Research, LLC
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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West Caldwell、New Jersey、美国、07006
- LAND Clinical Studies, LLC
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New York
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Cortland、New York、美国、13045
- Health Science Research Center
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North Syracuse、New York、美国、13212
- Medical Research Associates of Central ew York, PLLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27615
- American Institute of Healthcare and Fitness Clinical Research
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- Jones Family Pratice
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Memorial Clinical Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- ADAC research, PA
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Greenville、South Carolina、美国、28615
- Greenville Pharmaceutical Research
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Orangeberg、South Carolina、美国、29118
- Carolina Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78707
- Austin Ear, Nose and Throat Clinic
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Austin、Texas、美国、78746
- West Lake Ffamily Practice/Time Point Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Ear, Nose & Throat Research
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San Antonio、Texas、美国、78233
- Live Oak Allergy and Asthma Clinic
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- Clinical Health Research LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的成年人
- 必须根据总症状评分的受试者评估来确定症状。
- 鼻内镜粘液脓性证据
- 鼻内窥镜检查发现炎症证据
- 具有急性鼻窦炎放射学征象的 CT 扫描
- 能够在研究结束前完成所有研究活动或程序，包括所有访问和测试，并且能够自行服用研究药物
- 同意遵守研究方案及其限制
排除标准：
- 已知的低丙种球蛋白血症、不动纤毛综合征、萎缩性鼻炎、药物性鼻炎或囊性纤维化病史
- 已知对仙客来、报春花或其他报春花科植物过敏
- 严重的不稳定合并症，例如恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）或严重的肾脏或肝脏疾病。
- 筛查实验室/影像学检查结果异常
- 影响药物给药或评估风险/获益能力的病症（例如粘液囊肿、后鼻孔息肉、第 4 期息肉病或延伸至下鼻甲以下的囊肿、鼻中隔偏斜、面部外伤或先天缺陷）
- 鼻窦 X 线片上的膨胀肿块或骨侵蚀
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳的女性。
- 过去 2 周内有病毒性上呼吸道感染 (URI) 史
- 温度大于 102.5°F
- 面部或眶周水肿
- 局部并发症，包括眼眶蜂窝组织炎；眼外运动的急性异常;海绵状静脉血栓形成；牙齿或面部脓肿
- 精神状态改变
- 最近的鼻腔或鼻窦手术（3 个月或更短时间内）或计划在未来 3 个月内进行手术
- 在过去 30 天内使用过鼻内抗生素或在过去 15 天内使用过全身性抗生素
- 在过去 7 天内使用过口服和/或局部鼻腔减充血剂
- 在过去 12 个月内接受过放疗或化疗
- 在筛选前 30 天内使用过研究药物或设备
- 过去 5 年内有非法吸毒或酗酒史
- 患有严重的不稳定器官系统疾病，可能会使受试者出现并发症的风险增加，干扰研究参与，或混淆任何研究目标患有哮喘、季节性和/或常年性过敏性鼻炎的受试者将被允许进入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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鼻喷10%（V/V），每天每个鼻孔喷一剂，连用7天。
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实验性的：仙客来
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鼻喷10%（V/V），每天每个鼻孔喷一剂，连用7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主观：总症状评分 (TSS) 的平均变化。目的：通过 CT 扫描确定的鼻窦阻塞百分比的平均变化。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个症状评分的 TSS 从基线到每次给药后就诊的变化 个体症状评分从基线的变化 治愈时间 急性鼻窦炎发作频率 粘液脓和鼻粘膜发炎的存在/不存在
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Angelique Barreto, MD、Memorial Clinical Reasearch, OK
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月31日
首次发布 (估计)
2007年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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