Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Cyclamen Europaeum-Extrakt-Nasenspray bei Patienten mit akuter Sinusitis

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 18-70
2. Muss symptomatisch sein auf der Grundlage der Subjektbeurteilung des Gesamtsymptomscores.
3. Nachweis von Mukopurulenz bei nasaler Endoskopie
4. Nachweis einer Entzündung bei nasaler Endoskopie
5. CT-Scan mit radiologischen Anzeichen einer akuten Sinusitis
6. In der Lage, alle Studienaktivitäten oder -verfahren bis zum Ende der Studie abzuschließen, einschließlich aller Besuche und Tests, und in der Lage, die Studienmedikation selbst zu verabreichen
7. Stimmen Sie zu, sich an das Studienprotokoll und seine Einschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte von Hypogammaglobulinämie, unbeweglichem Ziliensyndrom, atrophischer Rhinitis, Rhinitis medicamentosa oder zystischer Fibrose
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclamen, Primula oder andere Primulaceae
3. Schwerwiegende instabile Komorbidität wie Malignität (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut) oder schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
4. Abnormale Screening-Labor-/Bildgebungstestergebnisse
5. Erkrankung(en), die die Fähigkeit beeinträchtigen, entweder das Mittel zu verabreichen oder die Risiken/Nutzen zu beurteilen (z. B. Mukozele, Choanalpolyp, Polyposis im Stadium 4 oder Zyste, die sich bis unter die untere Nasenmuschel erstreckt, Septumabweichung, Gesichtstrauma oder Geburtsfehler)
6. Dehnbare Masse oder knöcherne Erosion im Sinus-Röntgenbild
7. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
8. Vorgeschichte einer viralen Infektion der oberen Atemwege (URI) in den letzten 2 Wochen
9. Temperatur über 102,5 °F
10. Gesichts- oder periorbitales Ödem
11. Lokale Komplikationen einschließlich orbitaler Zellulitis; akute Anomalien der extraokularen Bewegungen; Schwellkörpervenenthrombose; Zahn- oder Gesichtsabszess
12. Bewusstseinstrübung
13. Kürzliche Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation (innerhalb von 3 Monaten oder weniger) oder geplante Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
14. Verwendung von intranasalen Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage oder systemische Antibiotika innerhalb der letzten 15 Tage
15. Anwendung von oralen und/oder topischen abschwellenden Nasenmitteln innerhalb der letzten 7 Tage
16. Hatte innerhalb der letzten 12 Monate eine Strahlentherapie oder Chemotherapie
17. Haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
18. Haben Sie eine Vorgeschichte von illegalem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
19. Haben Sie eine schwere instabile Erkrankung des Organsystems, die den Probanden einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder eines der Studienziele verfälschen könnte Probanden mit Asthma, saisonaler und/oder ganzjähriger allergischer Rhinitis dürfen an der Studie teilnehmen.