Estudio piloto para determinar la eficacia del aerosol nasal de extracto de Cyclamen Europaeum en pacientes con sinusitis aguda

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 70 años
2. Debe ser sintomático sobre la base de las evaluaciones del sujeto de la puntuación total de síntomas.
3. Evidencia de mucopurulencia en la endoscopia nasal
4. Evidencia de inflamación en la endoscopia nasal
5. Tomografía computarizada con signos radiográficos de sinusitis aguda
6. Capaz de completar todas las actividades o procedimientos del estudio hasta el final del estudio, incluidas todas las visitas y pruebas, y capaz de autoadministrarse la medicación del estudio.
7. Aceptar cumplir con el protocolo del estudio y sus restricciones

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos de hipogammaglobulinemia, síndrome de cilios inmóviles, rinitis atrófica, rinitis medicamentosa o fibrosis quística
2. Hipersensibilidad conocida a Cyclamen, Primula u otras Primulaceae
3. Comorbilidad inestable grave, como malignidad (que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel) o enfermedad renal o hepática grave.
4. Resultados anormales de las pruebas de diagnóstico por imágenes/laboratorio de detección
5. Condiciones que comprometen la capacidad de administrar el agente o evaluar los riesgos/beneficios (p. ej., mucocele, pólipo coanal, poliposis en etapa 4 o quiste que se extiende por debajo del cornete inferior, tabique desviado, traumatismo facial o defecto de nacimiento)
6. Masa expansiva o erosión ósea en radiografía sinusal
7. Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o actualmente amamantando.
8. Antecedentes de infección viral de las vías respiratorias superiores (URI) en las últimas 2 semanas
9. Temperatura mayor a 102.5°F
10. Edema facial o periorbitario
11. Complicaciones locales que incluyen celulitis orbitaria; anomalías agudas de los movimientos extraoculares; trombosis de las venas cavernosas; absceso dental o facial
12. Estado mental alterado
13. Cirugía nasal o sinusal reciente (dentro de los 3 meses o menos) o cirugía planificada dentro de los próximos 3 meses
14. Uso de antibióticos intranasales en los 30 días anteriores o antibióticos sistémicos en los 15 días anteriores
15. Uso de descongestionantes nasales orales y/o tópicos en los últimos 7 días
16. Recibió radioterapia o quimioterapia en los 12 meses anteriores
17. Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
18. Tener antecedentes de abuso de drogas ilegales o alcohol en los últimos 5 años
19. Tener una enfermedad importante de un sistema de órganos inestable que podría poner al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones, interferir con la participación en el estudio o confundir cualquiera de los objetivos del estudio. Los sujetos que tienen asma, rinitis alérgica estacional y/o perenne podrán participar en el estudio.