Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności aerozolu do nosa z wyciągiem z Cyclamen Europaeum u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Dey

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ekstraktu Cyclamen Europaeum w aerozolu do nosa 10% (v/v) w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem zatok

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ekstraktu Cyclamen europaeum 10% (v/v) w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zapaleniem zatok

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Alliance Clinical Research
      • Oxford, Alabama, Stany Zjednoczone, 36206
        • Center of Research Excellence, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clinical Research Connections
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Southeast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Orlando Rangel, MD, PA
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Premier Health Research Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Peak Medical Research, LLC
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07006
        • LAND Clinical Studies, LLC
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Health Science Research Center
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • Medical Research Associates of Central ew York, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • American Institute of Healthcare and Fitness Clinical Research
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Jones Family Pratice
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Memorial Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • ADAC research, PA
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28615
        • Greenville Pharmaceutical Research
      • Orangeberg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78707
        • Austin Ear, Nose and Throat Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • West Lake Ffamily Practice/Time Point Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Ear, Nose & Throat Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy and Asthma Clinic
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Clinical Health Research LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult and Pediatric Allergy and Asthma, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-70 lat
  2. Musi być objawowa na podstawie oceny całkowitej liczby objawów przez pacjenta.
  3. Dowody śluzowo-ropnej endoskopii nosa
  4. Dowód stanu zapalnego w badaniu endoskopowym nosa
  5. Tomografia komputerowa z radiograficznymi objawami ostrego zapalenia zatok
  6. Zdolność do ukończenia wszystkich działań lub procedur badania do końca badania, w tym wszystkich wizyt i testów, oraz możliwość samodzielnego podawania badanego leku
  7. Wyraź zgodę na przestrzeganie protokołu badania i jego ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia hipogammaglobulinemii, zespołu nieruchomych rzęsek, zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa, nieżytu nosa leczniczego lub mukowiscydozy
  2. Znana nadwrażliwość na Cyclamen, Primula lub inne Primulaceae
  3. Poważna niestabilna choroba współistniejąca, taka jak nowotwór złośliwy (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry) lub ciężka choroba nerek lub wątroby.
  4. Nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych / badań obrazowych
  5. Schorzenia, które utrudniają podanie leku lub ocenę ryzyka i korzyści (np. mucocele, polip nozdrzy tylnych, polipowatość 4. stopnia lub torbiel rozciągająca się poniżej małżowiny nosowej dolnej, skrzywiona przegroda, uraz twarzy lub wada wrodzona)
  6. Rozciągliwa masa lub erozja kości na radiogramie zatok
  7. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.
  8. Historia wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych (URI) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  9. Temperatura wyższa niż 102,5°F
  10. Obrzęk twarzy lub okołooczodołowy
  11. Powikłania miejscowe, w tym zapalenie tkanki łącznej oczodołu; ostre nieprawidłowości ruchów pozagałkowych; zakrzepica żył jamistych; ropień zęba lub twarzy
  12. Zmieniony stan psychiczny
  13. Niedawna operacja nosa lub zatok (w ciągu 3 miesięcy lub mniej) lub planowana operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  14. Stosowanie antybiotyków donosowych w ciągu ostatnich 30 dni lub antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 15 dni
  15. Stosowanie doustnych i/lub miejscowych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu ostatnich 7 dni
  16. Miał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  17. Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  18. Mieć historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  19. Mają poważną niestabilną chorobę układu narządów, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko powikłań, zakłócać udział w badaniu lub zakłócić którykolwiek z celów badania. Pacjenci z astmą, sezonowym i/lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Cyclamen Europaeum
Aerozol do nosa 10% (V/V), jeden spray do każdego otworu nosowego dziennie przez 7 dni.
Eksperymentalny: Cyclamen Europaeum
Lek: Cyclamen Europaeum
Aerozol do nosa 10% (V/V), jeden spray do każdego otworu nosowego dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywna: Średnia zmiana całkowitego wyniku objawów (TSS). Cel: Średnia zmiana odsetka niedrożności zatok, określona na podstawie tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana TSS od wartości początkowej do każdej wizyty po podaniu dawki dla każdej punktacji objawów Zmiana od wartości wyjściowej dla poszczególnych punktacji objawów Wskaźnik czasu do wyleczenia Częstość epizodów ostrego zapalenia zatok Obecność/brak wydzieliny śluzowo-ropnej i zapalenia błony śluzowej nosa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dey

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelique Barreto, MD, Memorial Clinical Reasearch, OK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 434-083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OSTRE ZAPALENIE ZATOKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj