- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00561873
Nimotuzumab chez les enfants atteints de HGG
Étude de phase II sur l'efficacité de l'OSAG 101 (Theraloc®) pour les patients adolescents atteints de gliome de haut grade récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les gliomes malins de haut grade sont des tumeurs de grade III et IV selon la classification de l'OMS, qui proviennent d'oligodendroglies et d'astrocytes, ces derniers étant également appelés astrocytome anaplasique (grade III de l'OMS) et glioblastome (grade IV de l'OMS). Cela inclut également les gliomes pontiques intrinsèques des adolescents, qui ne sont généralement pas documentés histologiquement en raison de leur localisation, mais ils ont une évolution clinique similaire par rapport aux tumeurs astrocytaires malignes de haut grade. Parmi diverses altérations moléculaires, les gliomes malins surexpriment l'EGFR (facteur de croissance épidermique) dans près de 50% des cas, ce qui est particulièrement prononcé dans le glioblastome.(Schlegel 2003) La thérapie standard consiste en une chirurgie radicale aussi étendue que médicalement responsable suivie d'une dose de radiothérapie de 60 Gy, qui vise la zone avec une marge de sécurité. L'efficacité à long terme d'une chimiothérapie complémentaire fait l'objet de controverses depuis plusieurs décennies. La combinaison des trois modalités de traitement dans les tumeurs de grade III peut conduire à des durées de survie médianes de 3 à 5 ans chez les adultes.
Pour ce groupe de traitement, des cas de périodes sans récidive de 5 ans dans 33 à 50 % des cas ont été signalés chez des enfants et des adolescents.
Pour le glioblastome (grade IV de l'OMS), les périodes sans récidive de 5 ans sont de 3 % chez les patients âgés et de 10 à 20 % chez les adolescents. (Schlegel 2003) Dans les territoires germanophones, la chimiothérapie avec Cisplatin, Etoposid et Ifosfamid est utilisée comme option de traitement postopératoire pour les adolescents et cette maladie. (Wolff HIT-GBM) En cas de récidive, les choix thérapeutiques sont encore plus limités, donc si cela est médicalement faisable, l'inscription à des essais cliniques est une option.
Dans cette étude, le but est d'utiliser un anticorps dirigé contre le récepteur de l'EGF pour affecter négativement la prolifération des cellules tumorales. Des études pilotes menées chez des adultes indiquent que le temps de survie médian des patients atteints de gliome malin peut être prolongé par le traitement par anticorps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de gliome de haut grade (OMS III et IV) [pas nécessaire pour le gliome pontique intrinsèque]
- Patients en progression sous traitement primaire ou première et deuxième récidive radiologiquement confirmée (IRM datant de moins de 2 semaines) de gliomes de haut grade âgés de > 3 ans à < 20 ans
- Absence de traitement standard curatif qui fait actuellement l'objet d'une enquête dans une étude nationale d'optimisation de la thérapie GPOH
- Fonction hématologique, rénale et hépatique suffisante (CTC Grad ≤ 2)
- Maladie radiologiquement mesurable dans au moins une dimension
- Espérance de vie > 4 semaines
- Déclaration écrite de consentement des parents/tuteurs légaux et si possible de l'enfant après information préalable
Critère d'exclusion:
- Thérapie curative avec une méthode alternative après diagnostic de progression et au cours de cette étude
- Administration préalable d'anticorps humain ou murin
- Grossesse chez les filles en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse selon les critères RECIST
Délai: semaine 8, semaine 21
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semaine 8, semaine 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intervalle sans progression, Toxicité selon les critères CTC, Contrôle des symptômes
Délai: semaine 8, semaine 21
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semaine 8, semaine 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BN001-PED04
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