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Nimotuzumab chez les enfants atteints de HGG

20 novembre 2007 mis à jour par: Oncoscience AG

Étude de phase II sur l'efficacité de l'OSAG 101 (Theraloc®) pour les patients adolescents atteints de gliome de haut grade récurrent

Détermination de l'efficacité du nimotuzumab chez les enfants atteints de gliome de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les gliomes malins de haut grade sont des tumeurs de grade III et IV selon la classification de l'OMS, qui proviennent d'oligodendroglies et d'astrocytes, ces derniers étant également appelés astrocytome anaplasique (grade III de l'OMS) et glioblastome (grade IV de l'OMS). Cela inclut également les gliomes pontiques intrinsèques des adolescents, qui ne sont généralement pas documentés histologiquement en raison de leur localisation, mais ils ont une évolution clinique similaire par rapport aux tumeurs astrocytaires malignes de haut grade. Parmi diverses altérations moléculaires, les gliomes malins surexpriment l'EGFR (facteur de croissance épidermique) dans près de 50% des cas, ce qui est particulièrement prononcé dans le glioblastome.(Schlegel 2003) La thérapie standard consiste en une chirurgie radicale aussi étendue que médicalement responsable suivie d'une dose de radiothérapie de 60 Gy, qui vise la zone avec une marge de sécurité. L'efficacité à long terme d'une chimiothérapie complémentaire fait l'objet de controverses depuis plusieurs décennies. La combinaison des trois modalités de traitement dans les tumeurs de grade III peut conduire à des durées de survie médianes de 3 à 5 ans chez les adultes.

Pour ce groupe de traitement, des cas de périodes sans récidive de 5 ans dans 33 à 50 % des cas ont été signalés chez des enfants et des adolescents.

Pour le glioblastome (grade IV de l'OMS), les périodes sans récidive de 5 ans sont de 3 % chez les patients âgés et de 10 à 20 % chez les adolescents. (Schlegel 2003) Dans les territoires germanophones, la chimiothérapie avec Cisplatin, Etoposid et Ifosfamid est utilisée comme option de traitement postopératoire pour les adolescents et cette maladie. (Wolff HIT-GBM) En cas de récidive, les choix thérapeutiques sont encore plus limités, donc si cela est médicalement faisable, l'inscription à des essais cliniques est une option.

Dans cette étude, le but est d'utiliser un anticorps dirigé contre le récepteur de l'EGF pour affecter négativement la prolifération des cellules tumorales. Des études pilotes menées chez des adultes indiquent que le temps de survie médian des patients atteints de gliome malin peut être prolongé par le traitement par anticorps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants, ados

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de gliome de haut grade (OMS III et IV) [pas nécessaire pour le gliome pontique intrinsèque]
  • Patients en progression sous traitement primaire ou première et deuxième récidive radiologiquement confirmée (IRM datant de moins de 2 semaines) de gliomes de haut grade âgés de > 3 ans à < 20 ans
  • Absence de traitement standard curatif qui fait actuellement l'objet d'une enquête dans une étude nationale d'optimisation de la thérapie GPOH
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique suffisante (CTC Grad ≤ 2)
  • Maladie radiologiquement mesurable dans au moins une dimension
  • Espérance de vie > 4 semaines
  • Déclaration écrite de consentement des parents/tuteurs légaux et si possible de l'enfant après information préalable

Critère d'exclusion:

  • Thérapie curative avec une méthode alternative après diagnostic de progression et au cours de cette étude
  • Administration préalable d'anticorps humain ou murin
  • Grossesse chez les filles en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse selon les critères RECIST
Délai: semaine 8, semaine 21
semaine 8, semaine 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle sans progression, Toxicité selon les critères CTC, Contrôle des symptômes
Délai: semaine 8, semaine 21
semaine 8, semaine 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (Estimation)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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