Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab HGG-ben szenvedő gyermekeknél

2007. november 20. frissítette: Oncoscience AG

II. fázis – Az OSAG 101 (Theraloc®) hatékonysági vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő serdülőkorú betegek számára

A nimotuzumab hatékonyságának meghatározása magas fokú gliomában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A magas fokú malignus gliomák a WHO besorolása szerint III. és IV. fokozatú daganatok, amelyek oligodendrogliából és asztrocitákból származnak, ahol az utóbbiak anaplasztikus asztrocitómák (WHO III. fokozat) és glioblasztóma (WHO IV. fokozat) néven is ismertek. Ide tartoznak a serdülőkorúak intrinsic pontine gliómái is, amelyeket lokalizációjuk miatt általában nem dokumentálnak szövettanilag, de hasonló klinikai előrehaladást mutatnak a magas fokú rosszindulatú asztrocita daganatokhoz képest. A különböző molekuláris elváltozások közül a malignus gliomák az esetek közel 50%-ában túlzottan expresszálják az EGFR-t (epidermális növekedési faktor), ami különösen kifejezett glioblasztómában. (Schlegel) 2003) A standard terápia az orvosilag felelős radikális műtétből áll, majd 60 Gy-os sugárterápiás dózisból, amely biztonsági ráhagyással a területre irányul. A kiegészítő kemoterápia hosszú távú hatékonysága évtizedek óta vita tárgya. A III. fokozatú daganatokban mindhárom kezelési mód kombinációja 3-5 éves átlagos túlélési időt eredményezhet felnőtteknél.

Ebben a kezelési csoportban az esetek 33-50%-ában 5 éves kiújulásmentes időszakról számoltak be gyermekeknél és serdülőknél.

A glioblasztóma (WHO IV. fokozat) esetében az 5 éves kiújulásmentes időszak idős betegeknél 3%, serdülőknél 10-20% (Schlegel). 2003) Német nyelvterületen a ciszplatinnal, etopoziddal és ifoszfamiddal végzett kemoterápiát posztoperatív kezelési lehetőségként alkalmazzák serdülők és e betegség kezelésére. (Wolff HIT-GBM) Recidíva esetén a terápiás lehetőségek még korlátozottabbak, így ha orvosilag megoldható, lehetőség van a klinikai vizsgálatokba való beiratkozásra.

Ebben a vizsgálatban az a cél, hogy egy EGF-receptor elleni antitestet használjunk a tumorsejtek proliferációjának negatív befolyásolására. Felnőttekkel végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét meghosszabbíthatja az antitestkezelés.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bonn, Németország, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

gyerekek, serdülők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas fokozatú glióma (WHO III és IV) szövettanilag megerősített diagnózisa [intrinsic pontine glioma esetén nem szükséges]
  • Progresszív betegek, akik primer terápiában vagy első és második radiológiailag igazolt kiújulásban (2 hétnél nem régebbi MRI) szenvednek magas fokú gliomában, 3 év és 20 év között
  • A gyógyító standard terápia hiánya, amelyet jelenleg vizsgálnak egy nemzeti GPOH-terápia optimalizálási tanulmányban
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció (CTC Grad ≤ 2)
  • A betegség legalább egy dimenzióban radiológiailag mérhető
  • Várható élettartam > 4 hét
  • Előzetes tájékoztatást követően a szülők/törvényes gondviselők és lehetőség szerint a gyermek írásbeli beleegyező nyilatkozata

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyító terápia alternatív módszerrel a progresszió diagnosztizálása után és a vizsgálat során
  • Humán vagy egér antitest előzetes beadása
  • Terhesség fogamzóképes korú lányoknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 8. hét, 21. hét
8. hét, 21. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Haladásmentes intervallum, Toxicitás a CTC kritériumai szerint, Tünetkontroll
Időkeret: 8. hét, 21. hét
8. hét, 21. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma

3
Iratkozz fel