- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00561873
Nimotuzumab HGG-ben szenvedő gyermekeknél
II. fázis – Az OSAG 101 (Theraloc®) hatékonysági vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában szenvedő serdülőkorú betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas fokú malignus gliomák a WHO besorolása szerint III. és IV. fokozatú daganatok, amelyek oligodendrogliából és asztrocitákból származnak, ahol az utóbbiak anaplasztikus asztrocitómák (WHO III. fokozat) és glioblasztóma (WHO IV. fokozat) néven is ismertek. Ide tartoznak a serdülőkorúak intrinsic pontine gliómái is, amelyeket lokalizációjuk miatt általában nem dokumentálnak szövettanilag, de hasonló klinikai előrehaladást mutatnak a magas fokú rosszindulatú asztrocita daganatokhoz képest. A különböző molekuláris elváltozások közül a malignus gliomák az esetek közel 50%-ában túlzottan expresszálják az EGFR-t (epidermális növekedési faktor), ami különösen kifejezett glioblasztómában. (Schlegel) 2003) A standard terápia az orvosilag felelős radikális műtétből áll, majd 60 Gy-os sugárterápiás dózisból, amely biztonsági ráhagyással a területre irányul. A kiegészítő kemoterápia hosszú távú hatékonysága évtizedek óta vita tárgya. A III. fokozatú daganatokban mindhárom kezelési mód kombinációja 3-5 éves átlagos túlélési időt eredményezhet felnőtteknél.
Ebben a kezelési csoportban az esetek 33-50%-ában 5 éves kiújulásmentes időszakról számoltak be gyermekeknél és serdülőknél.
A glioblasztóma (WHO IV. fokozat) esetében az 5 éves kiújulásmentes időszak idős betegeknél 3%, serdülőknél 10-20% (Schlegel). 2003) Német nyelvterületen a ciszplatinnal, etopoziddal és ifoszfamiddal végzett kemoterápiát posztoperatív kezelési lehetőségként alkalmazzák serdülők és e betegség kezelésére. (Wolff HIT-GBM) Recidíva esetén a terápiás lehetőségek még korlátozottabbak, így ha orvosilag megoldható, lehetőség van a klinikai vizsgálatokba való beiratkozásra.
Ebben a vizsgálatban az a cél, hogy egy EGF-receptor elleni antitestet használjunk a tumorsejtek proliferációjának negatív befolyásolására. Felnőttekkel végzett kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét meghosszabbíthatja az antitestkezelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas fokozatú glióma (WHO III és IV) szövettanilag megerősített diagnózisa [intrinsic pontine glioma esetén nem szükséges]
- Progresszív betegek, akik primer terápiában vagy első és második radiológiailag igazolt kiújulásban (2 hétnél nem régebbi MRI) szenvednek magas fokú gliomában, 3 év és 20 év között
- A gyógyító standard terápia hiánya, amelyet jelenleg vizsgálnak egy nemzeti GPOH-terápia optimalizálási tanulmányban
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció (CTC Grad ≤ 2)
- A betegség legalább egy dimenzióban radiológiailag mérhető
- Várható élettartam > 4 hét
- Előzetes tájékoztatást követően a szülők/törvényes gondviselők és lehetőség szerint a gyermek írásbeli beleegyező nyilatkozata
Kizárási kritériumok:
- Gyógyító terápia alternatív módszerrel a progresszió diagnosztizálása után és a vizsgálat során
- Humán vagy egér antitest előzetes beadása
- Terhesség fogamzóképes korú lányoknál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Válaszadási arány a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 8. hét, 21. hét
|
8. hét, 21. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Haladásmentes intervallum, Toxicitás a CTC kritériumai szerint, Tünetkontroll
Időkeret: 8. hét, 21. hét
|
8. hét, 21. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN001-PED04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kiváló minőségű glioma
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
Chimei Medical CenterMég nincs toborzásVirtuális valóság | High Fidelity szimulációs képzés
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudBefejezveBeteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzés | Oktató virtuális valóságok | Súlytalanság szimuláció | Space SimulationFranciaország