HGG 患儿的尼妥珠单抗
OSAG 101 (Theraloc®) 对复发性高级别神经胶质瘤青少年患者疗效的 II 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
高级别恶性胶质瘤是根据WHO分类的III级和IV级肿瘤,起源于少突胶质细胞和星形胶质细胞,后者又称为间变性星形细胞瘤(WHO III级)和胶质母细胞瘤(WHO IV级)。 这也包括青少年的固有脑桥胶质瘤,由于其定位,通常没有组织学记录,但与高级恶性星形细胞肿瘤相比,它们具有相似的临床进展。 在各种分子改变中,恶性胶质瘤在近 50% 的病例中过度表达 EGFR(表皮生长因子),这在胶质母细胞瘤中尤为明显。(Schlegel 2003)标准治疗包括根治性手术,其范围与医学责任一样大,然后是 60 Gy 的放疗剂量,其针对具有安全裕度的区域。 几十年来,额外化疗的长期疗效一直是争论的话题。 在 III 级肿瘤中,所有三种治疗方式的组合可以使成人的中位生存时间达到 3-5 年。
对于该治疗组,儿童和青少年中 33-50% 的病例报告 5 年无复发期。
对于胶质母细胞瘤(WHO IV 级),老年患者的 5 年无复发期为 3%,青少年患者为 10-20%。(Schlegel 2003)在德语区,使用顺铂、依托泊苷和异环磷酰胺进行化疗被用作青少年和这种疾病的术后治疗选择。(Wolff HIT-GBM)在复发治疗选择的情况下甚至更加有限,因此如果医学上可行,则可以选择参加临床试验。
在这项研究中,目的是使用针对 EGF 受体的抗体来负面影响肿瘤细胞的增殖。 在成人中进行的初步研究表明,通过抗体治疗可以延长恶性神经胶质瘤患者的中位生存时间。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bonn、德国、53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 经组织学确诊为高级别胶质瘤(WHO III 和 IV)[内在脑桥胶质瘤不需要]
- 年龄 > 3 岁 < 20 岁的高级别胶质瘤接受主要治疗或第一次和第二次放射学证实复发(MRI 不超过 2 周)的进展患者
- 缺乏治愈性标准疗法,目前正在一项国家 GPOH 疗法优化研究中进行调查
- 足够的血液学、肾和肝功能(CTC Grad ≤ 2)
- 至少在一个维度上可通过放射学测量的疾病
- 预期寿命 > 4 周
- 父母/法定监护人的书面同意声明,如果可能的话,在事先获得信息后儿童的同意声明
排除标准:
- 在诊断进展后和本研究期间使用替代方法进行治疗
- 预先施用人或鼠抗体
- 育龄女孩怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准的反应率
大体时间:第 8 周、第 21 周
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第 8 周、第 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展间期,根据 CTC 标准的毒性,症状控制
大体时间:第 8 周、第 21 周
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第 8 周、第 21 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Udo Bode, Prof. MD、University Bonn
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BN001-PED04
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高级别胶质瘤的临床试验
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