此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

HGG 患儿的尼妥珠单抗

2007年11月20日 更新者:Oncoscience AG

OSAG 101 (Theraloc®) 对复发性高级别神经胶质瘤青少年患者疗效的 II 期研究

确定尼妥珠单抗治疗儿童高级别胶质瘤的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

高级别恶性胶质瘤是根据WHO分类的III级和IV级肿瘤,起源于少突胶质细胞和星形胶质细胞,后者又称为间变性星形细胞瘤(WHO III级)和胶质母细胞瘤(WHO IV级)。 这也包括青少年的固有脑桥胶质瘤,由于其定位,通常没有组织学记录,但与高级恶性星形细胞肿瘤相比,它们具有相似的临床进展。 在各种分子改变中,恶性胶质瘤在近 50% 的病例中过度表达 EGFR(表皮生长因子),这在胶质母细胞瘤中尤为明显。(Schlegel 2003)标准治疗包括根治性手术,其范围与医学责任一样大,然后是 60 Gy 的放疗剂量,其针对具有安全裕度的区域。 几十年来,额外化疗的长期疗效一直是争论的话题。 在 III 级肿瘤中,所有三种治疗方式的组合可以使成人的中位生存时间达到 3-5 年。

对于该治疗组,儿童和青少年中 33-50% 的病例报告 5 年无复发期。

对于胶质母细胞瘤(WHO IV 级),老年患者的 5 年无复发期为 3%,青少年患者为 10-20%。(Schlegel 2003)在德语区,使用顺铂、依托泊苷和异环磷酰胺进行化疗被用作青少年和这种疾病的术后治疗选择。(Wolff HIT-GBM)在复发治疗选择的情况下甚至更加有限,因此如果医学上可行,则可以选择参加临床试验。

在这项研究中,目的是使用针对 EGF 受体的抗体来负面影响肿瘤细胞的增殖。 在成人中进行的初步研究表明,通过抗体治疗可以延长恶性神经胶质瘤患者的中位生存时间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bonn、德国、53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

儿童、青少年

描述

纳入标准:

  • 经组织学确诊为高级别胶质瘤(WHO III 和 IV)[内在脑桥胶质瘤不需要]
  • 年龄 > 3 岁 < 20 岁的高级别胶质瘤接受主要治疗或第一次和第二次放射学证实复发(MRI 不超过 2 周)的进展患者
  • 缺乏治愈性标准疗法,目前正在一项国家 GPOH 疗法优化研究中进行调查
  • 足够的血液学、肾和肝功能(CTC Grad ≤ 2)
  • 至少在一个维度上可通过放射学测量的疾病
  • 预期寿命 > 4 周
  • 父母/法定监护人的书面同意声明,如果可能的话,在事先获得信息后儿童的同意声明

排除标准:

  • 在诊断进展后和本研究期间使用替代方法进行治疗
  • 预先施用人或鼠抗体
  • 育龄女孩怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 RECIST 标准的反应率
大体时间:第 8 周、第 21 周
第 8 周、第 21 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展间期,根据 CTC 标准的毒性,症状控制
大体时间:第 8 周、第 21 周
第 8 周、第 21 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月20日

首次发布 (估计)

2007年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月20日

最后验证

2007年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高级别胶质瘤的临床试验

3
订阅