Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab u dzieci z HGG

20 listopada 2007 zaktualizowane przez: Oncoscience AG

Badanie fazy II skuteczności OSAG 101 (Theraloc®) u młodzieży z nawracającym glejakiem wysokiego stopnia

Określenie skuteczności nimotuzumabu u dzieci z glejakiem wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Glejaki złośliwe o wysokim stopniu złośliwości to guzy stopnia III i IV według klasyfikacji WHO, które wywodzą się ze skąpodenrogleju i astrocytów, przy czym te ostatnie są również znane jako gwiaździak anaplastyczny (stopień III wg WHO) i glejak wielopostaciowy (stopień IV wg WHO). Dotyczy to również glejaków mostu u nastolatków, które zwykle nie są udokumentowane histologicznie ze względu na ich lokalizację, ale mają podobny postęp kliniczny w porównaniu do złośliwych guzów astrocytarnych wysokiego stopnia. Spośród różnych zmian molekularnych, złośliwe glejaki wykazują nadekspresję EGFR (naskórkowego czynnika wzrostu) w prawie 50% przypadków, co jest szczególnie widoczne w przypadku glejaka wielopostaciowego. (Schlegel 2003) Standardowa terapia polega na radykalnej operacji tak rozległej, jak medycznie odpowiedzialnej, a następnie radioterapii w dawce 60 Gy, która jest skierowana na obszar z marginesem bezpieczeństwa. Długoterminowa skuteczność dodatkowej chemioterapii jest przedmiotem kontrowersji od kilku dziesięcioleci. Połączenie wszystkich trzech metod leczenia w przypadku guzów stopnia III może prowadzić do mediany czasu przeżycia u dorosłych wynoszącej 3-5 lat.

W tej grupie leczonej zgłaszano 5-letnie okresy wolne od nawrotów w 33-50% przypadków u dzieci i młodzieży.

W przypadku glejaka wielopostaciowego (stopień IV wg WHO) 5-letnie okresy wolne od nawrotu wynoszą 3% u pacjentów w podeszłym wieku i 10-20% u nastolatków. (Schlegel 2003) Na terenach niemieckojęzycznych chemioterapia cisplatyną, etopozydem i ifosfamidem jest stosowana jako opcja leczenia pooperacyjnego młodzieży i tej choroby. (Wolff HIT-GBM) W przypadku nawrotu możliwości terapeutyczne są jeszcze bardziej ograniczone, dlatego jeśli jest to medycznie wykonalne, dopuszcza się włączenie do badań klinicznych.

Celem tego badania jest zastosowanie przeciwciała skierowanego przeciwko receptorowi EGF w celu negatywnego wpływu na proliferację komórek nowotworowych. Badania pilotażowe przeprowadzone na osobach dorosłych wskazują, że mediana czasu przeżycia pacjentów z glejakiem złośliwym może zostać wydłużona przez leczenie przeciwciałami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bonn, Niemcy, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci, młodzież

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie glejaka wysokiego stopnia (WHO III i IV) [niewymagane w przypadku glejaka mostu wewnętrznego]
  • Chorzy z progresją w trakcie leczenia podstawowego lub z pierwszym i drugim potwierdzonym radiologicznie nawrotem (MRI nie starszym niż 2 tygodnie) glejaków o wysokim stopniu złośliwości w wieku > 3 lat < 20 lat
  • Brak leczniczej standardowej terapii, która jest obecnie badana w krajowym badaniu optymalizacji terapii GPOH
  • Wystarczająca czynność hematologiczna, nerek i wątroby (stopień wg CTC ≤ 2)
  • Choroba mierzalna radiologicznie w co najmniej jednym wymiarze
  • Oczekiwana długość życia > 4 tygodnie
  • Pisemne oświadczenie rodziców/opiekunów prawnych oraz w miarę możliwości dziecka po uprzednim poinformowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia lecznicza metodą alternatywną po rozpoznaniu progresji iw trakcie tego badania
  • Uprzednie podanie przeciwciał ludzkich lub mysich
  • Ciąża u dziewcząt w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 21
tydzień 8, tydzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okres bez progresji, Toksyczność zgodnie z kryteriami CTC, Kontrola objawów
Ramy czasowe: tydzień 8, tydzień 21
tydzień 8, tydzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wysokiego stopnia

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • McMaster University
    Rekrutacyjny
  • McMaster University
    Zakończony
    Podejście GRADE | Podsumowanie tabeli wyników | Współpraca Cochrane'a
    Kanada
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
3
Subskrybuj