- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00561873
Nimotuzumab bij kinderen met HGG
Fase II-studie naar de werkzaamheid van OSAG 101 (Theraloc®) bij adolescente patiënten met recidiverend hooggradig glioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige gliomen van hoge graad zijn tumoren van graad III en IV volgens de WHO-classificatie, die hun oorsprong vinden in oligodendroglia en astrocyten, waarbij de laatste ook wel bekend staan als anaplastisch astrocytoom (WHO-graad III) en glioblastoom (WHO-graad IV). Dit omvat ook intrinsieke ponsgliomen van adolescenten, die meestal niet histologisch gedocumenteerd zijn vanwege hun lokalisatie, maar ze hebben een vergelijkbare klinische vooruitgang in vergelijking met hooggradige kwaadaardige astrocytische tumoren. Van de verschillende moleculaire veranderingen, brengen kwaadaardige gliomen in bijna 50% van de gevallen een overexpressie van EGFR (epidermale groeifactor), wat vooral uitgesproken is bij glioblastoom. (Schlegel 2003) Standaardtherapie bestaat uit ingrijpende chirurgie zo uitgebreid als medisch verantwoord gevolgd door radiotherapiedosis van 60 Gy, gericht op het gebied met een veiligheidsmarge. De werkzaamheid van aanvullende chemotherapie op de lange termijn is al tientallen jaren onderwerp van controverse. De combinatie van alle drie de behandelingsmodaliteiten bij tumoren van graad III kan leiden tot mediane overlevingstijden van 3-5 jaar bij volwassenen.
Voor deze behandelingsgroep zijn meldingen van 5 jaar recidiefvrije perioden in 33-50% van de gevallen gemeld bij kinderen en adolescenten.
Voor glioblastoom (WHO graad IV) zijn de 5 jaar recidiefvrije perioden 3% bij oudere patiënten en 10-20% bij adolescenten.(Schlegel 2003) In Duitstalige gebieden wordt chemotherapie met cisplatine, etoposid en ifosfamid gebruikt als een postoperatieve behandelingsoptie voor adolescenten en deze ziekte. (Wolff HIT-GBM) In geval van recidief zijn de therapiekeuzes zelfs nog beperkter, dus indien medisch haalbaar is inschrijving in klinische studies een optie.
In deze studie is het de bedoeling om met een antilichaam gericht tegen de EGF-receptor de proliferatie van de tumorcellen negatief te beïnvloeden. Pilotstudies uitgevoerd bij volwassenen geven aan dat de mediane overlevingstijd voor patiënten met maligne glioom kan worden verlengd door de behandeling met antilichamen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van hooggradig glioom (WHO III en IV) [niet nodig voor intrinsiek ponsglioom]
- Progressieve patiënten onder primaire therapie of eerste en tweede radiologisch bevestigd recidief (MRI niet ouder dan 2 weken) van hooggradige gliomen tussen de leeftijd van > 3 jaar < 20 jaar
- Gebrek aan curatieve standaardtherapie die momenteel wordt onderzocht in een landelijke GPOH-therapie-optimalisatiestudie
- Voldoende hematologische, nier- en leverfunctie (CTC Grad ≤ 2)
- Ziekte meetbaar radiologisch in ten minste één dimensie
- Levensverwachting > 4 weken
- Schriftelijke toestemmingsverklaring van de ouders/wettelijke voogden en indien mogelijk van het kind na voorafgaande informatie
Uitsluitingscriteria:
- Curatieve therapie met een alternatieve methode na diagnose van progressie en tijdens dit onderzoek
- Voorafgaande toediening van antilichaam van mens of muis
- Zwangerschap bij meisjes in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: week 8, week 21
|
week 8, week 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voortgangsvrij interval, toxiciteit volgens CTC-criteria, symptoomcontrole
Tijdsspanne: week 8, week 21
|
week 8, week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BN001-PED04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganVoltooidBorstvoeding | Patiënt simulatie | High Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidHigh-flow neuscanule | Transmissie, geduldige professionalVerenigde Staten