Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab bij kinderen met HGG

20 november 2007 bijgewerkt door: Oncoscience AG

Fase II-studie naar de werkzaamheid van OSAG 101 (Theraloc®) bij adolescente patiënten met recidiverend hooggradig glioom

Bepaling van de efficiëntie van nimotuzumab bij kinderen met hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige gliomen van hoge graad zijn tumoren van graad III en IV volgens de WHO-classificatie, die hun oorsprong vinden in oligodendroglia en astrocyten, waarbij de laatste ook wel bekend staan ​​als anaplastisch astrocytoom (WHO-graad III) en glioblastoom (WHO-graad IV). Dit omvat ook intrinsieke ponsgliomen van adolescenten, die meestal niet histologisch gedocumenteerd zijn vanwege hun lokalisatie, maar ze hebben een vergelijkbare klinische vooruitgang in vergelijking met hooggradige kwaadaardige astrocytische tumoren. Van de verschillende moleculaire veranderingen, brengen kwaadaardige gliomen in bijna 50% van de gevallen een overexpressie van EGFR (epidermale groeifactor), wat vooral uitgesproken is bij glioblastoom. (Schlegel 2003) Standaardtherapie bestaat uit ingrijpende chirurgie zo uitgebreid als medisch verantwoord gevolgd door radiotherapiedosis van 60 Gy, gericht op het gebied met een veiligheidsmarge. De werkzaamheid van aanvullende chemotherapie op de lange termijn is al tientallen jaren onderwerp van controverse. De combinatie van alle drie de behandelingsmodaliteiten bij tumoren van graad III kan leiden tot mediane overlevingstijden van 3-5 jaar bij volwassenen.

Voor deze behandelingsgroep zijn meldingen van 5 jaar recidiefvrije perioden in 33-50% van de gevallen gemeld bij kinderen en adolescenten.

Voor glioblastoom (WHO graad IV) zijn de 5 jaar recidiefvrije perioden 3% bij oudere patiënten en 10-20% bij adolescenten.(Schlegel 2003) In Duitstalige gebieden wordt chemotherapie met cisplatine, etoposid en ifosfamid gebruikt als een postoperatieve behandelingsoptie voor adolescenten en deze ziekte. (Wolff HIT-GBM) In geval van recidief zijn de therapiekeuzes zelfs nog beperkter, dus indien medisch haalbaar is inschrijving in klinische studies een optie.

In deze studie is het de bedoeling om met een antilichaam gericht tegen de EGF-receptor de proliferatie van de tumorcellen negatief te beïnvloeden. Pilotstudies uitgevoerd bij volwassenen geven aan dat de mediane overlevingstijd voor patiënten met maligne glioom kan worden verlengd door de behandeling met antilichamen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bonn, Duitsland, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen, adolescenten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van hooggradig glioom (WHO III en IV) [niet nodig voor intrinsiek ponsglioom]
  • Progressieve patiënten onder primaire therapie of eerste en tweede radiologisch bevestigd recidief (MRI niet ouder dan 2 weken) van hooggradige gliomen tussen de leeftijd van > 3 jaar < 20 jaar
  • Gebrek aan curatieve standaardtherapie die momenteel wordt onderzocht in een landelijke GPOH-therapie-optimalisatiestudie
  • Voldoende hematologische, nier- en leverfunctie (CTC Grad ≤ 2)
  • Ziekte meetbaar radiologisch in ten minste één dimensie
  • Levensverwachting > 4 weken
  • Schriftelijke toestemmingsverklaring van de ouders/wettelijke voogden en indien mogelijk van het kind na voorafgaande informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Curatieve therapie met een alternatieve methode na diagnose van progressie en tijdens dit onderzoek
  • Voorafgaande toediening van antilichaam van mens of muis
  • Zwangerschap bij meisjes in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: week 8, week 21
week 8, week 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortgangsvrij interval, toxiciteit volgens CTC-criteria, symptoomcontrole
Tijdsspanne: week 8, week 21
week 8, week 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hooggradig glioom

3
Abonneren