- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00561873
Nimotuzumab hos børn med HGG
Fase II-undersøgelse af effektiviteten af OSAG 101 (Theraloc®) til unge patienter med tilbagevendende højgradigt gliom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maligne gliomer af høj kvalitet er tumorer grad III og IV i henhold til WHO-klassificering, der stammer fra oligodendroglia og astrocytter, hvor sidstnævnte også er kendt som anaplastisk astrocytom (WHO grad III) og glioblastom (WHO grad IV). Dette omfatter også iboende pontingliomer hos unge, som normalt ikke er dokumenteret histologisk på grund af deres lokalisering, men de har en lignende klinisk fremgang sammenlignet med højgradige maligne astrocytiske tumorer. Blandt forskellige molekylære ændringer overudtrykker maligne gliomer EGFR (epidermal vækstfaktor) i næsten 50 % af tilfældene, hvilket er særligt udtalt ved glioblastom.(Schlegel 2003) Standardterapi består af radikal kirurgi så omfattende som medicinsk ansvarlig efterfulgt af strålebehandlingsdosis på 60 Gy, som er rettet mod området med en sikkerhedsmargin. Den langsigtede effekt af yderligere kemoterapi har været genstand for kontroverser i flere årtier. Kombinationen af alle tre behandlingsmodaliteter i grad III-tumorer kan føre til mediane overlevelsestider på 3-5 år hos voksne.
For denne behandlingsgruppe er der rapporteret indberetninger om 5 års recidivfri perioder i 33-50% af tilfældene hos børn og unge.
For glioblastom (WHO grad IV) er 5 års gentagelsesfri perioder 3 % hos ældre patienter og 10-20 % for unge.(Schlegel 2003) I tysktalende territorier bruges kemoterapi med Cisplatin, Etoposid og Ifosfamid som en postoperativ behandlingsmulighed for unge og denne sygdom.(Wolff HIT-GBM) I tilfælde af recidiv er terapivalgene endnu mere begrænsede, så hvis det er medicinsk muligt, er tilmelding til kliniske forsøg en mulighed.
I denne undersøgelse er målet at anvende et antistof rettet mod EGF-receptoren til at påvirke proliferationen af tumorcellerne negativt. Pilotundersøgelser udført hos voksne indikerer, at den mediane overlevelsestid for patienter med malignt gliom kan forlænges ved antistofbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53113
- University Bonn, Children's Medical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af højgradigt gliom (WHO III og IV) [ikke nødvendigt for intrinsic pontine gliom]
- Progressive patienter under primær behandling eller første og anden radiologisk bekræftet tilbagefald (MRI ikke ældre end 2 uger) af højgradige gliomer mellem alderen > 3 år < 20 år
- Mangel på helbredende standardterapi, som i øjeblikket er under undersøgelse i et nationalt GPOH-terapi optimeringsstudie
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (CTC Grad ≤ 2)
- Sygdom målbar radiologisk i mindst én dimension
- Forventet levetid > 4 uger
- Skriftlig samtykkeerklæring fra forældre/værger og om muligt barnet efter forudgående orientering
Ekskluderingskriterier:
- Kurativ terapi med en alternativ metode efter diagnose af progression og under denne undersøgelse
- Forudgående administration af humant eller murint antistof
- Graviditet hos piger i den fødedygtige alder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Svarprocent i henhold til RECIST kriterier
Tidsramme: uge 8, uge 21
|
uge 8, uge 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progress free interval, Toksicitet i henhold til CTC kriterier, Symptomkontrol
Tidsramme: uge 8, uge 21
|
uge 8, uge 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Udo Bode, Prof. MD, University Bonn
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BN001-PED04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom af lav grad | High Grage GliomaForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrænatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrig
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganAfsluttetAmning | Patientsimulering | High Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAfsluttetOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun