Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab hos børn med HGG

20. november 2007 opdateret af: Oncoscience AG

Fase II-undersøgelse af effektiviteten af ​​OSAG 101 (Theraloc®) til unge patienter med tilbagevendende højgradigt gliom

Bestemmelse af effektiviteten af ​​nimotuzumab hos børn med højgradig gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer af høj kvalitet er tumorer grad III og IV i henhold til WHO-klassificering, der stammer fra oligodendroglia og astrocytter, hvor sidstnævnte også er kendt som anaplastisk astrocytom (WHO grad III) og glioblastom (WHO grad IV). Dette omfatter også iboende pontingliomer hos unge, som normalt ikke er dokumenteret histologisk på grund af deres lokalisering, men de har en lignende klinisk fremgang sammenlignet med højgradige maligne astrocytiske tumorer. Blandt forskellige molekylære ændringer overudtrykker maligne gliomer EGFR (epidermal vækstfaktor) i næsten 50 % af tilfældene, hvilket er særligt udtalt ved glioblastom.(Schlegel 2003) Standardterapi består af radikal kirurgi så omfattende som medicinsk ansvarlig efterfulgt af strålebehandlingsdosis på 60 Gy, som er rettet mod området med en sikkerhedsmargin. Den langsigtede effekt af yderligere kemoterapi har været genstand for kontroverser i flere årtier. Kombinationen af ​​alle tre behandlingsmodaliteter i grad III-tumorer kan føre til mediane overlevelsestider på 3-5 år hos voksne.

For denne behandlingsgruppe er der rapporteret indberetninger om 5 års recidivfri perioder i 33-50% af tilfældene hos børn og unge.

For glioblastom (WHO grad IV) er 5 års gentagelsesfri perioder 3 % hos ældre patienter og 10-20 % for unge.(Schlegel 2003) I tysktalende territorier bruges kemoterapi med Cisplatin, Etoposid og Ifosfamid som en postoperativ behandlingsmulighed for unge og denne sygdom.(Wolff HIT-GBM) I tilfælde af recidiv er terapivalgene endnu mere begrænsede, så hvis det er medicinsk muligt, er tilmelding til kliniske forsøg en mulighed.

I denne undersøgelse er målet at anvende et antistof rettet mod EGF-receptoren til at påvirke proliferationen af ​​tumorcellerne negativt. Pilotundersøgelser udført hos voksne indikerer, at den mediane overlevelsestid for patienter med malignt gliom kan forlænges ved antistofbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53113
        • University Bonn, Children's Medical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn, unge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af højgradigt gliom (WHO III og IV) [ikke nødvendigt for intrinsic pontine gliom]
  • Progressive patienter under primær behandling eller første og anden radiologisk bekræftet tilbagefald (MRI ikke ældre end 2 uger) af højgradige gliomer mellem alderen > 3 år < 20 år
  • Mangel på helbredende standardterapi, som i øjeblikket er under undersøgelse i et nationalt GPOH-terapi optimeringsstudie
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (CTC Grad ≤ 2)
  • Sygdom målbar radiologisk i mindst én dimension
  • Forventet levetid > 4 uger
  • Skriftlig samtykkeerklæring fra forældre/værger og om muligt barnet efter forudgående orientering

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ terapi med en alternativ metode efter diagnose af progression og under denne undersøgelse
  • Forudgående administration af humant eller murint antistof
  • Graviditet hos piger i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent i henhold til RECIST kriterier
Tidsramme: uge 8, uge ​​21
uge 8, uge ​​21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress free interval, Toksicitet i henhold til CTC kriterier, Symptomkontrol
Tidsramme: uge 8, uge ​​21
uge 8, uge ​​21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2007

Først opslået (Skøn)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

3
Abonner