Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur Tarceva (Erlotinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé n'ayant jamais reçu de chimiothérapie

12 décembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parallèle de phase II sur Tarceva (Erlotinib) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade IIIB/IV) non prétraités par chimiothérapie, y compris l'augmentation de la dose jusqu'à la toxicité chez les fumeurs actuels et anciens

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Tarceva dans deux groupes de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui n'ont pas été prétraités par chimiothérapie. Un groupe, composé de patients qui n'ont jamais fumé, recevra Tarceva 150 mg/jour, et l'autre groupe, composé d'actuels/anciens fumeurs, recevra Tarceva 150 mg/jour augmenté jusqu'à un maximum de 300 mg/jour. La durée prévue du traitement à l'étude est de 1 à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22045
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Madrid, Espagne, 28041
  • France
      • Marseille, France, 13274
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
      • Milano, Italie, 20162
      • Rozzano, Italie, 20089
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M2O 4BX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer du poumon non à petites cellules avancé histologiquement documenté (stade IIIB/IV);
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • aucune chimiothérapie antérieure.

Critère d'exclusion:

  • thérapie antérieure qui agit sur l'axe du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
  • preuves cliniques de métastases cérébrales ;
  • toute maladie systémique instable ;
  • incapable de prendre des médicaments oraux;
  • toute anomalie ophtalmologique significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jamais fumeurs
Les non-fumeurs (participants qui ont fumé ≤ 100 cigarettes au cours de leur vie entière ou qui n'ont jamais fumé de cigarettes) ont reçu de l'erlotinib [Tarceva] 150 mg par jour par voie orale jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: erlotinib [Tarceva]
Comprimés d'erlotinib pris par voie orale une fois par jour le matin.
Autres noms:
  • Tarceva
Expérimental: Fumeurs actuels/anciens
Les fumeurs actuels (participants qui ont fumé > 100 cigarettes au cours de leur vie et qui ont arrêté de fumer il y a < 1 an ou qui fumaient actuellement) ou anciens fumeurs (participants qui ont fumé > 100 cigarettes au cours de leur vie et qui ont arrêté de fumer il y a ≥ 1 an) ont reçu de l'erlotinib [Tarceva ] 150 mg par voie orale par jour, en augmentant jusqu'à un maximum de 300 mg par voie orale par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: erlotinib [Tarceva]
Comprimés d'erlotinib pris par voie orale une fois par jour le matin.
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de non-progression (NPR) à 8 semaines
Délai: Semaine 8
Le taux non progressif (NPR) a été défini comme le pourcentage de participants sans progression (ayant une maladie stable (SD) ou mieux) sur la base des critères (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 8 semaines après le début du traitement. Le diagnostic de maladie évolutive (MP) a été posé par des critères objectifs (critères RECIST) sur la ou les lésions cibles, ou en documentant, avec des tomodensitométries/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM), la présence de lésions nouvellement apparues. ) survenant en dehors des zones numérisées des lésions cibles. La PD nécessitait une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le taux de réponse objective a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La meilleure réponse globale était la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). L'attribution de la meilleure réponse du patient dépendait de la réalisation des critères de mesure et de confirmation. Pour se voir attribuer le statut de RP ou de RC, les changements dans les mesures tumorales devaient être confirmés par des évaluations répétées au moins 4 semaines après que les critères de réponse aient été remplis pour la première fois.

La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; pour les lésions non cibles disparition des lésions et taux normaux de marqueurs tumoraux. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en utilisant comme référence la somme LD de base.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; pour les lésions non cibles disparition des lésions et taux normaux de marqueurs tumoraux. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en utilisant comme référence la somme LD de base. SD a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement ; pour les lésions non cibles persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non cible(s) et/ou maintien d'un taux de marqueur tumoral supérieur aux limites normales.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
La durée de la réponse globale a été définie comme le temps en mois entre la réponse complète (RC) ou la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) jusqu'à la première date à laquelle la maladie progressive (MP) a été objectivement documentée (en prenant comme référence pour PD la plus petite mesure enregistrée depuis le début du traitement) ou jusqu'à la date du décès. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; pour les lésions non cibles, disparition des lésions et niveaux normaux de marqueurs tumoraux. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre (LD) des lésions cibles, en utilisant comme référence la somme LD de base. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le temps jusqu'à progression a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première date à laquelle les critères de la maladie évolutive (MP) ont été remplis (en prenant comme référence les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement). Le diagnostic de la maladie de Parkinson a été posé par des critères objectifs (critères RECIST) sur la ou les lésions cibles, ou en documentant, avec des tomodensitogrammes/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM), la présence d'une ou de nouvelles lésions apparaissant à l'extérieur du zones scannées des lésions cibles. La PD nécessitait une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps en mois entre le début du traitement et la première date à laquelle les critères de maladie évolutive (MP) ont été remplis (en prenant comme référence les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement), ou la date de décès pour quelque raison que ce soit en l'absence de DP. Le diagnostic de la maladie de Parkinson a été posé par des critères objectifs (critères RECIST) sur la ou les lésions cibles, ou en documentant, avec des tomodensitogrammes/imagerie par résonance magnétique (CT/IRM), la présence d'une ou de nouvelles lésions apparaissant à l'extérieur du zones scannées des lésions cibles.
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La survie globale a été définie comme le temps en mois entre le début du traitement et la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Jusqu'à 2 ans
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude et des tests de laboratoire ou cliniques ayant entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ont été signalées comme des événements indésirables. Un EIG était toute expérience qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significative.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO18660

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner