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Évaluation du rôle d'un extrait de soja fermenté dans l'inflammation et le microbiome humain

9 mai 2018 mis à jour par: Yale University
La consommation d'aliments à base de soja fermenté peut altérer le microbiome humain et avoir des effets bénéfiques sur la santé. Les chercheurs proposent une piste de recherche pour évaluer les effets de la boisson de soja fermentée Q-Can Plus ("QC") chez l'homme, en évaluant les paramètres immunologiques, microbiologiques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commencera par un test détaillé des micro-organismes présents dans le liquide de soja fermenté QC, en utilisant un séquençage en profondeur. Par la suite, les chercheurs détermineront l'effet du produit de soja fermenté QC sur le microbiome et l'inflammation chez les personnes maigres et obèses, car les personnes obèses sont connues pour avoir une dysbiose. Les travaux sur les modifications inflammatoires seront complétés par des études visant à étudier les voies mécanistes cellulaires et moléculaires responsables de l'action biologique du liquide de soja fermenté QC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 à 70 ans) obèses (IMC 32-37) (n=10)
  • Adultes (âgés de 18 à 70 ans) maigres (IMC 21-25) (n=10)

Critère d'exclusion:

  • Allergie au soja ou aux dérivés du soja.
  • Les patients seront exclus s'ils ont subi des chirurgies abdominales (à l'exclusion de la cholécystectomie, de l'appendicectomie, de l'hystérectomie et de la réparation d'une hernie).
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et/ou saignement gastro-intestinal.
  • Médicaments : antibiotiques, probiotiques ou corticostéroïdes systémiques (dans les 6 mois suivant l'inscription).
  • Rectite radique ou autres conditions médicales mal contrôlées connues qui pourraient interférer avec la fonction intestinale.
  • Les patients seront exclus s'ils utilisent des médicaments connus pour être affectés par de modestes changements alimentaires. Cela comprendra, mais sans s'y limiter, la warfarine et les immunosuppresseurs tels que la cyclosporine.
  • Trouble lié à la consommation d'alcool, anorexie mentale, maladie auto-immune, boulimie, maladie coeliaque, infections chroniques et consommation de drogues illicites.
  • Changements majeurs dans les habitudes alimentaires au cours des six derniers mois.
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Usage de tabac, y compris cigarettes, tabac sans fumée, cigares et pipes dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes maigres
Les adultes dont l'IMC se situe entre 21 et 25 consommeront 8 oz de la boisson de soja fermentée, deux fois par jour.
Autre: Nourriture : (boisson de soya fermentée Q-Can Plus)
Boisson de soja fermentée. La dose est de 8 oz, deux fois par jour.
Expérimental: Adultes obèses
Les adultes dont l'IMC se situe entre 32 et 37 consommeront 8 oz de la boisson de soja fermentée, deux fois par jour.
Autre: Nourriture : (boisson de soya fermentée Q-Can Plus)
Boisson de soja fermentée. La dose est de 8 oz, deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion d'espèces du microbiome - Oral
Délai: de base à la semaine 12
L'analyse du microbiome sera effectuée en calculant l'importance des changements dans la proportion d'espèces entre les groupes et par une analyse en composantes principales (ACP) pour identifier les modèles de changement dans les populations de microbiome en relation avec les changements induits par le CQ.
de base à la semaine 12
Changement dans la proportion d'espèces du microbiome - Intestinal
Délai: de base à la semaine 12
L'analyse du microbiome sera effectuée en calculant l'importance des changements dans la proportion d'espèces entre les groupes et par une analyse en composantes principales (ACP) pour identifier les modèles de changement dans les populations de microbiome en relation avec les changements induits par le CQ.
de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation de la machinerie de l'inflammasome dans les cellules sanguines périphériques avec Pro-IL-1β
Délai: de base à la semaine 12
Cela se fera en obtenant des monocytes/macrophages du sang périphérique, puis en les activant avec du LPS et de l'ATP pour induire une régulation positive de Pro-IL-1β. La régulation à la hausse des pro-cytokines sera effectuée par PCR quantitative.
de base à la semaine 12
Modification de l'activation de la machinerie de l'inflammasome dans les cellules sanguines périphériques avec Pro-TNF-α
Délai: de base à la semaine 12
Cela se fera en obtenant des monocytes/macrophages du sang périphérique, puis en les activant avec du LPS et de l'ATP pour induire une régulation positive du Pro-TNF-α. La régulation à la hausse des pro-cytokines sera effectuée par PCR quantitative.
de base à la semaine 12
Modification de l'activation de la machinerie de l'inflammasome dans les cellules sanguines périphériques avec clivage de la caspase-1
Délai: de base à la semaine 12
Cela se fera en obtenant des monocytes/macrophages du sang périphérique, puis en les activant avec du LPS et de l'ATP pour induire le clivage de la caspase-1.
de base à la semaine 12
Modification de l'activation de la machinerie de l'inflammasome dans les cellules sanguines périphériques avec IL-1β
Délai: de base à la semaine 12
Cela se fera en obtenant des monocytes/macrophages du sang périphérique, puis en les activant avec du LPS et de l'ATP pour induire une régulation à la hausse de la production d'IL-1β. La détection des cytokines se fera par ELISA classique.
de base à la semaine 12
Modification de l'activation de la machinerie de l'inflammasome dans les cellules sanguines périphériques avec TNF-α
Délai: de base à la semaine 12
Cela se fera en obtenant des monocytes/macrophages du sang périphérique, puis en les activant avec du LPS et de l'ATP pour induire une régulation à la hausse de la production de TNF-α. La détection des cytokines se fera par ELISA classique.
de base à la semaine 12
Modification de l'activation de la machinerie de l'inflammasome dans les cellules sanguines périphériques
Délai: de base à la semaine 12
Les modèles moléculaires associés aux dommages (DAMP) seront analysés.
de base à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel diététique de 24 heures
Délai: 2 semaines avant le départ (au départ)
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered Dietary Recall 24-hour (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionnaire
2 semaines avant le départ (au départ)
Rappel diététique de 24 heures
Délai: ligne de base
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered Dietary Recall 24-hour (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionnaire
ligne de base
Rappel diététique de 24 heures
Délai: 4 semaines
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered Dietary Recall 24-hour (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionnaire
4 semaines
Rappel diététique de 24 heures
Délai: 12 semaines
ASA24™ National Cancer Institute Automated Self-Administered Dietary Recall 24-hour (http://epi.grants.cancer.gov/asa24//) Questionnaire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

BESO Biological Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Shapiro, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Wajahat Mehal, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507016139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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