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Radiation cérébrale hypofractionnée dans la maladie crânienne de l'adénocarcinome muté par l'EGFR (hybride) (Hybrid)

29 août 2016 mis à jour par: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Comparaison de l'irradiation du cerveau entier avec la radiochirurgie stéréotaxique hypofractionnée (HFSRS) chez les patients atteints de métastases cérébrales NSCL

Une étude contrôlée randomisée multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité du SRS hypofractionné (HFSRS) avec l'EGFR-TKI chez les patients présentant des métastases cérébrales d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). En supposant que le HFSRS n'est pas inférieur à l'EGFR-TKI en même temps que la radiothérapie du cerveau entier (WBRT), le critère d'évaluation principal est la SSP intracrânienne (iPFS), tandis que les critères de jugement secondaires comprenaient la survie globale (OS), l'évaluation de la fonction cognitive, la qualité de vie (QoL ) et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La WBRT reste la norme de soins pour les patients atteints de NSCL. La survie à long terme de WBRT peut avoir un dysfonctionnement cognitif notable. L'EGFR TKI a un contrôle raisonnable de la maladie intracrânienne, mais la durée de la maladie témoin de l'EGFR TKI est variable en raison de la tendance à la résistance aux médicaments. Pour maintenir le contrôle de la maladie intracrânienne et améliorer la fonction cognitive, les chercheurs proposent d'utiliser le SRS hypofractionné dans les métastases cérébrales multiples ou les grandes lésions cérébrales seules avec TKI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

325

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 710062
        • Recrutement
        • Sichuan PPH, Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique ou cytologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC);
  • Diagnostic des métastases cérébrales sur une IRM injectée au Gadolinium.
  • Plus de 3 sites de métastases intracrâniennes, ou le diamètre le plus long de la lésion intracrânienne est supérieur à 4 cm.
  • Mutation EGFR positive.
  • Espérance de vie ≥3 mois.
  • Avoir une ou plusieurs lésions encéphaliques mesurables selon RECIST.
  • Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN, ou ≥ 50 ml/min.
  • Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 x LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 x LSN en cas de métastases hépatiques.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes.
  • Tous les sujets humains doivent être en mesure de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et être en mesure de recevoir des médicaments par voie orale.
  • Consentement éclairé écrit fourni.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure d'EGFR-TKI ou d'anticorps anti-EGFR : géfitinib, erlotinib, herceptine, erbitux.
  • Résultats du LCR ou de l'IRM compatibles avec des métastases de la moelle épinière, des méninges ou des méninges.
  • Allergique à l'icotinib.
  • Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, ou syndrome de malabsorption, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou ulcère peptique actif.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participer aux autres essais cliniques anti-tumoraux en 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WBRT avec TKI

Médicament : EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd ou Tarceva 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid

Autre nom : Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Radiothérapie : radiothérapie du cerveau entier

3750Gy/15F

Autre nom : WBRT
Médicament: Gefitinib 250 mg po qd ou Tarceva 150 mg po qd ou Icotinib 125 mg po tid Autre nom : Gefitinib/Tarceva/Icotinib
rayonnement donné avec un TKI de type
Autres noms:
  • EGFR-TKI
Radiation: WBRT
3750 cGy en 15 fractions administrées dans un délai de 3 semaines.
Expérimental: HFSRS avec EGFR TKI

Médicament : EGFR-TKI

Gefitinib 250mg po qd ou Tarceva 150mg po qd ou Icotinib 125mg po tid

Autre nom : Gefitinib/Tarceva/Icotinib

Radiothérapie : radiothérapie du cerveau entier

25 à 40 Gy/5F

Autre nom : HFSRS
Médicament: Gefitinib 250 mg po qd ou Tarceva 150 mg po qd ou Icotinib 125 mg po tid Autre nom : Gefitinib/Tarceva/Icotinib
rayonnement donné avec un TKI de type
Autres noms:
  • EGFR-TKI
Radiation: HFSRS
Tous les HFSRS donnés en 5 fractions. la dose par fraction varie de 5 à 8 Gy selon le volume cible et les organes à tolérance au risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iPFS
Délai: 18 mois
survie sans progression intracrânienne
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 18 mois
Effets neurocognitifs évalués selon le Mini-Mental Status Examination Évalués selon le Mini-Mental Status Examination
18 mois
Survie globale (SG)
Délai: 18 mois
La survie globale
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hybrid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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