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Essai comparant le pemetrexed à l'erlotinib chez des patients prétraités atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

18 août 2010 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Une étude multicentrique randomisée de phase III comparant le pemetrexed à l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé prétraité

Le traitement de deuxième intention du NSCLC avancé s'est actuellement avéré efficace pour prolonger la survie globale et améliorer la qualité de vie. Le pemetrexed et l'erlotinib ont tous deux été approuvés pour le traitement de deuxième intention du NSCLC . L'erlotinib est une option intéressante pour le traitement du NSCLC avancé, en particulier chez les patients âgés, en raison de la commodité de son administration et de son profil d'innocuité. Le rôle de l'évaluation gériatrique complète dans l'efficacité et la tolérance du traitement est un domaine d'investigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai comparera l'efficacité du pemetrexed à celle de l'erlotinib chez des patients prétraités atteints d'un CBNPC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Laikon General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Department of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Department of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grèce
        • Sotiria General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grèce
        • Metaxa's Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Stade IIIB/IV
  • Échec de la chimiothérapie antérieure
  • Présence d'une maladie bidimensionnelle mesurable. La maladie mesurable ne doit pas avoir été irradiée
  • Absence ou maladie métastatique du système nerveux central irradiée et stable.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Échantillon de tissu souhaité pour l'étude génomique
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance (OMS) < 3
  • Pour les patients > 65 ans : « non fragile » selon l'évaluation gériatrique complète
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre absolu de neutrophiles > 1000/mm^3, numération plaquettaire > 100000/mm^3, hémoglobine > 9gr/mm^3)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale et SGOT/SGPT < 2 fois la limite supérieure de la normale) et fonction rénale (créatinine < 2 mg/dl)
  • Présence d'un soignant fiable pour les patients > 65 ans
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Autre maladie concomitante non contrôlée
  • Autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Alimta
Médicament: Pémétrexed (Alimta)
Pemetrexed à la dose de 500 mg/m2 en perfusion IV toutes les 3 semaines pendant 6 cycles consécutifs
Autres noms:
  • Alimta
Expérimental: 2
Tarceva
Médicament: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib à la dose de 150 mg par voie orale 1 fois/jour en continu jusqu'à progression
Autres noms:
  • Tarceva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 1 an TTP
1 an TTP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Profil de toxicité entre les deux bras de traitement
Délai: Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Évaluation de la toxicité à chaque cycle de chimiothérapie
Survie globale entre les deux bras de traitement
Délai: 1 an de système d'exploitation
1 an de système d'exploitation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lampros Vamvakas, MD, University Hospital of Crete

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/06.05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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