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Une étude de Tarceva contre Avastin+Tarceva pour le NSCLC avancé avec EGFR m(+) (AvaTa)

4 avril 2022 mis à jour par: Ji-youn Han, National Cancer Center, Korea

Une étude randomisée de phase II comparant l'erlotinib seul à l'erlotinib plus le bévacizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutations activant le récepteur du facteur de croissance épidermique

Les données coréennes sur le traitement des patients atteints de CPNPC à mutation EGFR positive avec l'erlotinib et le bévacizumab sont considérablement nécessaires pour développer un nouveau traitement standard dans le traitement de première ligne chez les patients coréens atteints de CPNPC mutant de l'EGFR.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité de l'association Erlotinib et Bevacizumab par rapport à l'Erlotinib seul chez les patients coréens atteints de NSCLC mutant EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les EGFR-TKI sont l'option de traitement standard de première ligne pour le NSCLC EGFR-mutant. Après un essai de phase II randomisé, JO25567 a été présenté à l'ASCO 2014, l'effet synergique de la survie sans progression (PFS) pourrait être attendu lorsque l'EGFR TKI, Erlotinib est combiné avec l'agent anti-angiogenèse, Bevacizumab. Même les coréens et les japonais sont classés comme asiatiques en fonction de leur emplacement, la figure du coréen est plus tendue aux occidentaux en raison de la vie alimentaire de ces dernières années. Cependant, le taux d'incidence des patients positifs pour la mutation EGFR en Corée est beaucoup plus élevé que dans les pays occidentaux.

Par conséquent, les données coréennes sur le traitement des patients atteints de CPNPC à mutation EGFR positive avec l'erlotinib et le bévacizumab sont considérablement nécessaires pour développer un nouveau traitement standard dans le traitement de première ligne chez les patients coréens atteints de CPNPC mutant de l'EGFR.

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et l'innocuité de l'association Erlotinib et Bevacizumab par rapport à l'Erlotinib seul chez les patients coréens atteints de NSCLC mutant EGFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB et IV confirmé pathologiquement autre que le carcinome épidermoïde
  • Patients présentant une ou plusieurs lésions mesurables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
  • Mutation EGFR sensible diagnostiquée localement positive (délétion de l'exon 19 ou L858R)
  • Performances ECOG 0~1
  • Âge ≥ 19 ans et - Aucun traitement antérieur

Fonction organique adéquate en suivant :

  • ANC ≥1 500/uL, hémoglobine ≥9,0 g/dL, plaquettes ≥100 000/uL
  • Bilirubine sérique < 1 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, Si métastase hépatique, Bilirubine sérique < 3 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 5 x UNL
  • Cr sérique ≤ 1 x UNL

  • Les patients qui ont subi une radiothérapie sont acceptables si les patients répondent à tous les critères suivants :

    • Aucun antécédent d'irradiation des lésions tumorales pulmonaires.
    • En cas d'irradiation palliative de lésions osseuses pulmonaires : au moins 12 semaines doivent s'être écoulées à la date d'inscription depuis la dernière irradiation des sites.
    • En cas d'irradiation des sites non pulmonaires : au moins deux semaines doivent s'être écoulées à la date d'inclusion depuis la dernière irradiation des sites

  • Au moment de l'inscription, au moins la période suivante s'est écoulée depuis la dernière date de la thérapie ou de la procédure antérieure :

    • Chirurgie (y compris thoracotomie exploratoire/d'examen) : 4 semaines
    • Drainage de la cavité pleurale : 1 semaines
    • Pleurodèse sans agents anti-néoplasiques (y compris les BRM tels que Picibanil) : 2 semaines
    • Biopsie accompagnée d'incision (y compris biopsie thoracoscopique) : 2 semaines
    • Procédure pour traumatisme (excluant les patients avec plaie non cicatrisée) : 2 semaines
    • Transfusion de sang, préparation du facteur hématopoïétique : 2 semaines
    • Cytologie de ponction et aspiration : 1 semaine
    • Autre produit expérimental : 4 semaines
  • Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux traité, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la thyroïde
  • Une chimiothérapie antérieure ou un traitement anticancéreux systémique pour la maladie métastatique, mais un traitement adjuvant ou néoadjuvant postopératoire de 6 mois ou plus auparavant est autorisé
  • Patients ayant déjà reçu un traitement médicamenteux contre le cancer du poumon
  • Métastases symptomatiques ou incontrôlées du système nerveux central (SNC)
  • Patients présentant un risque accru de saignement, des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, des antécédents de thrombose ou de thromboembolie dans les 6 mois précédant le traitement, des problèmes gastro-intestinaux et des problèmes neurologiques
  • Toute anomalie ophtalmologique significative
  • Maladie pulmonaire parenchymateuse préexistante telle que la fibrose pulmonaire
  • Antécédents allergiques connus à l'Erlotinib ou au Bevacizumab
  • Pneumopathie interstitielle ou fibrose sur radiographie pulmonaire
  • Infection active, maladie systémique non contrôlée (insuffisance cardiopulmonaire, arythmies mortelles, hépatite)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R : Erlotinib uniquement

Bras de thérapie standard :

Erlotinib 150mg. po, qd, tous les jours, q 3 semaines
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150mg, po, tous les jours, Q semaines
Autres noms:
  • Tarceva
Expérimental: B : Erlotinib plus Bevacizumab
Groupe de traitement de l'étude ; Erlotinib 150mg, po. qd, tous les jours, q 3 semaines plus Bevacizumab 15 mg/kg, iv, à J1, q 3 semaines.
Médicament: Erlotinib plus Bevacizumab
Erlotinib 150 mg, po, tous les jours, q 3 semaines plus Bevacizumab 15 mg/kg, IV, à J1 Q 3 semaines
Autres noms:
  • Tarceva plus Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à au moins 36 mois.
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à au moins 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, et moyenne de 2 ans
Taux de réponse global
jusqu'à la fin des études, et moyenne de 2 ans
SE
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière visite/contact, selon la première éventualité, évaluée à au moins 36 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date de la dernière visite/contact, selon la première éventualité, évaluée à au moins 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Roche Korea co.,Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-2016-0107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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