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Étude de RADPLAT et de Tarceva dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (SCCA)

27 juin 2017 mis à jour par: Southern Illinois University

Étude de phase II sur RADPLAT et Tarceva dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (SCCA)

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement par Tarceva (Erlotinib) et RADPLAT (RADiation et cisPLATin intra-artériel) pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs malignes de la tête et du cou représentent un groupe de tumeurs épidermoïdes qui proviennent de la muqueuse épithéliale de la bouche, du pharynx et du larynx. Trois modalités de thérapie ont établi des rôles dans le traitement du carcinome de la tête et du cou : la chimiothérapie, la radiothérapie (XRT) et la chirurgie. Le choix de la modalité dépend de nombreux facteurs tels que le site et l'étendue de la lésion primaire, la probabilité d'une résection chirurgicale complète, la présence de métastases ganglionnaires, etc. Traditionnellement, les lésions plus petites (stade T1-T2) sont traitées efficacement soit, par excision chirurgicale ou irradiation alors que la maladie plus avancée (stade III-IV) est traitée par chirurgie combinée et XRT. La morbidité subséquente liée à la chirurgie extensive est un problème majeur chez les survivants. De toute évidence, il est nécessaire de développer des stratégies thérapeutiques pour les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou avec des approches plus efficaces utilisant des modalités non chirurgicales.

Notre hypothèse est que les cancers de la tête et du cou sont résistants à l'apoptose due aux dommages à l'ADN induits par la radiothérapie et la chimiothérapie. Cette résistance est médiée par la surexpression de l'EGFR qui entraîne l'activation en aval des signaux de survie cellulaire, tels que l'AKT, et peut être surmontée lorsque l'erlotinib (Tarceva) est co-administré avec RADiation et cisPLATin (chimiothérapie intra-artérielle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Simmons Cooper Cancer Institute/SIU School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une maladie de stade III-IV confirmée histologiquement ou cytologiquement comprenant des lésions T3 ou T4 N0-2 de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx.
  • Aucune radiothérapie ou chimiothérapie antérieure.
  • Aucun signe de maladie métastatique à distance.
  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance de Karnofsky > 60 (ECOG 2).
  • ANC > 1 000, plaquettes > 100 000, clairance de la créatinine calculée ou sur 24 heures > 60.
  • Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.
  • Le traitement du protocole doit commencer < 8 semaines après la biopsie diagnostique.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne secondaire guérie chirurgicalement et sans maladie depuis plus de 5 ans sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiologique de destruction osseuse.
  • Primaires tête et cou antérieurs ou simultanés.
  • Chirurgie antérieure sur un site d'étude autre que la biopsie.
  • Patients recevant tout autre agent expérimental.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les traitements et les agents peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Antécédents de malignité antérieure ou concomitante (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus, un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RADPLAT et Tarceva

Tous les patients recevront RADPLAT et Tarceva :

Médicament : Erlotinib (Tarceva)

150 mg par jour X 7 semaines

Autres noms:

Tarceva

Médicament : cisplatine intra-artériel (PLAT)

1 dose (150 mg/sq) par semaine X 4 semaines

Autres noms:

Cisplatine

Radiation : Radiothérapie (RAD)

5 jours par semaine X 7 semaines
Médicament: Erlotinib (Tarceva)
150 mg par jour X 7 semaines
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: Cisplatine intra-artériel (PLAT)
1 dose (150 mg/sq) par semaine X 4 semaines
Autres noms:
  • Cisplatine
Radiation: Radiothérapie (RAD)
5 jours par semaine X 7 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse complète et partielle à l'aide des critères RECIST
Délai: 17 semaines
Réponse complète et partielle telle que définie par RECIST 1.0. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-traitement de survie
Délai: 22 mois
Survie globale avec un suivi minimum de 1 an. Taux de rechute/maladie persistante
22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern Illinois University

Collaborateurs

Genentech, Inc.
OSI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krishna Rao, MD, PhD, SIU School of Medicine
  • Chercheur principal: Thomas Robbins, MD, Simmons Cancer Institute at SIU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2006

Première publication (Estimation)

17 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAO-OSI-3601S
  • Genentech, Inc.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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