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Comparaison randomisée entre la chirurgie de réduction du volume pulmonaire résectionnelle non éveillée et non éveillée

30 novembre 2007 mis à jour par: University of Rome Tor Vergata

Comparaison randomisée de la chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire réalisée par technique chirurgicale de résection sous anesthésie générale ou par une technique non résectionnelle chez des patients éveillés sous anesthésie péridurale unique

La chirurgie de réduction du volume pulmonaire est efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et la qualité de vie chez certains patients atteints d'emphysème sévère, bien que la morbidité de cette intervention chirurgicale soit encore considérable. La morbidité concerne principalement les effets indésirables liés à l'anesthésie générale et les traumatismes chirurgicaux consécutifs à une résection pulmonaire. Après avoir développé une technique de chirurgie de réduction du volume pulmonaire éveillée non résectionnelle, réalisée sous anesthésie péridurale thoracique unique, nous avons émis l'hypothèse qu'elle pourrait offrir des résultats cliniques satisfaisants et un taux de morbidité réduit par rapport à la procédure chirurgicale conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves scientifiques que la réduction du volume pulmonaire résectionnel (LVR) peut induire des améliorations cliniques durables chez certains patients atteints d'emphysème prédominant du lobe supérieur et que le bénéfice clinique et la survie sont meilleurs que ceux obtenus avec un traitement médical maximisé. La technique chirurgicale la plus largement utilisée consiste en une résection unilatérale ou bilatérale à l'agrafe du tissu pulmonaire le plus emphysémateux réalisée sous anesthésie générale par des approches ouvertes ou thoracoscopiques.

Cependant, le type d'abord chirurgical n'a pas modifié l'importante morbidité liée à la procédure, qui peut être principalement adressée à l'anesthésie générale et au traumatisme chirurgical dérivant de la résection du tissu pulmonaire emphysémateux. En effet, suite à une résection de LVR, la mortalité et la morbidité pulmonaire attendues sont respectivement de 5,5 % et 30 %. Le temps consacré à la récupération postopératoire est souvent prolongé avec environ 30 % des patients encore hospitalisés ou en rééducation à 1 mois et 15 % toujours absents 2 mois après l'opération. En conséquence, la rentabilité de la LVR continue d'être remise en question.

Ces dernières années, le concept de LVR non résectionnel a été étudié et de nouvelles approches bronchoscopiques ont été développées dans le but de réduire les défauts typiques de la LVR résectionnelle. Dans le cadre des méthodes non chirurgicales proposées qui diffèrent quelque peu dans les bases physiopathologiques et le mécanisme de la LVR, un dénominateur commun est que, jusqu'à présent, toutes ont nécessité une anesthésie générale.

Nous avons développé une technique de chirurgie éveillée du LVR non résectionnelle, qui respecte les concepts de base du LVR résectionnel mais ajoute quelques avantages théoriques et est réalisée sous anesthésie péridurale thoracique unique.

Suite à une première étude pilote pour évaluer la faisabilité et les premiers résultats, nous souhaitons analyser de manière randomisée la morbidité périopératoire et les résultats complets à 2 ans de la chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire réalisée par les techniques chirurgicales éveillées non résectionnelles ou non éveillées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Emphysème sévère lié au tabagisme avec prédominance des lobes supérieurs
  • Handicap sévère (degré de dyspnée MMRC>=3) malgré un traitement médical maximisé, y compris la réadaptation respiratoire
  • Aucune production d'expectoration cliniquement significative, bronchectasie ou asthme post-bronchodilatateur volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)<40 % prévu
  • Volume résiduel (VR)> 180 % prédit à la pléthysmographie corporelle
  • Capacité pulmonaire totale> 120 % prévu
  • Pas d'angor instable ni d'arythmie ventriculaire
  • Pression artérielle pulmonaire systolique maximale < 50 mmHg à l'échocardiocolordoppler
  • Dioxyde de carbone artériel (PaCO2)<50 mmHg
  • Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)> 20% prévu
  • Arrêter de fumer depuis au moins 4 mois
  • Score ASA<=3
  • Indice de masse corporelle >18 <29
  • Aucune condition comorbide qui augmenterait de manière significative le risque opératoire ou affecterait négativement la participation à un programme de réadaptation respiratoire vigoureux
  • Pas de maladie néoplasique avec une espérance de vie < 12 mois
  • Aucun antécédent de pleurodèse ou de thoracotomie dans l'hémithorax le plus touché

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiologique d'adhérences pleurales étendues avec cicatrices pleurales et calcifications sur le site ciblé pour le LVRS
  • Refus ou non-observance des patients à l'anesthésie péridurale thoracique et à la chirurgie éveillée
  • Refus ou non-observance des patients à la chirurgie générale et à la ventilation unipulmonaire
  • Anatomie défavorable pour l'anesthésie péridurale thoracique
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale ou thoracique supérieure
  • Coagulation compromise (temps de thromboplastine < 80 %, temps de prothrombine > 40 s, numération plaquettaire < 100/nL ou trouble hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire sans résection réalisée chez des patients éveillés sous anesthésie péridurale unique par plicature de la plupart des zones cibles emphysémateuses du poumon
Comparateur actif: 2
Chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire réalisée sous anesthésie générale et ventilation unipulmonaire par résection non anatomique des zones cibles les plus emphysémateuses du poumon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: 3 mois
3 mois
Séjour à l'hopital
Délai: 2 mois
2 mois
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 24mois
24mois
Volume résiduel
Délai: 24mois
24mois
Indice de dyspnée modifié du Conseil de la recherche médicale
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle de dioxyde de carbone (mmHg)
Délai: 2 jours
2 jours
Rapport entre l'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
Délai: 2 jours
2 jours
Score de satisfaction de l'anesthésie (gradué de 1 = insatisfaisant à 4 = excellent)
Délai: 1 jour (24h post-opératoire)
1 jour (24h post-opératoire)
Distance de test de marche de six minutes (m)
Délai: 24mois
24mois
Score abrégé du domaine de la fonction physique de la qualité de vie en 36 items
Délai: 24mois
24mois
Indice de masse corporelle (Kg/m2)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Chaise d'étude: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Première publication (Estimation)

4 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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