- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00566839
Comparaison randomisée entre la chirurgie de réduction du volume pulmonaire résectionnelle non éveillée et non éveillée
Comparaison randomisée de la chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire réalisée par technique chirurgicale de résection sous anesthésie générale ou par une technique non résectionnelle chez des patients éveillés sous anesthésie péridurale unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de plus en plus de preuves scientifiques que la réduction du volume pulmonaire résectionnel (LVR) peut induire des améliorations cliniques durables chez certains patients atteints d'emphysème prédominant du lobe supérieur et que le bénéfice clinique et la survie sont meilleurs que ceux obtenus avec un traitement médical maximisé. La technique chirurgicale la plus largement utilisée consiste en une résection unilatérale ou bilatérale à l'agrafe du tissu pulmonaire le plus emphysémateux réalisée sous anesthésie générale par des approches ouvertes ou thoracoscopiques.
Cependant, le type d'abord chirurgical n'a pas modifié l'importante morbidité liée à la procédure, qui peut être principalement adressée à l'anesthésie générale et au traumatisme chirurgical dérivant de la résection du tissu pulmonaire emphysémateux. En effet, suite à une résection de LVR, la mortalité et la morbidité pulmonaire attendues sont respectivement de 5,5 % et 30 %. Le temps consacré à la récupération postopératoire est souvent prolongé avec environ 30 % des patients encore hospitalisés ou en rééducation à 1 mois et 15 % toujours absents 2 mois après l'opération. En conséquence, la rentabilité de la LVR continue d'être remise en question.
Ces dernières années, le concept de LVR non résectionnel a été étudié et de nouvelles approches bronchoscopiques ont été développées dans le but de réduire les défauts typiques de la LVR résectionnelle. Dans le cadre des méthodes non chirurgicales proposées qui diffèrent quelque peu dans les bases physiopathologiques et le mécanisme de la LVR, un dénominateur commun est que, jusqu'à présent, toutes ont nécessité une anesthésie générale.
Nous avons développé une technique de chirurgie éveillée du LVR non résectionnelle, qui respecte les concepts de base du LVR résectionnel mais ajoute quelques avantages théoriques et est réalisée sous anesthésie péridurale thoracique unique.
Suite à une première étude pilote pour évaluer la faisabilité et les premiers résultats, nous souhaitons analyser de manière randomisée la morbidité périopératoire et les résultats complets à 2 ans de la chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire réalisée par les techniques chirurgicales éveillées non résectionnelles ou non éveillées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Emphysème sévère lié au tabagisme avec prédominance des lobes supérieurs
- Handicap sévère (degré de dyspnée MMRC>=3) malgré un traitement médical maximisé, y compris la réadaptation respiratoire
- Aucune production d'expectoration cliniquement significative, bronchectasie ou asthme post-bronchodilatateur volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)<40 % prévu
- Volume résiduel (VR)> 180 % prédit à la pléthysmographie corporelle
- Capacité pulmonaire totale> 120 % prévu
- Pas d'angor instable ni d'arythmie ventriculaire
- Pression artérielle pulmonaire systolique maximale < 50 mmHg à l'échocardiocolordoppler
- Dioxyde de carbone artériel (PaCO2)<50 mmHg
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO)> 20% prévu
- Arrêter de fumer depuis au moins 4 mois
- Score ASA<=3
- Indice de masse corporelle >18 <29
- Aucune condition comorbide qui augmenterait de manière significative le risque opératoire ou affecterait négativement la participation à un programme de réadaptation respiratoire vigoureux
- Pas de maladie néoplasique avec une espérance de vie < 12 mois
- Aucun antécédent de pleurodèse ou de thoracotomie dans l'hémithorax le plus touché
Critère d'exclusion:
- Preuve radiologique d'adhérences pleurales étendues avec cicatrices pleurales et calcifications sur le site ciblé pour le LVRS
- Refus ou non-observance des patients à l'anesthésie péridurale thoracique et à la chirurgie éveillée
- Refus ou non-observance des patients à la chirurgie générale et à la ventilation unipulmonaire
- Anatomie défavorable pour l'anesthésie péridurale thoracique
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale ou thoracique supérieure
- Coagulation compromise (temps de thromboplastine < 80 %, temps de prothrombine > 40 s, numération plaquettaire < 100/nL ou trouble hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire sans résection réalisée chez des patients éveillés sous anesthésie péridurale unique par plicature de la plupart des zones cibles emphysémateuses du poumon
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Comparateur actif: 2
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Chirurgie thoracoscopique de réduction du volume pulmonaire réalisée sous anesthésie générale et ventilation unipulmonaire par résection non anatomique des zones cibles les plus emphysémateuses du poumon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mortalité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: 2 mois
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2 mois
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Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: 24mois
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24mois
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Volume résiduel
Délai: 24mois
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24mois
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Indice de dyspnée modifié du Conseil de la recherche médicale
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tension artérielle de dioxyde de carbone (mmHg)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Rapport entre l'oxygène artériel et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Score de satisfaction de l'anesthésie (gradué de 1 = insatisfaisant à 4 = excellent)
Délai: 1 jour (24h post-opératoire)
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1 jour (24h post-opératoire)
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Distance de test de marche de six minutes (m)
Délai: 24mois
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24mois
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Score abrégé du domaine de la fonction physique de la qualité de vie en 36 items
Délai: 24mois
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24mois
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Indice de masse corporelle (Kg/m2)
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Chaise d'étude: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED2112025
- enfis12022
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