- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00566839
Confronto randomizzato tra chirurgia di riduzione del volume polmonare resezionale da sveglio e resezione da non sveglio
Confronto randomizzato della chirurgia toracoscopica per la riduzione del volume polmonare eseguita con tecnica chirurgica resezionale in anestesia generale o con tecnica non resezionale in pazienti svegli in anestesia epidurale unica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una crescente evidenza scientifica che la riduzione del volume polmonare resezionale (LVR) può indurre miglioramenti clinici di lunga durata in pazienti selezionati con enfisema predominante del lobo superiore e che il beneficio clinico e la sopravvivenza sono migliori di quelli raggiunti con il massimo trattamento medico. La tecnica chirurgica più utilizzata prevede la resezione unilaterale o bilaterale con graffette del tessuto polmonare più enfisematoso eseguita in anestesia generale mediante approcci aperti o toracoscopici.
Tuttavia, il tipo di approccio chirurgico non ha modificato la notevole morbilità correlata alla procedura, che può essere indirizzata principalmente all'anestesia generale e al trauma chirurgico derivante dalla resezione del tessuto polmonare enfisematoso. Infatti, a seguito di LVR resezionale, la mortalità attesa e la morbilità polmonare sono rispettivamente del 5,5% e del 30%. Il tempo impiegato per il recupero postoperatorio è spesso prolungato con circa il 30% dei pazienti ancora ricoverati o in strutture di riabilitazione a 1 mese e il 15% ancora non a casa 2 mesi dopo l'operazione. Di conseguenza, l'efficacia in termini di costi di LVR continua a essere messa in discussione.
Negli ultimi anni si sta studiando il concetto di LVR non resezionale e sono stati sviluppati nuovi approcci broncoscopici nel tentativo di ridurre le carenze tipiche della LVR resezionale. Nell'ambito delle metodiche non chirurgiche proposte che differiscono alquanto nelle basi fisiopatologiche e nel meccanismo della LVR, un denominatore comune è che, finora, tutte necessitavano di anestesia generale.
Abbiamo sviluppato una tecnica di chirurgia LVR da sveglio non resezionale, che rispetta i concetti di base della LVR resezionale ma aggiunge alcuni vantaggi teorici e viene eseguita sotto la sola anestesia epidurale toracica.
A seguito di uno studio pilota iniziale per valutare la fattibilità e i primi risultati, vogliamo analizzare in modo randomizzato la morbilità perioperatoria e i risultati completi a 2 anni della chirurgia di riduzione del volume polmonare toracoscopica eseguita con le tecniche chirurgiche non resezionali o resezionali non svegli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave enfisema correlato al fumo con predominanza del lobo superiore
- Grave disabilità (grado di dispnea MMRC>=3) nonostante la terapia medica massimizzata inclusa la riabilitazione respiratoria
- Nessuna produzione di espettorato clinicamente significativa, bronchiectasie o asma postbroncodilatatore volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)<40% del previsto
- Volume residuo (RV)>180% previsto alla pletismografia corporea
- Capacità polmonare totale>120% prevista
- Nessuna angina instabile o aritmia ventricolare
- Pressione arteriosa polmonare sistolica di picco <50 mmHg all'ecocardiocolordoppler
- Anidride carbonica arteriosa (PaCO2)<50 mmHg
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)> 20% previsto
- Smettere di fumare da almeno 4 mesi
- Punteggio ASA<=3
- Indice di massa corporea >18 <29
- Nessuna condizione di comorbidità che aumenterebbe significativamente il rischio operatorio o influirebbe negativamente sulla partecipazione a un vigoroso programma di riabilitazione respiratoria
- Nessuna malattia neoplastica con aspettativa di vita < 12 mesi
- Nessuna precedente pleurodesi o toracotomia nell'emitorace più colpito
Criteri di esclusione:
- Prove radiologiche di estese aderenze pleuriche con cicatrici pleuriche e calcificazioni in loco mirate per LVRS
- Rifiuto o non conformità dei pazienti all'anestesia epidurale toracica e alla chirurgia da svegli
- Rifiuto o non conformità dei pazienti alla chirurgia generale e alla ventilazione monopolmone
- Anatomia sfavorevole per anestesia epidurale toracica
- Precedenti interventi chirurgici del rachide cervicale o toracico superiore
- Coagulazione compromessa (tempo di tromboplastina <80%, tempo di protrombina> 40 sec, conta piastrinica <100/nL o disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
|
Chirurgia toracoscopica non resezionale di riduzione del volume polmonare eseguita in pazienti svegli in anestesia epidurale unica attraverso la plicatura della maggior parte delle aree bersaglio enfisematose del polmone
|
|
Comparatore attivo: 2
|
Chirurgia toracoscopica di riduzione del volume polmonare eseguita in anestesia generale e ventilazione monopolmonare mediante resezione non anatomica delle aree bersaglio più enfisematose del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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|
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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|
Volume residuo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
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Indice di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tensione arteriosa di anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
|
Rapporto tra ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 2 giorni
|
2 giorni
|
|
Punteggio di soddisfazione dell'anestesia (classificato da 1=insoddisfacente a 4=Eccellente)
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore dopo l'intervento)
|
1 giorno (24 ore dopo l'intervento)
|
|
Distanza del test di camminata di sei minuti (m)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Punteggio del dominio della funzione fisica della qualità della vita in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Cattedra di studio: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED2112025
- enfis12022
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