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Confronto randomizzato tra chirurgia di riduzione del volume polmonare resezionale da sveglio e resezione da non sveglio

30 novembre 2007 aggiornato da: University of Rome Tor Vergata

Confronto randomizzato della chirurgia toracoscopica per la riduzione del volume polmonare eseguita con tecnica chirurgica resezionale in anestesia generale o con tecnica non resezionale in pazienti svegli in anestesia epidurale unica

La chirurgia per la riduzione del volume polmonare è efficace nel migliorare la funzione polmonare e la qualità della vita in pazienti selezionati con grave enfisema, sebbene la morbilità di questa procedura chirurgica sia ancora considerevole. La morbilità è principalmente indirizzata agli effetti avversi correlati all'anestesia generale e ai traumi chirurgici derivanti dalla resezione polmonare. Avendo sviluppato una tecnica chirurgica di riduzione del volume polmonare non resecativa da svegli, che viene eseguita in sola anestesia epidurale toracica, abbiamo ipotizzato che potesse offrire risultati clinici soddisfacenti e un tasso di morbilità ridotto rispetto alla procedura chirurgica convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una crescente evidenza scientifica che la riduzione del volume polmonare resezionale (LVR) può indurre miglioramenti clinici di lunga durata in pazienti selezionati con enfisema predominante del lobo superiore e che il beneficio clinico e la sopravvivenza sono migliori di quelli raggiunti con il massimo trattamento medico. La tecnica chirurgica più utilizzata prevede la resezione unilaterale o bilaterale con graffette del tessuto polmonare più enfisematoso eseguita in anestesia generale mediante approcci aperti o toracoscopici.

Tuttavia, il tipo di approccio chirurgico non ha modificato la notevole morbilità correlata alla procedura, che può essere indirizzata principalmente all'anestesia generale e al trauma chirurgico derivante dalla resezione del tessuto polmonare enfisematoso. Infatti, a seguito di LVR resezionale, la mortalità attesa e la morbilità polmonare sono rispettivamente del 5,5% e del 30%. Il tempo impiegato per il recupero postoperatorio è spesso prolungato con circa il 30% dei pazienti ancora ricoverati o in strutture di riabilitazione a 1 mese e il 15% ancora non a casa 2 mesi dopo l'operazione. Di conseguenza, l'efficacia in termini di costi di LVR continua a essere messa in discussione.

Negli ultimi anni si sta studiando il concetto di LVR non resezionale e sono stati sviluppati nuovi approcci broncoscopici nel tentativo di ridurre le carenze tipiche della LVR resezionale. Nell'ambito delle metodiche non chirurgiche proposte che differiscono alquanto nelle basi fisiopatologiche e nel meccanismo della LVR, un denominatore comune è che, finora, tutte necessitavano di anestesia generale.

Abbiamo sviluppato una tecnica di chirurgia LVR da sveglio non resezionale, che rispetta i concetti di base della LVR resezionale ma aggiunge alcuni vantaggi teorici e viene eseguita sotto la sola anestesia epidurale toracica.

A seguito di uno studio pilota iniziale per valutare la fattibilità e i primi risultati, vogliamo analizzare in modo randomizzato la morbilità perioperatoria e i risultati completi a 2 anni della chirurgia di riduzione del volume polmonare toracoscopica eseguita con le tecniche chirurgiche non resezionali o resezionali non svegli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave enfisema correlato al fumo con predominanza del lobo superiore
  • Grave disabilità (grado di dispnea MMRC>=3) nonostante la terapia medica massimizzata inclusa la riabilitazione respiratoria
  • Nessuna produzione di espettorato clinicamente significativa, bronchiectasie o asma postbroncodilatatore volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)<40% del previsto
  • Volume residuo (RV)>180% previsto alla pletismografia corporea
  • Capacità polmonare totale>120% prevista
  • Nessuna angina instabile o aritmia ventricolare
  • Pressione arteriosa polmonare sistolica di picco <50 mmHg all'ecocardiocolordoppler
  • Anidride carbonica arteriosa (PaCO2)<50 mmHg
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)> 20% previsto
  • Smettere di fumare da almeno 4 mesi
  • Punteggio ASA<=3
  • Indice di massa corporea >18 <29
  • Nessuna condizione di comorbidità che aumenterebbe significativamente il rischio operatorio o influirebbe negativamente sulla partecipazione a un vigoroso programma di riabilitazione respiratoria
  • Nessuna malattia neoplastica con aspettativa di vita < 12 mesi
  • Nessuna precedente pleurodesi o toracotomia nell'emitorace più colpito

Criteri di esclusione:

  • Prove radiologiche di estese aderenze pleuriche con cicatrici pleuriche e calcificazioni in loco mirate per LVRS
  • Rifiuto o non conformità dei pazienti all'anestesia epidurale toracica e alla chirurgia da svegli
  • Rifiuto o non conformità dei pazienti alla chirurgia generale e alla ventilazione monopolmone
  • Anatomia sfavorevole per anestesia epidurale toracica
  • Precedenti interventi chirurgici del rachide cervicale o toracico superiore
  • Coagulazione compromessa (tempo di tromboplastina <80%, tempo di protrombina> 40 sec, conta piastrinica <100/nL o disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Chirurgia toracoscopica non resezionale di riduzione del volume polmonare eseguita in pazienti svegli in anestesia epidurale unica attraverso la plicatura della maggior parte delle aree bersaglio enfisematose del polmone
Comparatore attivo: 2
Chirurgia toracoscopica di riduzione del volume polmonare eseguita in anestesia generale e ventilazione monopolmonare mediante resezione non anatomica delle aree bersaglio più enfisematose del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Volume residuo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Indice di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tensione arteriosa di anidride carbonica (mmHg)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Rapporto tra ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Punteggio di soddisfazione dell'anestesia (classificato da 1=insoddisfacente a 4=Eccellente)
Lasso di tempo: 1 giorno (24 ore dopo l'intervento)
1 giorno (24 ore dopo l'intervento)
Distanza del test di camminata di sei minuti (m)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Punteggio del dominio della funzione fisica della qualità della vita in forma breve di 36 elementi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Cattedra di studio: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LVRS sveglio non resezionale

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