- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00566839
Randomizované srovnání bdělého neresekčního versus neprobuzeného resekčního resekčního výkonu na snížení objemu plic
Randomizované srovnání torakoskopické operace snížení objemu plic prováděné resekční chirurgickou technikou v celkové anestezii nebo neresekční technikou u bdělých pacientů v jediné epidurální anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje stále více vědeckých důkazů, že resekce plicního objemu (LVR) může vyvolat dlouhotrvající klinická zlepšení u vybraných pacientů s emfyzémem převládajícím horním laloku a že klinický přínos a přežití jsou lepší než ty, kterých se dosahuje maximální léčbou. Nejrozšířenější operační technika zahrnuje jednostrannou nebo oboustrannou staple resekci nejemfyzematózní plicní tkáně prováděnou v celkové anestezii otevřenými nebo torakoskopickými přístupy.
Typ operačního přístupu však neovlivnil značnou morbiditu související s výkonem, kterou lze řešit především celkovou anestezií a chirurgickým traumatem po resekci emfyzematózní plicní tkáně. Očekávaná mortalita po resekci LVR je 5,5 % a plicní morbidita 30 %. Čas strávený pooperační rekonvalescencí se často prodlužuje, přibližně 30 % pacientů je stále hospitalizováno nebo v rehabilitačních zařízeních po 1 měsíci a 15 % stále není doma 2 měsíce po operaci. V důsledku toho je nákladová efektivnost LVR nadále zpochybňována.
V posledních letech se zkoumá koncept neresekční LVR a byly vyvinuty nové bronchoskopické přístupy ve snaze snížit typické nedostatky resekční LVR. V rámci navržených nechirurgických metod, které se poněkud liší ve fyziopatologických základech a mechanismu LVR, je společným jmenovatelem to, že dosud všechny potřebovaly celkovou anestezii.
Vyvinuli jsme techniku bdělé neresekční operace LVR, která respektuje základní koncepty resekční LVR, ale přidává některé teoretické výhody a je prováděna v jediné hrudní epidurální anestezii.
Po úvodní pilotní studii k posouzení proveditelnosti a časných výsledků chceme randomizovaným způsobem analyzovat perioperační morbiditu a komplexní 2leté výsledky torakoskopické operace snížení objemu plic prováděné bdělými neresekčními nebo neprobuzenými resekčními chirurgickými technikami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžký emfyzém související s kouřením s převahou horního laloku
- Těžké postižení (stupeň dušnosti MMRC >=3) navzdory maximální léčebné terapii včetně respirační rehabilitace
- Žádná klinicky významná produkce sputa, bronchiektázie nebo astma po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) < 40 % předpokládané hodnoty
- Zbytkový objem (RV) > 180 % předpokládaný při tělesné pletysmografii
- Celková předpokládaná kapacita plic > 120 %.
- Žádná nestabilní angina pectoris nebo ventrikulární arytmie
- Maximální systolický tlak v plicnici <50 mmHg při echokardiocolordopplerově
- Arteriální oxid uhličitý (PaCO2)<50 mmHg
- Předpokládaná difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 20 %.
- Přestaňte kouřit alespoň 4 měsíce
- Skóre ASA<=3
- Index tělesné hmotnosti >18 <29
- Žádný komorbidní stav, který by významně zvyšoval operační riziko nebo negativně ovlivňoval účast na intenzivním programu dechové rehabilitace
- Žádné neoplastické onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
- Žádná předchozí pleurodéza nebo torakotomie u více postiženého hemithoraxu
Kritéria vyloučení:
- Radiologický důkaz rozsáhlých pleurálních adhezí s pleurálními jizvami a kalcifikacemi v místě cíleném pro LVRS
- Pacienti odmítají nebo nedodržují hrudní epidurální anestezii a operaci při probuzení
- Odmítnutí nebo nerespektování všeobecné operace a jednoplicní ventilace ze strany pacientů
- Nepříznivá anatomie pro hrudní epidurální anestezii
- Předchozí operace krční nebo horní hrudní páteře
- Oslabená koagulace (tromboplastinový čas < 80 %, protrombinový čas > 40 sekund, počet krevních destiček < 100/nL nebo porucha krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Torakoskopická neresekční operace snížení objemu plic prováděná u bdělých pacientů v jediné epidurální anestezii prostřednictvím plikace většiny emfyzematózních cílových oblastí plic
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Torakoskopická operace snížení objemu plic prováděná v celkové anestezii a ventilaci jednou plicí prostřednictvím neanatomické resekce nejvíce emfyzematózních cílových oblastí plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Zbytkový objem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Modifikovaný index dušnosti Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální napětí oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Poměr arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: 2 dny
|
2 dny
|
|
Skóre spokojenosti s anestezií (hodnocení od 1=neuspokojivé do 4=vynikající)
Časové okno: 1 den (24 hodin po operaci)
|
1 den (24 hodin po operaci)
|
|
Šestiminutová zkušební vzdálenost (m)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Krátká forma 36položkového skóre domény fyzické funkce kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Studijní židle: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED2112025
- enfis12022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bdělý neresekční LVRS
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvinSingapur
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Dokončeno
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Dokončeno
-
KU LeuvenNeznámýChronická obstrukční plicní nemocBelgie
-
Isabelle Opitz, Professor, MDNáborEmfyzémBelgie, Švýcarsko, Dánsko, Rakousko