Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání bdělého neresekčního versus neprobuzeného resekčního resekčního výkonu na snížení objemu plic

30. listopadu 2007 aktualizováno: University of Rome Tor Vergata

Randomizované srovnání torakoskopické operace snížení objemu plic prováděné resekční chirurgickou technikou v celkové anestezii nebo neresekční technikou u bdělých pacientů v jediné epidurální anestezii

Chirurgie snížení objemu plic je účinná ve zlepšení plicních funkcí a kvality života u vybraných pacientů s těžkým emfyzémem, i když morbidita tohoto chirurgického výkonu je stále značná. Morbidita se týká především nežádoucích účinků souvisejících s celkovou anestezií a chirurgických traumat pocházejících z resekce plic. Po vyvinutí neresekční chirurgické techniky snížení objemu plic při bdělém stavu, která se provádí v jediné hrudní epidurální anestezii, jsme předpokládali, že by mohla nabídnout uspokojivé klinické výsledky a sníženou morbiditu ve srovnání s konvenčním chirurgickým postupem.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje stále více vědeckých důkazů, že resekce plicního objemu (LVR) může vyvolat dlouhotrvající klinická zlepšení u vybraných pacientů s emfyzémem převládajícím horním laloku a že klinický přínos a přežití jsou lepší než ty, kterých se dosahuje maximální léčbou. Nejrozšířenější operační technika zahrnuje jednostrannou nebo oboustrannou staple resekci nejemfyzematózní plicní tkáně prováděnou v celkové anestezii otevřenými nebo torakoskopickými přístupy.

Typ operačního přístupu však neovlivnil značnou morbiditu související s výkonem, kterou lze řešit především celkovou anestezií a chirurgickým traumatem po resekci emfyzematózní plicní tkáně. Očekávaná mortalita po resekci LVR je 5,5 % a plicní morbidita 30 %. Čas strávený pooperační rekonvalescencí se často prodlužuje, přibližně 30 % pacientů je stále hospitalizováno nebo v rehabilitačních zařízeních po 1 měsíci a 15 % stále není doma 2 měsíce po operaci. V důsledku toho je nákladová efektivnost LVR nadále zpochybňována.

V posledních letech se zkoumá koncept neresekční LVR a byly vyvinuty nové bronchoskopické přístupy ve snaze snížit typické nedostatky resekční LVR. V rámci navržených nechirurgických metod, které se poněkud liší ve fyziopatologických základech a mechanismu LVR, je společným jmenovatelem to, že dosud všechny potřebovaly celkovou anestezii.

Vyvinuli jsme techniku ​​bdělé neresekční operace LVR, která respektuje základní koncepty resekční LVR, ale přidává některé teoretické výhody a je prováděna v jediné hrudní epidurální anestezii.

Po úvodní pilotní studii k posouzení proveditelnosti a časných výsledků chceme randomizovaným způsobem analyzovat perioperační morbiditu a komplexní 2leté výsledky torakoskopické operace snížení objemu plic prováděné bdělými neresekčními nebo neprobuzenými resekčními chirurgickými technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký emfyzém související s kouřením s převahou horního laloku
  • Těžké postižení (stupeň dušnosti MMRC >=3) navzdory maximální léčebné terapii včetně respirační rehabilitace
  • Žádná klinicky významná produkce sputa, bronchiektázie nebo astma po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za jednu sekundu (FEV1) < 40 % předpokládané hodnoty
  • Zbytkový objem (RV) > 180 % předpokládaný při tělesné pletysmografii
  • Celková předpokládaná kapacita plic > 120 %.
  • Žádná nestabilní angina pectoris nebo ventrikulární arytmie
  • Maximální systolický tlak v plicnici <50 mmHg při echokardiocolordopplerově
  • Arteriální oxid uhličitý (PaCO2)<50 mmHg
  • Předpokládaná difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) > 20 %.
  • Přestaňte kouřit alespoň 4 měsíce
  • Skóre ASA<=3
  • Index tělesné hmotnosti >18 <29
  • Žádný komorbidní stav, který by významně zvyšoval operační riziko nebo negativně ovlivňoval účast na intenzivním programu dechové rehabilitace
  • Žádné neoplastické onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Žádná předchozí pleurodéza nebo torakotomie u více postiženého hemithoraxu

Kritéria vyloučení:

  • Radiologický důkaz rozsáhlých pleurálních adhezí s pleurálními jizvami a kalcifikacemi v místě cíleném pro LVRS
  • Pacienti odmítají nebo nedodržují hrudní epidurální anestezii a operaci při probuzení
  • Odmítnutí nebo nerespektování všeobecné operace a jednoplicní ventilace ze strany pacientů
  • Nepříznivá anatomie pro hrudní epidurální anestezii
  • Předchozí operace krční nebo horní hrudní páteře
  • Oslabená koagulace (tromboplastinový čas < 80 %, protrombinový čas > 40 sekund, počet krevních destiček < 100/nL nebo porucha krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Torakoskopická neresekční operace snížení objemu plic prováděná u bdělých pacientů v jediné epidurální anestezii prostřednictvím plikace většiny emfyzematózních cílových oblastí plic
Aktivní komparátor: 2
Torakoskopická operace snížení objemu plic prováděná v celkové anestezii a ventilaci jednou plicí prostřednictvím neanatomické resekce nejvíce emfyzematózních cílových oblastí plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zbytkový objem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Modifikovaný index dušnosti Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální napětí oxidu uhličitého (mmHg)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Poměr arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
Časové okno: 2 dny
2 dny
Skóre spokojenosti s anestezií (hodnocení od 1=neuspokojivé do 4=vynikající)
Časové okno: 1 den (24 hodin po operaci)
1 den (24 hodin po operaci)
Šestiminutová zkušební vzdálenost (m)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Krátká forma 36položkového skóre domény fyzické funkce kvality života
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Studijní židle: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bdělý neresekční LVRS

Předplatit