- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00566839
Comparación aleatorizada de cirugía de reducción del volumen pulmonar con resección no despierta versus no resección despierta
Comparación aleatoria de cirugía toracoscópica de reducción de volumen pulmonar realizada mediante técnica quirúrgica de resección bajo anestesia general o mediante una técnica de no resección en pacientes despiertos bajo anestesia epidural única
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas científicas de que la reducción del volumen pulmonar (LVR) por resección puede inducir mejoras clínicas duraderas en pacientes seleccionados con enfisema predominante en el lóbulo superior y que el beneficio clínico y la supervivencia son mejores que los que se logran con un tratamiento médico maximizado. La técnica quirúrgica más empleada consiste en la resección con grapas unilateral o bilateral del tejido pulmonar más enfisematoso realizada bajo anestesia general mediante abordajes abiertos o toracoscópicos.
Sin embargo, el tipo de abordaje quirúrgico no modificó la considerable morbilidad relacionada con el procedimiento, que puede ser direccionada principalmente a la anestesia general y al trauma quirúrgico derivado de la resección de tejido pulmonar enfisematoso. De hecho, después de la resección de LVR, la mortalidad y la morbilidad pulmonar esperadas son del 5,5% y el 30%, respectivamente. El tiempo dedicado a la recuperación postoperatoria a menudo se prolonga con alrededor del 30 % de los pacientes aún hospitalizados o en centros de rehabilitación al cabo de 1 mes y el 15 % todavía no está en casa 2 meses después de la operación. Como resultado, la rentabilidad de LVR continúa siendo cuestionada.
En los últimos años, se está investigando el concepto de LVR no reseccional y se han desarrollado nuevos abordajes broncoscópicos en un intento de reducir las deficiencias típicas del LVR reseccional. En el marco de los métodos no quirúrgicos propuestos que difieren un poco en las bases fisiopatológicas y el mecanismo de la LVR, un denominador común es que, hasta el momento, todos necesitaban anestesia general.
Hemos desarrollado una técnica de cirugía de LVR no reseccional despierto, que respeta los conceptos básicos de resección de LVR pero agrega algunas ventajas teóricas y se realiza bajo anestesia epidural torácica única.
Después de un estudio piloto inicial para evaluar la viabilidad y los primeros resultados, queremos analizar de forma aleatoria la morbilidad perioperatoria y los resultados completos a los 2 años de la cirugía toracoscópica de reducción del volumen pulmonar realizada con las técnicas quirúrgicas de resección o no resección con el paciente despierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfisema grave relacionado con el tabaquismo con predominio en el lóbulo superior
- Discapacidad grave (grado de disnea MMRC >=3) a pesar de la terapia médica maximizada, incluida la rehabilitación respiratoria
- Sin producción de esputo clínicamente significativa, bronquiectasias o asma posbroncodilatador Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <40 % del valor teórico
- Volumen residual (RV) >180 % previsto en la pletismografía corporal
- Capacidad pulmonar total>120 % previsto
- Sin angina inestable ni arritmia ventricular
- Presión arterial pulmonar sistólica máxima <50 mmHg en ecocardiocolordoppler
- Dióxido de carbono arterial (PaCO2)<50 mmHg
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)> 20% previsto
- Dejar de fumar desde al menos 4 meses.
- Puntuación ASA <= 3
- Índice de masa corporal >18 <29
- Ninguna condición comórbida que aumentaría significativamente el riesgo quirúrgico o afectaría negativamente la participación en un programa vigoroso de rehabilitación respiratoria
- Sin enfermedad neoplásica con esperanza de vida < 12 meses
- Sin pleurodesis ni toracotomía previa en el hemitórax más afectado
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiológica de adherencias pleurales extensas con cicatrización pleural y calcificaciones en el sitio objetivo para LVRS
- Negativa o incumplimiento de los pacientes a la anestesia epidural torácica y a la cirugía despiertos
- Negativa o incumplimiento de los pacientes a cirugía general y ventilación unipulmonar
- Anatomía desfavorable para la anestesia epidural torácica
- Cirugía previa de la columna cervical o torácica superior
- Coagulación comprometida (tiempo de tromboplastina <80 %, tiempo de protrombina >40 s, recuento de plaquetas <100/nl o trastorno hemorrágico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Cirugía de reducción de volumen pulmonar sin resección toracoscópica realizada en pacientes despiertos bajo anestesia epidural única a través de la plicatura de la mayoría de las áreas objetivo enfisematosas del pulmón
|
|
Comparador activo: 2
|
Cirugía toracoscópica de reducción de volumen pulmonar realizada bajo anestesia general y ventilación unipulmonar mediante resección no anatómica de las áreas diana más enfisematosas del pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
|
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Volumen residual
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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|
Índice de disnea del Consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tensión de dióxido de carbono arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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|
Razón de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Puntaje de satisfacción con la anestesia (calificado de 1 = insatisfactorio a 4 = excelente)
Periodo de tiempo: 1 día (24h post-cirugía)
|
1 día (24h post-cirugía)
|
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Puntaje de dominio de función física de calidad de vida de forma corta de 36 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
|
Índice de masa corporal (Kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Silla de estudio: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED2112025
- enfis12022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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