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Comparación aleatorizada de cirugía de reducción del volumen pulmonar con resección no despierta versus no resección despierta

30 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Rome Tor Vergata

Comparación aleatoria de cirugía toracoscópica de reducción de volumen pulmonar realizada mediante técnica quirúrgica de resección bajo anestesia general o mediante una técnica de no resección en pacientes despiertos bajo anestesia epidural única

La cirugía de reducción de volumen pulmonar es eficaz para mejorar la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes seleccionados con enfisema grave, aunque la morbilidad de este procedimiento quirúrgico sigue siendo considerable. La morbilidad se dirige principalmente a los efectos adversos relacionados con la anestesia general y al trauma quirúrgico derivado de la resección pulmonar. Habiendo desarrollado una técnica de cirugía de reducción de volumen pulmonar no reseccional despierto, que se realiza bajo anestesia epidural torácica única, hemos planteado la hipótesis de que podría ofrecer resultados clínicos satisfactorios y una tasa de morbilidad reducida en comparación con el procedimiento quirúrgico convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas científicas de que la reducción del volumen pulmonar (LVR) por resección puede inducir mejoras clínicas duraderas en pacientes seleccionados con enfisema predominante en el lóbulo superior y que el beneficio clínico y la supervivencia son mejores que los que se logran con un tratamiento médico maximizado. La técnica quirúrgica más empleada consiste en la resección con grapas unilateral o bilateral del tejido pulmonar más enfisematoso realizada bajo anestesia general mediante abordajes abiertos o toracoscópicos.

Sin embargo, el tipo de abordaje quirúrgico no modificó la considerable morbilidad relacionada con el procedimiento, que puede ser direccionada principalmente a la anestesia general y al trauma quirúrgico derivado de la resección de tejido pulmonar enfisematoso. De hecho, después de la resección de LVR, la mortalidad y la morbilidad pulmonar esperadas son del 5,5% y el 30%, respectivamente. El tiempo dedicado a la recuperación postoperatoria a menudo se prolonga con alrededor del 30 % de los pacientes aún hospitalizados o en centros de rehabilitación al cabo de 1 mes y el 15 % todavía no está en casa 2 meses después de la operación. Como resultado, la rentabilidad de LVR continúa siendo cuestionada.

En los últimos años, se está investigando el concepto de LVR no reseccional y se han desarrollado nuevos abordajes broncoscópicos en un intento de reducir las deficiencias típicas del LVR reseccional. En el marco de los métodos no quirúrgicos propuestos que difieren un poco en las bases fisiopatológicas y el mecanismo de la LVR, un denominador común es que, hasta el momento, todos necesitaban anestesia general.

Hemos desarrollado una técnica de cirugía de LVR no reseccional despierto, que respeta los conceptos básicos de resección de LVR pero agrega algunas ventajas teóricas y se realiza bajo anestesia epidural torácica única.

Después de un estudio piloto inicial para evaluar la viabilidad y los primeros resultados, queremos analizar de forma aleatoria la morbilidad perioperatoria y los resultados completos a los 2 años de la cirugía toracoscópica de reducción del volumen pulmonar realizada con las técnicas quirúrgicas de resección o no resección con el paciente despierto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfisema grave relacionado con el tabaquismo con predominio en el lóbulo superior
  • Discapacidad grave (grado de disnea MMRC >=3) a pesar de la terapia médica maximizada, incluida la rehabilitación respiratoria
  • Sin producción de esputo clínicamente significativa, bronquiectasias o asma posbroncodilatador Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <40 % del valor teórico
  • Volumen residual (RV) >180 % previsto en la pletismografía corporal
  • Capacidad pulmonar total>120 % previsto
  • Sin angina inestable ni arritmia ventricular
  • Presión arterial pulmonar sistólica máxima <50 mmHg en ecocardiocolordoppler
  • Dióxido de carbono arterial (PaCO2)<50 mmHg
  • Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)> 20% previsto
  • Dejar de fumar desde al menos 4 meses.
  • Puntuación ASA <= 3
  • Índice de masa corporal >18 <29
  • Ninguna condición comórbida que aumentaría significativamente el riesgo quirúrgico o afectaría negativamente la participación en un programa vigoroso de rehabilitación respiratoria
  • Sin enfermedad neoplásica con esperanza de vida < 12 meses
  • Sin pleurodesis ni toracotomía previa en el hemitórax más afectado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia radiológica de adherencias pleurales extensas con cicatrización pleural y calcificaciones en el sitio objetivo para LVRS
  • Negativa o incumplimiento de los pacientes a la anestesia epidural torácica y a la cirugía despiertos
  • Negativa o incumplimiento de los pacientes a cirugía general y ventilación unipulmonar
  • Anatomía desfavorable para la anestesia epidural torácica
  • Cirugía previa de la columna cervical o torácica superior
  • Coagulación comprometida (tiempo de tromboplastina <80 %, tiempo de protrombina >40 s, recuento de plaquetas <100/nl o trastorno hemorrágico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cirugía de reducción de volumen pulmonar sin resección toracoscópica realizada en pacientes despiertos bajo anestesia epidural única a través de la plicatura de la mayoría de las áreas objetivo enfisematosas del pulmón
Comparador activo: 2
Cirugía toracoscópica de reducción de volumen pulmonar realizada bajo anestesia general y ventilación unipulmonar mediante resección no anatómica de las áreas diana más enfisematosas del pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Volumen residual
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Índice de disnea del Consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tensión de dióxido de carbono arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Razón de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Puntaje de satisfacción con la anestesia (calificado de 1 = insatisfactorio a 4 = excelente)
Periodo de tiempo: 1 día (24h post-cirugía)
1 día (24h post-cirugía)
Distancia de prueba de caminata de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Puntaje de dominio de función física de calidad de vida de forma corta de 36 ítems
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Índice de masa corporal (Kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Silla de estudio: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LVRS despierto no reseccional

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