각성 비절제술과 비각성 절제술 폐용적 감소 수술의 무작위 비교
2007년 11월 30일 업데이트: University of Rome Tor Vergata
경막외마취 단독 경막외 마취 하에 깨어 있는 환자에서 전신마취 하 절제술과 비절제술로 시행한 흉강경 폐용적 감소술의 무작위 비교
폐 용적 감소 수술은 이 수술 절차의 이환율이 여전히 상당하지만 선별된 중증 폐기종 환자의 폐 기능과 삶의 질을 개선하는 데 효과적입니다.
이환율은 주로 전신 마취 관련 부작용 및 폐 절제술로 인한 외과적 외상에 대해 다룹니다.
단일 흉부 경막외 마취 하에 시행되는 각성 비절제 폐용적 감소 수술법을 개발하여 기존 수술법에 비해 만족스러운 임상 결과와 이환율을 낮출 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
절제 폐용적 감소(LVR)가 선택된 상엽 우세 폐기종 환자에서 오래 지속되는 임상적 개선을 유도할 수 있고 임상적 이점과 생존이 최대 치료로 달성되는 것보다 더 좋다는 과학적 증거가 증가하고 있습니다. 가장 널리 사용되는 수술 기법은 개방 또는 흉강경 접근법을 통해 전신 마취하에 수행되는 대부분의 기종성 폐 조직의 일방적 또는 양측 스테이플 절제를 수반합니다.
그러나 외과적 접근 방식은 기종성 폐조직의 절제로 인한 전신마취 및 외과적 외상에 주로 대처할 수 있는 상당한 시술 관련 이환율을 수정하지 않았다. 실제로, 절제 LVR 후 예상 사망률 및 폐 이환율은 각각 5.5% 및 30%입니다. 수술 후 회복에 소요되는 시간은 종종 연장되어 환자의 약 30%가 수술 후 1개월 동안 여전히 입원 또는 재활 시설에 있고 15%는 수술 후 2개월 동안 여전히 집에 있지 않습니다. 그 결과 LVR의 비용 효율성에 대한 의문이 계속해서 제기되고 있습니다.
최근 몇 년 동안, 비절제적 LVR의 개념이 연구되고 있으며 절제된 LVR의 전형적인 단점을 줄이기 위한 새로운 기관지경 접근법이 개발되었습니다. LVR의 생리병리학적 기반과 메커니즘이 다소 다른 제안된 비수술적 방법의 틀 내에서 공통 분모는 지금까지 모두 전신 마취가 필요했다는 것입니다.
우리는 절제된 LVR의 기본 개념을 존중하지만 몇 가지 이론적 이점을 추가하고 단독 흉부 경막 외 마취하에 수행되는 각성 비절제 LVR 수술 기술을 개발했습니다.
타당성과 초기 결과를 평가하기 위한 초기 파일럿 연구에 이어, 각성 비절제술 또는 비각성 절제술 기법으로 수행된 흉강경 폐용적 감소 수술의 수술 전후 이환율과 포괄적인 2년 결과를 무작위 방식으로 분석하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상엽이 우세한 심한 흡연 관련 폐기종
- 호흡재활 등 최대의 약물치료에도 불구하고 중증 장애(MMRC 호흡곤란 등급>=3)
- 임상적으로 의미 있는 가래 생성 없음, 기관지확장증 또는 천식 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV1) <40% 예측
- 잔류 체적(RV)> 180%가 체내 용적량 측정에서 예측됨
- 총 폐활량>120% 예측
- 불안정형 협심증이나 심실 부정맥 없음
- echocardiocolordoppler에서 최고 수축기 폐동맥압 <50mmHg
- 동맥 이산화탄소(PaCO2)<50mmHg
- 일산화탄소(DLCO) 확산 능력 > 20% 예측
- 최소 4개월부터 금연
- ASA 점수<=3
- 체질량 지수 >18 <29
- 수술 위험을 크게 증가시키거나 활발한 호흡 재활 프로그램 참여에 부정적인 영향을 미치는 동반 질환이 없음
- 기대 수명이 12개월 미만인 종양 질환 없음
- 더 영향을 받은 편흉부에서 이전 흉막 유착 또는 개흉술 없음
제외 기준:
- LVRS를 목표로 한 부위에 흉막 흉터 및 석회화가 있는 광범위한 흉막 유착의 방사선학적 증거
- 흉부 경막 외 마취 및 각성 수술을 거부하거나 준수하지 않는 환자
- 일반 수술 및 한쪽 폐 인공호흡을 거부하거나 따르지 않는 환자
- 흉부 경막 외 마취에 불리한 해부학
- 경추 또는 상부 흉추의 이전 수술
- 손상된 응고(트롬보플라스틴 시간<80%, 프로트롬빈 시간>40초, 혈소판 수<100/nL 또는 출혈 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경막 외 단독 마취하에 깨어있는 환자에서 폐의 대부분의 기종 표적 부위를 접합하여 시행하는 흉강경 비절제 폐용적 감소 수술
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활성 비교기: 2
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흉강경 폐용적 감소 수술은 폐의 가장 폐기종 표적 부위의 비해부학적 절제를 통해 전신마취와 한쪽 폐환기를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 3 개월
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3 개월
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입원
기간: 2 개월
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2 개월
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1초간 강제 호기량
기간: 24개월
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24개월
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잔량
기간: 24개월
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24개월
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수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 지수
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 이산화탄소 장력(mmHg)
기간: 2일
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2일
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흡입 산소 비율에 대한 동맥 산소 비율(PaO2/FiO2)
기간: 2일
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2일
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마취 만족도 점수(1=불만족~4=우수)
기간: 1일(수술 후 24시간)
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1일(수술 후 24시간)
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6분 보행 테스트 거리(m)
기간: 24개월
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24개월
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약식 36항목 삶의 질 신체 기능 영역 점수
기간: 24개월
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24개월
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체질량 지수(kg/m2)
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- 연구 의자: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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