Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie operacji zmniejszenia objętości płuc po resekcji bez wybudzenia i po resekcji bez wybudzenia

30 listopada 2007 zaktualizowane przez: University of Rome Tor Vergata

Randomizowane porównanie torakoskopowej operacji zmniejszenia objętości płuc wykonanej techniką resekcyjną w znieczuleniu ogólnym lub techniką nieresekcyjną u przytomnych pacjentów w jedynym znieczuleniu zewnątrzoponowym

Operacja zmniejszenia objętości płuc jest skuteczna w poprawie czynności płuc i jakości życia wybranych pacjentów z ciężką rozedmą płuc, chociaż chorobowość tego zabiegu chirurgicznego jest nadal znaczna. Zachorowalność dotyczy głównie działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem ogólnym i urazów chirurgicznych wynikających z resekcji płuca. Po opracowaniu techniki nieresekcyjnej redukcji objętości płuc w stanie czuwania, która jest wykonywana w znieczuleniu zewnątrzoponowym wyłącznie klatki piersiowej, postawiliśmy hipotezę, że może ona zapewnić zadowalające wyniki kliniczne i zmniejszyć częstość zachorowań w porównaniu z konwencjonalną procedurą chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów naukowych na to, że resekcyjne zmniejszenie objętości płuc (LVR) może wywołać długotrwałą poprawę kliniczną u wybranych pacjentów z rozedmą płuc z przewagą górnego płata oraz że korzyści kliniczne i przeżycie są lepsze niż w przypadku maksymalnego leczenia farmakologicznego. Najczęściej stosowaną techniką operacyjną jest jednostronna lub obustronna resekcja zszywkami najbardziej rozedmowanej tkanki płucnej, wykonywana w znieczuleniu ogólnym z dostępu otwartego lub torakoskopowego.

Jednak rodzaj dostępu chirurgicznego nie wpłynął na znaczną chorobowość związaną z zabiegiem, którą można odnieść głównie do znieczulenia ogólnego i urazów chirurgicznych wynikających z resekcji rozedmowej tkanki płucnej. Rzeczywiście, po resekcji LVR oczekiwana śmiertelność i chorobowość płucna wynoszą odpowiednio 5,5% i 30%. Czas potrzebny na rekonwalescencję pooperacyjną jest często wydłużony, około 30% pacjentów jest nadal hospitalizowanych lub w placówkach rehabilitacyjnych po 1 miesiącu, a 15% nadal nie jest w domu 2 miesiące po operacji. W rezultacie opłacalność LVR jest nadal kwestionowana.

W ostatnich latach badana jest koncepcja nieresekcyjnej LVR i opracowywane są nowe podejścia bronchoskopowe w celu zmniejszenia typowych niedociągnięć resekcyjnej LVR. W ramach proponowanych metod niechirurgicznych, różniących się nieco podstawami fizjopatologicznymi i mechanizmem LVR, wspólnym mianownikiem jest to, że jak dotąd wszystkie wymagały znieczulenia ogólnego.

Opracowaliśmy technikę nieresekcyjnej operacji LVR w stanie czuwania, która szanuje podstawowe koncepcje resekcyjnej LVR, ale ma pewne zalety teoretyczne i jest wykonywana w znieczuleniu zewnątrzoponowym wyłącznie klatki piersiowej.

Po wstępnym badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności i wczesnych wyników, chcemy przeanalizować w randomizowany sposób chorobowość okołooperacyjną i kompleksowe 2-letnie wyniki torakoskopowej operacji zmniejszenia objętości płuc przeprowadzonej technikami chirurgicznymi resekcyjnymi bez resekcji lub bez resekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka rozedma płuc związana z paleniem z przewagą górnych płatów
  • Ciężka niepełnosprawność (stopień duszności MMRC>=3) pomimo zmaksymalizowanej terapii medycznej, w tym rehabilitacji oddechowej
  • Brak klinicznie istotnej produkcji plwociny, rozstrzeni oskrzeli lub astmy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) <40% wartości należnej
  • Objętość zalegająca (RV) >180% przewidywana w pletyzmografii ciała
  • Całkowita pojemność płuc >120% przewidywanej
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub komorowych zaburzeń rytmu
  • Szczytowe skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej <50 mmHg w echokardiokolorowym dopplerze
  • Tętniczy dwutlenek węgla (PaCO2) <50 mmHg
  • Przewidywana zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) > 20%.
  • Rzuć palenie od co najmniej 4 miesięcy
  • Wynik ASA<=3
  • Wskaźnik masy ciała >18 <29
  • Brak choroby współistniejącej, która znacząco zwiększałaby ryzyko operacyjne lub negatywnie wpływałaby na udział w intensywnym programie rehabilitacji oddechowej
  • Brak choroby nowotworowej z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Brak wcześniejszej pleurodezy lub torakotomii w bardziej dotkniętej chorobą hemithorax

Kryteria wyłączenia:

  • Radiologiczne dowody na rozległe zrosty opłucnej z bliznami i zwapnieniami opłucnej w miejscu docelowym dla LVRS
  • Odmowa lub nieprzestrzeganie przez pacjentów znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i operacji w stanie czuwania
  • Odmowa lub nieprzestrzeganie przez pacjentów zabiegów chirurgii ogólnej i wentylacji jednego płuca
  • Anatomia niekorzystna dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego lub górnego odcinka piersiowego
  • Zaburzenia krzepnięcia (czas tromboplastynowy <80%, czas protrombinowy >40 s, liczba płytek krwi <100/nl lub skaza krwotoczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Procedura: obudzony nieresekcyjny LVRS
Torakoskopowa nieresekcyjna operacja zmniejszenia objętości płuc u przytomnych pacjentów w znieczuleniu zewnątrzoponowym jedynym poprzez zwinięcie większości rozedmy docelowych obszarów płuca
Aktywny komparator: 2
Procedura: Nieprzebudzony resekcyjny LVRS
Torakoskopowa operacja zmniejszenia objętości płuc przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym i wentylacji jednego płuca poprzez nieanatomiczną resekcję najbardziej rozedmowanych docelowych obszarów płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Objętość zalegająca
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik duszności Rady Badań Medycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (mmHg)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Stosunek tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Wynik zadowolenia ze znieczulenia (w skali od 1=niezadowalający do 4=doskonały)
Ramy czasowe: 1 dzień (24h po zabiegu)
1 dzień (24h po zabiegu)
Sześciominutowy test marszu (m)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Krótka, 36-punktowa ocena jakości życia w dziedzinie funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Krzesło do nauki: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED2112025
  • enfis12022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozedma płuc

Badania kliniczne na obudzony nieresekcyjny LVRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj