覚醒非切除と非覚醒切除の肺容量減少手術の無作為化比較
2007年11月30日 更新者：University of Rome Tor Vergata
全身麻酔下の切除術または非切除術による胸腔鏡下肺気量減少手術の無作為比較
肺容量減少手術は、重度の肺気腫患者の肺機能と生活の質を改善するのに効果的ですが、この手術の罹患率は依然としてかなりのものです。
罹患率は、主に全身麻酔関連の副作用と肺切除に由来する外科的外傷に対処しています。
唯一の胸部硬膜外麻酔下で行われる覚醒非切除肺容量減少手術技術を開発したことで、従来の外科手術と比較した場合、満足のいく臨床結果と罹患率の低下を提供できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
切除肺気量減少 (LVR) は、選択された上葉優位の肺気腫患者に長期にわたる臨床的改善をもたらす可能性があり、臨床的利益と生存率は最大の治療で達成されるものよりも優れているという科学的証拠が増えています。 最も広く採用されている手術手技は、開放的または胸腔鏡的アプローチによる全身麻酔下で行われる、最も気腫の多い肺組織の片側または両側のステープル切除を伴います。
ただし、外科的アプローチのタイプは、気腫性肺組織の切除に由来する全身麻酔および外科的外傷に主に対処できるかなりの処置関連の罹患率を変更しませんでした。 実際、切除後の LVR の予想死亡率と肺疾患率は、それぞれ 5.5% と 30% です。 術後の回復に費やされる時間は、多くの場合、患者の約 30% が術後 1 か月の時点でまだ入院またはリハビリテーション施設に入院しており、15% は手術後 2 か月で自宅にいられません。 その結果、LVR の費用対効果は疑問視され続けています。
近年、非切除 LVR の概念が調査されており、切除 LVR の典型的な欠点を軽減しようとして、新しい気管支鏡アプローチが開発されています。 生理学的根拠と LVR のメカニズムが多少異なる提案された非外科的方法の枠組みの中で、共通点は、これまでのところ、すべて全身麻酔が必要であるということです。
我々 は、切除 LVR の基本的な概念を尊重するが、いくつかの理論的な利点を追加し、唯一の胸部硬膜外麻酔下で実行される覚醒非切除 LVR 手術技術を開発しました。
実現可能性と初期の結果を評価するための最初のパイロット研究に続いて、無作為化された方法で、周術期の罹患率と、覚醒状態の非切除または非覚醒状態の切除術によって行われた胸腔鏡下肺容量減少手術の包括的な 2 年間の結果を分析したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rome、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上葉優位の重度の喫煙関連肺気腫
- -呼吸リハビリテーションを含む最大限の医学的治療にもかかわらず、重度の障害（MMRC呼吸困難グレード> = 3）
- 臨床的に有意な喀痰産生、気管支拡張症または喘息後の気管支拡張薬強制呼気量 (FEV1) < 40% 予測
- 体内プレチスモグラフィーで予測される残存容量（RV）> 180%
- 総肺活量 > 120% 予測
- 不安定狭心症や心室性不整脈がない
- -心エコーカラードップラーでの最大収縮期肺動脈圧<50 mmHg
- 動脈血二酸化炭素 (PaCO2)<50 mmHg
- 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) > 20% 予測
- 少なくとも 4 か月から禁煙する
- ASA スコア<=3
- 体格指数 >18 <29
- -手術のリスクを大幅に増加させる、または積極的な呼吸リハビリテーションプログラムへの参加に悪影響を与える併存疾患はありません
- -平均余命が12か月未満の腫瘍性疾患はありません
- より影響を受けた片側胸部に以前の胸膜癒着術または開胸術がない
除外基準:
- LVRSの標的部位での胸膜瘢痕および石灰化を伴う広範な胸膜癒着の放射線学的証拠
- -胸部硬膜外麻酔および覚醒下手術に対する患者の拒否または不遵守
- 患者が一般手術および片肺換気を拒否または遵守しない
- 胸部硬膜外麻酔に不利な解剖学
- -頸椎または上部胸椎の以前の手術
- 凝固障害（トロンボプラスチン時間<80%、プロトロンビン時間>40秒、血小板数<100/nLまたは出血障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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肺のほとんどの気腫性標的領域をひだ形成することにより、唯一の硬膜外麻酔下で覚醒している患者に実施される胸腔鏡下非切除肺容量減少手術
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アクティブコンパレータ：2
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肺の最も気腫性の標的領域の非解剖学的切除による全身麻酔および片肺換気下で実施される胸腔鏡下肺容量減少手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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入院
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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残量
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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修正医学研究評議会呼吸困難指数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈二酸化炭素圧 (mmHg)
時間枠：2日
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2日
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動脈血酸素対吸気酸素比 (PaO2/FiO2)
時間枠：2日
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2日
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麻酔満足度スコア (1=不満足から 4=非常に良いまでの等級付け)
時間枠：1 日 (術後 24 時間)
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1 日 (術後 24 時間)
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6分間歩行試験距離(m)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Short form 36項目の生活の質の身体機能ドメインスコア
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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体格指数 (Kg/m2)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eugenio Pompeo, MD、Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- スタディチェア：Tommaso C Mineo, MD、Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年11月30日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
覚醒中の非切除性LVRSの臨床試験
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.完了
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Isabelle Opitz, Professor, MD募集