Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av våken ikke-reseksjonell versus ikke-våken reseksjonell lungevolumreduksjonskirurgi

30. november 2007 oppdatert av: University of Rome Tor Vergata

Randomisert sammenligning av torakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi utført ved reseksjonell kirurgisk teknikk under generell anestesi eller av en ikke-reseksjonsteknikk hos våkne pasienter under epidural anestesi.

Lungevolumreduksjonskirurgi er effektiv for å forbedre lungefunksjon og livskvalitet hos utvalgte pasienter med alvorlig emfysem, selv om sykeligheten ved denne kirurgiske prosedyren fortsatt er betydelig. Sykelighet er hovedsakelig rettet mot generell anestesi-relaterte bivirkninger og kirurgiske traumer som stammer fra lungereseksjon. Etter å ha utviklet en våken, ikke-reseksjonell lungevolumreduksjonskirurgisk teknikk, som utføres under thorax epidural anestesi, har vi antatt at den kan gi tilfredsstillende kliniske resultater og redusert sykelighet sammenlignet med den konvensjonelle kirurgiske prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er økende vitenskapelig bevis for at reseksjonell lungevolumreduksjon (LVR) kan indusere langvarige kliniske forbedringer hos utvalgte pasienter med overlappende emfysem og at klinisk nytte og overlevelse er bedre enn de som oppnås med maksimert medisinsk behandling. Den mest brukte kirurgiske teknikken innebærer ensidig eller bilateral stiftreseksjon av det mest emfysematøse lungevevet utført under generell anestesi gjennom åpne eller torakoskopiske tilnærminger.

Imidlertid endret ikke typen kirurgisk tilnærming den betydelige prosedyrerelaterte sykeligheten, som hovedsakelig kan adresseres til generell anestesi og kirurgiske traumer som stammer fra reseksjon av emfysematøst lungevev. Etter reseksjonell LVR er forventet dødelighet og lungesykelighet henholdsvis 5,5 % og 30 %. Tid brukt for postoperativ restitusjon er ofte forlenget med ca. 30 % av pasientene fortsatt innlagt på sykehus eller i rehabiliteringsinstitusjoner 1 måned og 15 % fortsatt ikke hjemme 2 måneder etter operasjonen. Som et resultat av dette stilles det fortsatt spørsmålstegn ved kostnadseffektiviteten til LVR.

I de senere årene er konseptet med ikke-reseksjonell LVR undersøkt, og nye bronkoskopiske tilnærminger har blitt utviklet i et forsøk på å redusere de typiske manglene ved reseksjonell LVR. Innenfor rammen av de foreslåtte ikke-kirurgiske metodene som avviker noe i fysiopatologiske baser og mekanisme for LVR, er en fellesnevner at så langt trengte alle generell anestesi.

Vi har utviklet en våken, ikke-reseksjonell LVR-kirurgisk teknikk, som respekterer de grunnleggende konseptene for reseksjonell LVR, men legger til noen teoretiske fordeler og utføres under eneste thorax epidural anestesi.

Etter en innledende pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og tidlige resultater, ønsker vi å analysere på en randomisert måte den perioperative sykeligheten og de omfattende 2-årsresultatene av torakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi utført ved våkne ikke-reseksjonelle eller ikke-våkne reseksjonelle kirurgiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig røykerelatert emfysem med overvekt av øvre lapp
  • Alvorlig funksjonshemming (MMRC dyspné grad>=3) til tross for maksimal medisinsk behandling inkludert respiratorisk rehabilitering
  • Ingen klinisk signifikant sputumproduksjon, bronkiektasi eller astma postbronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <40 % forutsagt
  • Residualvolum (RV)>180 % spådd ved kroppspletysmografi
  • Total lungekapasitet >120 % anslått
  • Ingen ustabil angina eller ventrikkelarytmi
  • Maksimalt systolisk lungearterietrykk <50 mmHg ved ekkokardiofargetoppler
  • Arteriell karbondioksid (PaCO2)<50 mmHg
  • Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)> 20 % anslått
  • Slutt å røyke i minst 4 måneder
  • ASA-score<=3
  • Kroppsmasseindeks >18 <29
  • Ingen komorbid tilstand som i betydelig grad vil øke operativ risiko eller negativt påvirke deltakelse i et kraftig respiratorisk rehabiliteringsprogram
  • Ingen neoplastisk sykdom med forventet levealder < 12 måneder
  • Ingen tidligere pleurodese eller torakotomi i den mer affiserte hemithorax

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske bevis på omfattende pleuraadhesjoner med pleural arrdannelse og forkalkninger på stedet målrettet mot LVRS
  • Pasienter som nekter eller ikke overholder thorax epidural anestesi og våken kirurgi
  • Pasienter nekter eller ikke følger generell kirurgi og en-lungeventilasjon
  • Ugunstig anatomi for thorax epidural anestesi
  • Tidligere operasjon av cervical eller øvre thorax ryggraden
  • Kompromittert koagulasjon (tromboplastintid <80 %, protrombintid>40 sek, antall blodplater <100/nL eller blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Thorakoskopisk ikke-reseksjonell lungevolumreduksjonskirurgi utført hos våkne pasienter under epidural anestesi gjennom plikasjon av de fleste emfysematøse målområder i lungen
Aktiv komparator: 2
Torakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi utført under generell anestesi og en-lungeventilasjon gjennom ikke-anatomisk reseksjon av de mest emfysematøse målområdene i lungen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Restvolum
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Modifisert Medical Research Council Dyspné-indeks
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriell karbondioksidspenning (mmHg)
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Arteriell oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Anestesitilfredshetspoeng (gradert fra 1=utilfredsstillende til 4=utmerket)
Tidsramme: 1 dag (24 timer etter operasjonen)
1 dag (24 timer etter operasjonen)
Seks minutters gangavstand (m)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kort form 36-element livskvalitet fysisk funksjon domene score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Studiestol: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemfysem

Kliniske studier på våken ikke-reseksjonell LVRS

3
Abonnere