- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00566839
Randomisert sammenligning av våken ikke-reseksjonell versus ikke-våken reseksjonell lungevolumreduksjonskirurgi
Randomisert sammenligning av torakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi utført ved reseksjonell kirurgisk teknikk under generell anestesi eller av en ikke-reseksjonsteknikk hos våkne pasienter under epidural anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende vitenskapelig bevis for at reseksjonell lungevolumreduksjon (LVR) kan indusere langvarige kliniske forbedringer hos utvalgte pasienter med overlappende emfysem og at klinisk nytte og overlevelse er bedre enn de som oppnås med maksimert medisinsk behandling. Den mest brukte kirurgiske teknikken innebærer ensidig eller bilateral stiftreseksjon av det mest emfysematøse lungevevet utført under generell anestesi gjennom åpne eller torakoskopiske tilnærminger.
Imidlertid endret ikke typen kirurgisk tilnærming den betydelige prosedyrerelaterte sykeligheten, som hovedsakelig kan adresseres til generell anestesi og kirurgiske traumer som stammer fra reseksjon av emfysematøst lungevev. Etter reseksjonell LVR er forventet dødelighet og lungesykelighet henholdsvis 5,5 % og 30 %. Tid brukt for postoperativ restitusjon er ofte forlenget med ca. 30 % av pasientene fortsatt innlagt på sykehus eller i rehabiliteringsinstitusjoner 1 måned og 15 % fortsatt ikke hjemme 2 måneder etter operasjonen. Som et resultat av dette stilles det fortsatt spørsmålstegn ved kostnadseffektiviteten til LVR.
I de senere årene er konseptet med ikke-reseksjonell LVR undersøkt, og nye bronkoskopiske tilnærminger har blitt utviklet i et forsøk på å redusere de typiske manglene ved reseksjonell LVR. Innenfor rammen av de foreslåtte ikke-kirurgiske metodene som avviker noe i fysiopatologiske baser og mekanisme for LVR, er en fellesnevner at så langt trengte alle generell anestesi.
Vi har utviklet en våken, ikke-reseksjonell LVR-kirurgisk teknikk, som respekterer de grunnleggende konseptene for reseksjonell LVR, men legger til noen teoretiske fordeler og utføres under eneste thorax epidural anestesi.
Etter en innledende pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og tidlige resultater, ønsker vi å analysere på en randomisert måte den perioperative sykeligheten og de omfattende 2-årsresultatene av torakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi utført ved våkne ikke-reseksjonelle eller ikke-våkne reseksjonelle kirurgiske teknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig røykerelatert emfysem med overvekt av øvre lapp
- Alvorlig funksjonshemming (MMRC dyspné grad>=3) til tross for maksimal medisinsk behandling inkludert respiratorisk rehabilitering
- Ingen klinisk signifikant sputumproduksjon, bronkiektasi eller astma postbronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <40 % forutsagt
- Residualvolum (RV)>180 % spådd ved kroppspletysmografi
- Total lungekapasitet >120 % anslått
- Ingen ustabil angina eller ventrikkelarytmi
- Maksimalt systolisk lungearterietrykk <50 mmHg ved ekkokardiofargetoppler
- Arteriell karbondioksid (PaCO2)<50 mmHg
- Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)> 20 % anslått
- Slutt å røyke i minst 4 måneder
- ASA-score<=3
- Kroppsmasseindeks >18 <29
- Ingen komorbid tilstand som i betydelig grad vil øke operativ risiko eller negativt påvirke deltakelse i et kraftig respiratorisk rehabiliteringsprogram
- Ingen neoplastisk sykdom med forventet levealder < 12 måneder
- Ingen tidligere pleurodese eller torakotomi i den mer affiserte hemithorax
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske bevis på omfattende pleuraadhesjoner med pleural arrdannelse og forkalkninger på stedet målrettet mot LVRS
- Pasienter som nekter eller ikke overholder thorax epidural anestesi og våken kirurgi
- Pasienter nekter eller ikke følger generell kirurgi og en-lungeventilasjon
- Ugunstig anatomi for thorax epidural anestesi
- Tidligere operasjon av cervical eller øvre thorax ryggraden
- Kompromittert koagulasjon (tromboplastintid <80 %, protrombintid>40 sek, antall blodplater <100/nL eller blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
|
Thorakoskopisk ikke-reseksjonell lungevolumreduksjonskirurgi utført hos våkne pasienter under epidural anestesi gjennom plikasjon av de fleste emfysematøse målområder i lungen
|
Aktiv komparator: 2
|
Torakoskopisk lungevolumreduksjonskirurgi utført under generell anestesi og en-lungeventilasjon gjennom ikke-anatomisk reseksjon av de mest emfysematøse målområdene i lungen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Restvolum
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné-indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arteriell karbondioksidspenning (mmHg)
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Arteriell oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 2 dager
|
2 dager
|
Anestesitilfredshetspoeng (gradert fra 1=utilfredsstillende til 4=utmerket)
Tidsramme: 1 dag (24 timer etter operasjonen)
|
1 dag (24 timer etter operasjonen)
|
Seks minutters gangavstand (m)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Kort form 36-element livskvalitet fysisk funksjon domene score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Studiestol: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED2112025
- enfis12022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemfysem
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på våken ikke-reseksjonell LVRS
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSen mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av AWAK PD-enhet hos personer med ESKD.Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Fullført
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Fullført
-
KU LeuvenUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomBelgia
-
Isabelle Opitz, Professor, MDRekruttering