- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00566839
Satunnaistettu vertailu hereillä ei-leikkausleikkaukseen verrattuna ei-valvella resektioon keuhkojen volyymin vähentämiseen
Resektiokirurgisella tekniikalla yleisanestesiassa tai ei-leikkaustekniikalla suoritetun torakoskooppisen keuhkojen volyymin pienennysleikkauksen satunnaistettu vertailu valveilla oleville potilaille, jotka ovat yksinomaan epiduraalipuudutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa yhä enemmän tieteellistä näyttöä siitä, että resektioinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (LVR) voi saada aikaan pitkäaikaisia kliinisiä parannuksia valituilla potilailla, joilla on vallitseva ylälohkon emfyseema, ja että kliininen hyöty ja eloonjääminen ovat parempia kuin ne, jotka saavutetaan maksimaalisella lääkehoidolla. Yleisimmin käytetty kirurginen tekniikka sisältää yksipuolisen tai kahdenvälisen niittiresektion kaikkein emfyseematoisimmasta keuhkokudoksesta, joka suoritetaan yleisanestesiassa avoimella tai torakoskooppisella menetelmällä.
Kirurgisen lähestymistavan tyyppi ei kuitenkaan muuttanut huomattavaa toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta, joka voi liittyä pääasiassa yleisanestesiaan ja emfyseematoottisen keuhkokudoksen resektiosta johtuvaan kirurgiseen traumaan. Itse asiassa resektio LVR:n jälkeen odotettu kuolleisuus ja keuhkosairaus on 5,5 % ja 30 %. Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen käytetty aika pitenee usein niin, että noin 30 % potilaista on edelleen sairaalahoidossa tai kuntoutuslaitoksissa kuukauden kuluttua ja 15 % ei vieläkään kotona 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän seurauksena LVR:n kustannustehokkuus on edelleen kyseenalaistettu.
Viime vuosina ei-resektionaalisen LVR:n käsitettä on tutkittu ja uusia bronkoskooppisia lähestymistapoja on kehitetty vähentämään resektionaalisen LVR:n tyypillisiä puutteita. Ehdotettujen ei-kirurgisten menetelmien puitteissa, jotka eroavat jossain määrin LVR:n fysiopatologisista perusteista ja mekanismista, yhteinen nimittäjä on, että tähän mennessä kaikki tarvitsivat yleisanestesian.
Olemme kehittäneet valveilla ei-resektionaalisen LVR-leikkaustekniikan, joka kunnioittaa resektionaalisen LVR:n peruskäsitteitä, mutta tuo teoreettisia etuja ja joka suoritetaan ainoan rintakehän epiduraalipuudutuksessa.
Alkuperäisen pilottitutkimuksen jälkeen, jolla arvioitiin toteutettavuutta ja varhaisia tuloksia, haluamme analysoida satunnaistetusti perioperatiivista sairastuvuutta ja kattavia 2 vuoden tuloksia torakoskooppisesta keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksesta, joka on suoritettu valveilla ei-resektiaalisilla tai ei-valveilla leikkausmenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea tupakointiin liittyvä emfyseema, jossa vallitsee ylälohko
- Vaikea vamma (MMRC hengenahdistusaste>=3) huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta, mukaan lukien hengitysteiden kuntoutus
- Ei kliinisesti merkittävää ysköksen eritystä, keuhkoputkentulehdusta tai astmaa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) <40 % ennustettu
- Jäännöstilavuus (RV) > 180 % ennustettu kehon pletysmografiassa
- Ennustettu keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 120 %
- Ei epästabiilia angina pectoris tai kammion rytmihäiriöitä
- Systolisen keuhkovaltimon paineen huippu <50 mmHg echocardiocolordopplerissa
- Valtimohiilidioksidi (PaCO2) <50 mmHg
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 20 % ennustettu
- Lopeta tupakointi vähintään 4 kuukauden jälkeen
- ASA-pisteet<=3
- Painoindeksi >18 <29
- Ei liitännäissairautta, joka merkittävästi lisäisi operatiivista riskiä tai vaikuttaisi negatiivisesti osallistumiseen voimakkaaseen hengitysteiden kuntoutusohjelmaan
- Ei kasvainsairautta, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Ei aikaisempaa pleurodeesia tai torakotomiaa sairastuneemmassa hemithoraksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet laajoista keuhkopussin kiinnikkeistä, joihin liittyy keuhkopussin arpeutumista ja kalkkeutumia paikan päällä LVRS:ään
- Potilaat kieltäytyvät tai eivät suostu rintakehän epiduraalipuudutukseen ja herätysleikkaukseen
- Potilaat kieltäytyvät yleiskirurgiasta ja yhden keuhkon ventilaatiosta tai eivät suostu siihen
- Epäsuotuisa anatomia rintakehän epiduraalipuudutuksessa
- Aiempi kaularangan tai rintakehän yläosan leikkaus
- Heikentynyt hyytymiskyky (tromboplastiiniaika < 80 %, protrombiiniaika > 40 s, verihiutaleiden määrä < 100/nl tai verenvuotohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Torakoskooppinen ei-resektiaalinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, joka suoritetaan valveilla oleville potilaille yksinomaan epiduraalipuudutuksessa keuhkojen useimpien emfyseemattisten kohdealueiden likaation avulla
|
Active Comparator: 2
|
Torakoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, joka suoritetaan yleisanestesiassa ja yhden keuhkon ventilaatiossa keuhkojen keuhkolaajentuneimpien kohdealueiden ei-anatomisella resektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muokattu Medical Research Council Hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Valtimohiilidioksidin jännitys (mmHg)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Valtimohappi ja sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
Anestesiatyytyväisyyspisteet (arvosana 1 = epätyydyttävä 4 = erinomainen)
Aikaikkuna: 1 päivä (24 h leikkauksen jälkeen)
|
1 päivä (24 h leikkauksen jälkeen)
|
Kuuden minuutin kävelytestietäisyys (m)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Lyhytmuotoinen 36-kohteen elämänlaadun fyysinen toiminta-alueen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Opintojen puheenjohtaja: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED2112025
- enfis12022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset hereillä ei-resektioinen LVRS
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.ValmisEmfyseemaSaksa, Alankomaat
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Valmis
-
KU LeuvenTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiBelgia
-
Isabelle Opitz, Professor, MDRekrytointi