Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertailu hereillä ei-leikkausleikkaukseen verrattuna ei-valvella resektioon keuhkojen volyymin vähentämiseen

perjantai 30. marraskuuta 2007 päivittänyt: University of Rome Tor Vergata

Resektiokirurgisella tekniikalla yleisanestesiassa tai ei-leikkaustekniikalla suoritetun torakoskooppisen keuhkojen volyymin pienennysleikkauksen satunnaistettu vertailu valveilla oleville potilaille, jotka ovat yksinomaan epiduraalipuudutuksessa

Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus parantaa tehokkaasti keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua valituilla potilailla, joilla on vaikea emfyseema, vaikka tämän kirurgisen toimenpiteen sairastuvuus on edelleen huomattava. Sairastuvuus kohdistuu pääasiassa yleisanestesiaan liittyviin haittavaikutuksiin ja keuhkojen resektiosta johtuviin kirurgisiin vammoihin. Kehitettyämme valveilla olevan ei-resektionaalisen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaustekniikan, joka suoritetaan ainoan rintakehän epiduraalipuudutuksessa, olemme olettaneet, että se voisi tarjota tyydyttäviä kliinisiä tuloksia ja pienentää sairastuvuutta verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yhä enemmän tieteellistä näyttöä siitä, että resektioinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (LVR) voi saada aikaan pitkäaikaisia ​​kliinisiä parannuksia valituilla potilailla, joilla on vallitseva ylälohkon emfyseema, ja että kliininen hyöty ja eloonjääminen ovat parempia kuin ne, jotka saavutetaan maksimaalisella lääkehoidolla. Yleisimmin käytetty kirurginen tekniikka sisältää yksipuolisen tai kahdenvälisen niittiresektion kaikkein emfyseematoisimmasta keuhkokudoksesta, joka suoritetaan yleisanestesiassa avoimella tai torakoskooppisella menetelmällä.

Kirurgisen lähestymistavan tyyppi ei kuitenkaan muuttanut huomattavaa toimenpiteeseen liittyvää sairastuvuutta, joka voi liittyä pääasiassa yleisanestesiaan ja emfyseematoottisen keuhkokudoksen resektiosta johtuvaan kirurgiseen traumaan. Itse asiassa resektio LVR:n jälkeen odotettu kuolleisuus ja keuhkosairaus on 5,5 % ja 30 %. Leikkauksen jälkeiseen toipumiseen käytetty aika pitenee usein niin, että noin 30 % potilaista on edelleen sairaalahoidossa tai kuntoutuslaitoksissa kuukauden kuluttua ja 15 % ei vieläkään kotona 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän seurauksena LVR:n kustannustehokkuus on edelleen kyseenalaistettu.

Viime vuosina ei-resektionaalisen LVR:n käsitettä on tutkittu ja uusia bronkoskooppisia lähestymistapoja on kehitetty vähentämään resektionaalisen LVR:n tyypillisiä puutteita. Ehdotettujen ei-kirurgisten menetelmien puitteissa, jotka eroavat jossain määrin LVR:n fysiopatologisista perusteista ja mekanismista, yhteinen nimittäjä on, että tähän mennessä kaikki tarvitsivat yleisanestesian.

Olemme kehittäneet valveilla ei-resektionaalisen LVR-leikkaustekniikan, joka kunnioittaa resektionaalisen LVR:n peruskäsitteitä, mutta tuo teoreettisia etuja ja joka suoritetaan ainoan rintakehän epiduraalipuudutuksessa.

Alkuperäisen pilottitutkimuksen jälkeen, jolla arvioitiin toteutettavuutta ja varhaisia ​​tuloksia, haluamme analysoida satunnaistetusti perioperatiivista sairastuvuutta ja kattavia 2 vuoden tuloksia torakoskooppisesta keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksesta, joka on suoritettu valveilla ei-resektiaalisilla tai ei-valveilla leikkausmenetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea tupakointiin liittyvä emfyseema, jossa vallitsee ylälohko
  • Vaikea vamma (MMRC hengenahdistusaste>=3) huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta, mukaan lukien hengitysteiden kuntoutus
  • Ei kliinisesti merkittävää ysköksen eritystä, keuhkoputkentulehdusta tai astmaa keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) <40 % ennustettu
  • Jäännöstilavuus (RV) > 180 % ennustettu kehon pletysmografiassa
  • Ennustettu keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 120 %
  • Ei epästabiilia angina pectoris tai kammion rytmihäiriöitä
  • Systolisen keuhkovaltimon paineen huippu <50 mmHg echocardiocolordopplerissa
  • Valtimohiilidioksidi (PaCO2) <50 mmHg
  • Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) > 20 % ennustettu
  • Lopeta tupakointi vähintään 4 kuukauden jälkeen
  • ASA-pisteet<=3
  • Painoindeksi >18 <29
  • Ei liitännäissairautta, joka merkittävästi lisäisi operatiivista riskiä tai vaikuttaisi negatiivisesti osallistumiseen voimakkaaseen hengitysteiden kuntoutusohjelmaan
  • Ei kasvainsairautta, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Ei aikaisempaa pleurodeesia tai torakotomiaa sairastuneemmassa hemithoraksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Radiologiset todisteet laajoista keuhkopussin kiinnikkeistä, joihin liittyy keuhkopussin arpeutumista ja kalkkeutumia paikan päällä LVRS:ään
  • Potilaat kieltäytyvät tai eivät suostu rintakehän epiduraalipuudutukseen ja herätysleikkaukseen
  • Potilaat kieltäytyvät yleiskirurgiasta ja yhden keuhkon ventilaatiosta tai eivät suostu siihen
  • Epäsuotuisa anatomia rintakehän epiduraalipuudutuksessa
  • Aiempi kaularangan tai rintakehän yläosan leikkaus
  • Heikentynyt hyytymiskyky (tromboplastiiniaika < 80 %, protrombiiniaika > 40 s, verihiutaleiden määrä < 100/nl tai verenvuotohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Torakoskooppinen ei-resektiaalinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, joka suoritetaan valveilla oleville potilaille yksinomaan epiduraalipuudutuksessa keuhkojen useimpien emfyseemattisten kohdealueiden likaation avulla
Active Comparator: 2
Torakoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, joka suoritetaan yleisanestesiassa ja yhden keuhkon ventilaatiossa keuhkojen keuhkolaajentuneimpien kohdealueiden ei-anatomisella resektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Muokattu Medical Research Council Hengenahdistusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimohiilidioksidin jännitys (mmHg)
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Valtimohappi ja sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Anestesiatyytyväisyyspisteet (arvosana 1 = epätyydyttävä 4 = erinomainen)
Aikaikkuna: 1 päivä (24 h leikkauksen jälkeen)
1 päivä (24 h leikkauksen jälkeen)
Kuuden minuutin kävelytestietäisyys (m)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Lyhytmuotoinen 36-kohteen elämänlaadun fyysinen toiminta-alueen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Painoindeksi (kg/m2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Opintojen puheenjohtaja: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema

Kliiniset tutkimukset hereillä ei-resektioinen LVRS

3
Tilaa