- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566839
Comparação Randomizada de Cirurgia de Redução de Volume Pulmonar Reseccional Acordado versus Não-Acordado Reseccional
Comparação randomizada de cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar realizada por técnica cirúrgica ressecional sob anestesia geral ou por técnica não ressecional em pacientes acordados sob anestesia peridural única
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências científicas crescentes de que a redução do volume pulmonar reseccional (LVR) pode induzir melhorias clínicas duradouras em pacientes selecionados com enfisema predominante no lobo superior e que o benefício clínico e a sobrevida são melhores do que aqueles alcançados com o tratamento médico maximizado. A técnica cirúrgica mais amplamente empregada envolve a ressecção unilateral ou bilateral do tecido pulmonar mais enfisematoso realizada sob anestesia geral por meio de abordagens abertas ou toracoscópicas.
No entanto, o tipo de abordagem cirúrgica não modificou a considerável morbidade relacionada ao procedimento, que pode ser atribuída principalmente à anestesia geral e ao trauma cirúrgico decorrente da ressecção do tecido pulmonar enfisematoso. De fato, após a ressecção da LVR, a mortalidade esperada e a morbidade pulmonar são de 5,5% e 30%, respectivamente. O tempo gasto para recuperação pós-operatória é muitas vezes prolongado com cerca de 30% dos pacientes ainda hospitalizados ou em instalações de reabilitação em 1 mês e 15% ainda não em casa 2 meses após a operação. Como resultado, o custo-efetividade do LVR continua a ser questionado.
Nos últimos anos, o conceito de LVR não reseccional está sendo investigado e novas abordagens broncoscópicas têm sido desenvolvidas na tentativa de reduzir as deficiências típicas do LVR reseccional. Dentro da estrutura dos métodos não cirúrgicos propostos, que diferem um pouco nas bases fisiopatológicas e no mecanismo da RVE, um denominador comum é que, até agora, todos precisavam de anestesia geral.
Desenvolvemos uma técnica de cirurgia de LVR não ressecional em paciente acordado, que respeita os conceitos básicos de RVE ressecional, mas acrescenta algumas vantagens teóricas e é realizada sob anestesia peridural torácica única.
Após um estudo piloto inicial para avaliar a viabilidade e os resultados iniciais, queremos analisar de forma randomizada a morbidade perioperatória e os resultados abrangentes de 2 anos da cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar realizada pelas técnicas cirúrgicas de ressecção não ressecional ou não vigília.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfisema grave relacionado ao tabagismo com predomínio no lobo superior
- Incapacidade grave (grau de dispneia MMRC>=3) apesar da terapia médica maximizada, incluindo reabilitação respiratória
- Sem produção de escarro clinicamente significativa, bronquiectasia ou asma pós-broncodilatador volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) <40% do previsto
- Volume residual (VR)>180% previsto na pletismografia corporal
- Capacidade pulmonar total > 120% previsto
- Sem angina instável ou arritmia ventricular
- Pressão sistólica máxima da artéria pulmonar < 50 mmHg ao ecocardiocolordoppler
- Dióxido de carbono arterial (PaCO2) <50 mmHg
- Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) > 20% previsto
- Parar de fumar há pelo menos 4 meses
- Pontuação ASA <=3
- Índice de massa corporal >18 <29
- Nenhuma condição comórbida que aumentaria significativamente o risco operatório ou afetaria negativamente a participação em um programa vigoroso de reabilitação respiratória
- Nenhuma doença neoplásica com expectativa de vida < 12 meses
- Sem pleurodese ou toracotomia prévia no hemitórax mais acometido
Critério de exclusão:
- Evidência radiológica de extensas aderências pleurais com cicatrizes pleurais e calcificações no local direcionado para LVRS
- Recusa dos pacientes ou não adesão à anestesia peridural torácica e cirurgia acordada
- Recusa do paciente ou não adesão à cirurgia geral e ventilação monopulmonar
- Anatomia desfavorável para anestesia peridural torácica
- Cirurgia anterior da coluna cervical ou torácica superior
- Coagulação comprometida (tempo de tromboplastina <80%, tempo de protrombina>40 seg, contagem de plaquetas <100/nL ou distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar sem ressecção realizada em pacientes acordados sob anestesia peridural única através da plicatura da maioria das áreas-alvo enfisematosas do pulmão
|
|
Comparador Ativo: 2
|
Cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar realizada sob anestesia geral e ventilação monopulmonar por meio de ressecção não anatômica das áreas alvo mais enfisematosas do pulmão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Volume residual
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Índice de dispnéia do Conselho de pesquisa médica modificado
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tensão arterial de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Proporção de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: 2 dias
|
2 dias
|
|
Pontuação de satisfação com a anestesia (classificada de 1 = insatisfatória a 4 = excelente)
Prazo: 1 dia (24h pós-operatório)
|
1 dia (24h pós-operatório)
|
|
Distância do teste de caminhada de seis minutos (m)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Pontuação de domínio de função física de qualidade de vida de 36 itens de formulário curto
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Índice de massa corporal (Kg/m2)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Cadeira de estudo: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MED2112025
- enfis12022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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