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Comparação Randomizada de Cirurgia de Redução de Volume Pulmonar Reseccional Acordado versus Não-Acordado Reseccional

30 de novembro de 2007 atualizado por: University of Rome Tor Vergata

Comparação randomizada de cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar realizada por técnica cirúrgica ressecional sob anestesia geral ou por técnica não ressecional em pacientes acordados sob anestesia peridural única

A cirurgia de redução do volume pulmonar é eficaz em melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida em pacientes selecionados com enfisema grave, embora a morbidade desse procedimento cirúrgico ainda seja considerável. A morbidade é dirigida principalmente aos efeitos adversos relacionados à anestesia geral e ao trauma cirúrgico decorrente da ressecção pulmonar. Tendo desenvolvido uma técnica de cirurgia de redução do volume pulmonar sem ressecção, realizada sob anestesia peridural torácica única, hipotetizamos que ela poderia oferecer resultados clínicos satisfatórios e taxa de morbidade reduzida quando comparada ao procedimento cirúrgico convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências científicas crescentes de que a redução do volume pulmonar reseccional (LVR) pode induzir melhorias clínicas duradouras em pacientes selecionados com enfisema predominante no lobo superior e que o benefício clínico e a sobrevida são melhores do que aqueles alcançados com o tratamento médico maximizado. A técnica cirúrgica mais amplamente empregada envolve a ressecção unilateral ou bilateral do tecido pulmonar mais enfisematoso realizada sob anestesia geral por meio de abordagens abertas ou toracoscópicas.

No entanto, o tipo de abordagem cirúrgica não modificou a considerável morbidade relacionada ao procedimento, que pode ser atribuída principalmente à anestesia geral e ao trauma cirúrgico decorrente da ressecção do tecido pulmonar enfisematoso. De fato, após a ressecção da LVR, a mortalidade esperada e a morbidade pulmonar são de 5,5% e 30%, respectivamente. O tempo gasto para recuperação pós-operatória é muitas vezes prolongado com cerca de 30% dos pacientes ainda hospitalizados ou em instalações de reabilitação em 1 mês e 15% ainda não em casa 2 meses após a operação. Como resultado, o custo-efetividade do LVR continua a ser questionado.

Nos últimos anos, o conceito de LVR não reseccional está sendo investigado e novas abordagens broncoscópicas têm sido desenvolvidas na tentativa de reduzir as deficiências típicas do LVR reseccional. Dentro da estrutura dos métodos não cirúrgicos propostos, que diferem um pouco nas bases fisiopatológicas e no mecanismo da RVE, um denominador comum é que, até agora, todos precisavam de anestesia geral.

Desenvolvemos uma técnica de cirurgia de LVR não ressecional em paciente acordado, que respeita os conceitos básicos de RVE ressecional, mas acrescenta algumas vantagens teóricas e é realizada sob anestesia peridural torácica única.

Após um estudo piloto inicial para avaliar a viabilidade e os resultados iniciais, queremos analisar de forma randomizada a morbidade perioperatória e os resultados abrangentes de 2 anos da cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar realizada pelas técnicas cirúrgicas de ressecção não ressecional ou não vigília.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfisema grave relacionado ao tabagismo com predomínio no lobo superior
  • Incapacidade grave (grau de dispneia MMRC>=3) apesar da terapia médica maximizada, incluindo reabilitação respiratória
  • Sem produção de escarro clinicamente significativa, bronquiectasia ou asma pós-broncodilatador volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) <40% do previsto
  • Volume residual (VR)>180% previsto na pletismografia corporal
  • Capacidade pulmonar total > 120% previsto
  • Sem angina instável ou arritmia ventricular
  • Pressão sistólica máxima da artéria pulmonar < 50 mmHg ao ecocardiocolordoppler
  • Dióxido de carbono arterial (PaCO2) <50 mmHg
  • Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) > 20% previsto
  • Parar de fumar há pelo menos 4 meses
  • Pontuação ASA <=3
  • Índice de massa corporal >18 <29
  • Nenhuma condição comórbida que aumentaria significativamente o risco operatório ou afetaria negativamente a participação em um programa vigoroso de reabilitação respiratória
  • Nenhuma doença neoplásica com expectativa de vida < 12 meses
  • Sem pleurodese ou toracotomia prévia no hemitórax mais acometido

Critério de exclusão:

  • Evidência radiológica de extensas aderências pleurais com cicatrizes pleurais e calcificações no local direcionado para LVRS
  • Recusa dos pacientes ou não adesão à anestesia peridural torácica e cirurgia acordada
  • Recusa do paciente ou não adesão à cirurgia geral e ventilação monopulmonar
  • Anatomia desfavorável para anestesia peridural torácica
  • Cirurgia anterior da coluna cervical ou torácica superior
  • Coagulação comprometida (tempo de tromboplastina <80%, tempo de protrombina>40 seg, contagem de plaquetas <100/nL ou distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar sem ressecção realizada em pacientes acordados sob anestesia peridural única através da plicatura da maioria das áreas-alvo enfisematosas do pulmão
Comparador Ativo: 2
Cirurgia toracoscópica de redução do volume pulmonar realizada sob anestesia geral e ventilação monopulmonar por meio de ressecção não anatômica das áreas alvo mais enfisematosas do pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: 3 meses
3 meses
Internação hospitalar
Prazo: 2 meses
2 meses
Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 24 meses
24 meses
Volume residual
Prazo: 24 meses
24 meses
Índice de dispnéia do Conselho de pesquisa médica modificado
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tensão arterial de dióxido de carbono (mmHg)
Prazo: 2 dias
2 dias
Proporção de oxigênio arterial para fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
Prazo: 2 dias
2 dias
Pontuação de satisfação com a anestesia (classificada de 1 = insatisfatória a 4 = excelente)
Prazo: 1 dia (24h pós-operatório)
1 dia (24h pós-operatório)
Distância do teste de caminhada de seis minutos (m)
Prazo: 24 meses
24 meses
Pontuação de domínio de função física de qualidade de vida de 36 itens de formulário curto
Prazo: 24 meses
24 meses
Índice de massa corporal (Kg/m2)
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Cadeira de estudo: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em LVRS não resseccional acordado

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