- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00566839
Randomiseret sammenligning af vågen ikke-resektionel versus ikke-vågen resektionel lungevolumenreduktionskirurgi
Randomiseret sammenligning af thorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi udført ved resektionskirurgisk teknik under generel anæstesi eller af en ikke-resektionsteknik hos vågne patienter under epidural anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende videnskabelig evidens for, at resektionel lungevolumenreduktion (LVR) kan inducere langvarige kliniske forbedringer hos udvalgte patienter med overlappende emfysem, og at klinisk fordel og overlevelse er bedre end dem, der opnås med maksimeret medicinsk behandling. Den mest udbredte kirurgiske teknik indebærer unilateral eller bilateral hæftresektion af det mest emfysematøse lungevæv udført under generel anæstesi gennem åbne eller thorakoskopiske tilgange.
Typen af kirurgisk tilgang ændrede imidlertid ikke den betydelige procedure-relaterede sygelighed, som hovedsageligt kan være rettet mod generel anæstesi og kirurgisk traume, der stammer fra resektion af emfysematøst lungevæv. Faktisk er forventet mortalitet og pulmonal morbiditet efter resektions-LVR henholdsvis 5,5 % og 30 %. Tiden brugt på at komme sig efter operationen er ofte forlænget med ca. 30 % af patienterne stadig indlagt eller i rehabiliteringsfaciliteter 1 måned og 15 % stadig ikke hjemme 2 måneder efter operationen. Som følge heraf bliver der fortsat sat spørgsmålstegn ved omkostningseffektiviteten af LVR.
I de senere år er begrebet nonresectional LVR blevet undersøgt, og nye bronkoskopiske tilgange er blevet udviklet i et forsøg på at reducere de typiske mangler ved resektionel LVR. Inden for rammerne af de foreslåede ikke-kirurgiske metoder, som afviger noget i fysiopatologiske baser og mekanisme for LVR, er en fællesnævner, at alle indtil videre havde brug for generel anæstesi.
Vi har udviklet en vågen nonresektionel LVR-kirurgiteknik, som respekterer de grundlæggende begreber for resektionel LVR, men tilføjer nogle teoretiske fordele og udføres alene under thorax epidural anæstesi.
Efter en indledende pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed og tidlige resultater, ønsker vi at analysere på en randomiseret måde den perioperative morbiditet og omfattende 2-års resultater af thorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi udført af de vågne nonresektionelle eller ikke-vågne resektionelle kirurgiske teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svært rygerelateret emfysem med overlappende dominans
- Alvorlig funktionsnedsættelse (MMRC dyspnø grad>=3) trods maksimeret medicinsk behandling inklusive respiratorisk rehabilitering
- Ingen klinisk signifikant sputumproduktion, bronkiektasi eller astma postbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) <40 % forudsagt
- Restvolumen (RV)>180 % forudsagt ved kropspletysmografi
- Total lungekapacitet >120 % forudsagt
- Ingen ustabil angina eller ventrikulær arytmi
- Maksimalt systolisk pulmonalarterietryk <50 mmHg ved ekkokardiofarvdoppler
- Arteriel kuldioxid (PaCO2)<50 mmHg
- Diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) > 20 % forudsagt
- Hold op med at ryge i mindst 4 måneder
- ASA-score<=3
- Body mass index >18 <29
- Ingen komorbid tilstand, der væsentligt ville øge den operative risiko eller negativt påvirke deltagelse i et kraftigt respiratorisk rehabiliteringsprogram
- Ingen neoplastisk sygdom med forventet levetid < 12 måneder
- Ingen tidligere pleurodesis eller thorakotomi i den mere påvirkede hemithorax
Ekskluderingskriterier:
- Radiologiske tegn på omfattende pleuraadhæsioner med pleural ardannelse og forkalkninger på stedet målrettet mod LVRS
- Patienter, der nægter eller ikke overholder thorax epidural anæstesi og vågen kirurgi
- Patienter nægter eller ikke overholder generel kirurgi og en-lungeventilation
- Ugunstig anatomi for thorax epidural anæstesi
- Tidligere operation af cervikal eller øvre thoraxhvirvelsøjle
- Kompromitteret koagulation (tromboplastintid <80 %, protrombintid>40 sek, blodpladetal <100/nL eller blødningsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Thorakoskopisk nonresektionel lungevolumenreduktionskirurgi udført hos vågne patienter under epidural anæstesi gennem applikation af de fleste emfysematøse målområder i lungen
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Thorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi udført under generel anæstesi og en-lungeventilation gennem ikke-anatomisk resektion af de mest emfysematøse målområder i lungen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Resterende volumen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arteriel kuldioxidspænding (mmHg)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
|
Anæstesitilfredshedsscore (karakteret fra 1=utilfredsstillende til 4=Udmærket)
Tidsramme: 1 dag (24 timer efter operationen)
|
1 dag (24 timer efter operationen)
|
|
Seks minutters gangtestafstand (m)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kort form 36-element livskvalitet fysisk funktion domæne score
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
- Studiestol: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pompeo E, Marino M, Nofroni I, Matteucci G, Mineo TC. Reduction pneumoplasty versus respiratory rehabilitation in severe emphysema: a randomized study. Pulmonary Emphysema Research Group. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):948-53; discussion 954. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01646-5.
- Mineo TC, Pompeo E, Rogliani P, Dauri M, Turani F, Bollero P, Magliocchetti N. Effect of lung volume reduction surgery for severe emphysema on right ventricular function. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Feb 15;165(4):489-94. doi: 10.1164/ajrccm.165.4.2108129.
- Pompeo E, Mineo TC; Pulmonary Emphysema Research group. Long-term outcome of staged versus one-stage bilateral thoracoscopic reduction pneumoplasty. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Apr;21(4):627-33; discussion 633. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00038-6.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Bollero P, Mineo D, Nofroni I; Pulmonary Emphysema Research Group. Body weight and nutritional changes after reduction pneumoplasty for severe emphysema: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Oct;124(4):660-7. doi: 10.1067/mtc.2002.123807.
- Pompeo E, De Dominicis E, Ambrogi V, Mineo D, Elia S, Mineo TC. Quality of life after tailored combined surgery for stage I non-small-cell lung cancer and severe emphysema. Ann Thorac Surg. 2003 Dec;76(6):1821-7. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01302-x.
- Mineo TC, Ambrogi V, Pompeo E, Elia S, Mineo D, Bollero P, Nofroni I. Impact of lung volume reduction surgery versus rehabilitation on quality of life. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):275-80. doi: 10.1183/09031936.03.00025203.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Rogliani P, Leonardis C, Nofroni I. Results of unilateral lung volume reduction surgery in patients with distinct heterogeneity of emphysema between lungs. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jan;129(1):73-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.05.024.
- Tacconi F, Pompeo E, Mineo TC. Late-onset occult pneumothorax after lung volume-reduction surgery. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2008-12. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.06.013.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Tacconi F, Marino M, Sabato AF. Awake nonresectional lung volume reduction surgery. Ann Surg. 2006 Jan;243(1):131-6. doi: 10.1097/01.sla.0000182917.39534.2c.
- Mineo TC, Pompeo E, Mineo D, Ambrogi V, Ciarapica D, Polito A. Resting energy expenditure and metabolic changes after lung volume reduction surgery for emphysema. Ann Thorac Surg. 2006 Oct;82(4):1205-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.05.030.
- Mineo TC, Pompeo E. Long-term results of tailored lung volume reduction surgery for severe emphysema. Clin Ter. 2007 Mar-Apr;158(2):127-33.
- Pompeo E, Mineo TC. Two-year improvement in multidimensional body mass index, airflow obstruction, dyspnea, and exercise capacity index after nonresectional lung volume reduction surgery in awake patients. Ann Thorac Surg. 2007 Dec;84(6):1862-9; discussion 1862-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.07.007.
- Pompeo E, Rogliani P, Tacconi F, Dauri M, Saltini C, Novelli G, Mineo TC; Awake Thoracic Surgery Research Group. Randomized comparison of awake nonresectional versus nonawake resectional lung volume reduction surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Jan;143(1):47-54, 54.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.09.050. Epub 2011 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED2112025
- enfis12022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vågen nonresectional LVRS
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAfsluttetKroniske nyresygdommeSingapore
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysemTyskland, Holland
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Afsluttet
-
KU LeuvenUkendtKronisk obstruktiv lungesygdomBelgien
-
Isabelle Opitz, Professor, MDRekrutteringEmfysemBelgien, Schweiz, Danmark, Østrig