Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af vågen ikke-resektionel versus ikke-vågen resektionel lungevolumenreduktionskirurgi

30. november 2007 opdateret af: University of Rome Tor Vergata

Randomiseret sammenligning af thorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi udført ved resektionskirurgisk teknik under generel anæstesi eller af en ikke-resektionsteknik hos vågne patienter under epidural anæstesi

Lungevolumenreduktionskirurgi er effektiv til at forbedre lungefunktionen og livskvaliteten hos udvalgte patienter med svær emfysem, selvom morbiditeten af ​​denne kirurgiske procedure stadig er betydelig. Sygelighed er hovedsageligt rettet mod generel anæstesi-relaterede bivirkninger og kirurgiske traumer, der stammer fra lungeresektion. Efter at have udviklet en vågen nonresektionel lungevolumenreduktionskirurgisk teknik, som udføres under thorax epidural anæstesi, har vi antaget, at den kunne tilbyde tilfredsstillende kliniske resultater og reduceret morbiditetsrate sammenlignet med den konventionelle kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende videnskabelig evidens for, at resektionel lungevolumenreduktion (LVR) kan inducere langvarige kliniske forbedringer hos udvalgte patienter med overlappende emfysem, og at klinisk fordel og overlevelse er bedre end dem, der opnås med maksimeret medicinsk behandling. Den mest udbredte kirurgiske teknik indebærer unilateral eller bilateral hæftresektion af det mest emfysematøse lungevæv udført under generel anæstesi gennem åbne eller thorakoskopiske tilgange.

Typen af ​​kirurgisk tilgang ændrede imidlertid ikke den betydelige procedure-relaterede sygelighed, som hovedsageligt kan være rettet mod generel anæstesi og kirurgisk traume, der stammer fra resektion af emfysematøst lungevæv. Faktisk er forventet mortalitet og pulmonal morbiditet efter resektions-LVR henholdsvis 5,5 % og 30 %. Tiden brugt på at komme sig efter operationen er ofte forlænget med ca. 30 % af patienterne stadig indlagt eller i rehabiliteringsfaciliteter 1 måned og 15 % stadig ikke hjemme 2 måneder efter operationen. Som følge heraf bliver der fortsat sat spørgsmålstegn ved omkostningseffektiviteten af ​​LVR.

I de senere år er begrebet nonresectional LVR blevet undersøgt, og nye bronkoskopiske tilgange er blevet udviklet i et forsøg på at reducere de typiske mangler ved resektionel LVR. Inden for rammerne af de foreslåede ikke-kirurgiske metoder, som afviger noget i fysiopatologiske baser og mekanisme for LVR, er en fællesnævner, at alle indtil videre havde brug for generel anæstesi.

Vi har udviklet en vågen nonresektionel LVR-kirurgiteknik, som respekterer de grundlæggende begreber for resektionel LVR, men tilføjer nogle teoretiske fordele og udføres alene under thorax epidural anæstesi.

Efter en indledende pilotundersøgelse for at vurdere gennemførlighed og tidlige resultater, ønsker vi at analysere på en randomiseret måde den perioperative morbiditet og omfattende 2-års resultater af thorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi udført af de vågne nonresektionelle eller ikke-vågne resektionelle kirurgiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svært rygerelateret emfysem med overlappende dominans
  • Alvorlig funktionsnedsættelse (MMRC dyspnø grad>=3) trods maksimeret medicinsk behandling inklusive respiratorisk rehabilitering
  • Ingen klinisk signifikant sputumproduktion, bronkiektasi eller astma postbronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) <40 % forudsagt
  • Restvolumen (RV)>180 % forudsagt ved kropspletysmografi
  • Total lungekapacitet >120 % forudsagt
  • Ingen ustabil angina eller ventrikulær arytmi
  • Maksimalt systolisk pulmonalarterietryk <50 mmHg ved ekkokardiofarvdoppler
  • Arteriel kuldioxid (PaCO2)<50 mmHg
  • Diffusionskapacitet af carbonmonoxid (DLCO) > 20 % forudsagt
  • Hold op med at ryge i mindst 4 måneder
  • ASA-score<=3
  • Body mass index >18 <29
  • Ingen komorbid tilstand, der væsentligt ville øge den operative risiko eller negativt påvirke deltagelse i et kraftigt respiratorisk rehabiliteringsprogram
  • Ingen neoplastisk sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  • Ingen tidligere pleurodesis eller thorakotomi i den mere påvirkede hemithorax

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologiske tegn på omfattende pleuraadhæsioner med pleural ardannelse og forkalkninger på stedet målrettet mod LVRS
  • Patienter, der nægter eller ikke overholder thorax epidural anæstesi og vågen kirurgi
  • Patienter nægter eller ikke overholder generel kirurgi og en-lungeventilation
  • Ugunstig anatomi for thorax epidural anæstesi
  • Tidligere operation af cervikal eller øvre thoraxhvirvelsøjle
  • Kompromitteret koagulation (tromboplastintid <80 %, protrombintid>40 sek, blodpladetal <100/nL eller blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Thorakoskopisk nonresektionel lungevolumenreduktionskirurgi udført hos vågne patienter under epidural anæstesi gennem applikation af de fleste emfysematøse målområder i lungen
Aktiv komparator: 2
Thorakoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi udført under generel anæstesi og en-lungeventilation gennem ikke-anatomisk resektion af de mest emfysematøse målområder i lungen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Resterende volumen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-indeks
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arteriel kuldioxidspænding (mmHg)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2)
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Anæstesitilfredshedsscore (karakteret fra 1=utilfredsstillende til 4=Udmærket)
Tidsramme: 1 dag (24 timer efter operationen)
1 dag (24 timer efter operationen)
Seks minutters gangtestafstand (m)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kort form 36-element livskvalitet fysisk funktion domæne score
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenio Pompeo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University
  • Studiestol: Tommaso C Mineo, MD, Thoracic Surgery Division, Policlinico Tor Vergata University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vågen nonresectional LVRS

Abonner