- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575315
Co-infection VIH-VHC : impact de la dysfonction immunitaire
19 août 2014 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Une thérapie efficace contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) a considérablement prolongé la survie des personnes infectées.
En conséquence, d'autres maladies deviennent maintenant cliniquement significatives.
Environ 30 % des patients infectés par le VIH sont co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC), qui est maintenant la principale maladie comorbide chez les personnes co-infectées.
Il a été rapporté que la gravité histologique et l'histoire naturelle du VHC sont accélérées chez les personnes co-infectées par le VIH.
On suppose que 1) la gravité et la progression de l'infection par le VHC sont liées à la compétence immunitaire de l'individu, 2) la restauration immunitaire associée au traitement anti-VIH peut accélérer davantage la progression de l'infection par le VHC, ce qui peut expliquer l'augmentation marquée de la morbidité liée au VHC et mortalité observée ces dernières années, et 3) la réponse virologique au traitement anti-VHC est directement liée au degré de compétence immunologique.
Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants : 1) Acquérir, par un enseignement didactique multidisciplinaire, les compétences nécessaires en matière de conception de la recherche clinique, de collecte de données, d'analyse de données et de méthodes biostatistiques et 2) Étudier l'impact de la maladie à VIH sur le VHC, l'effet de la fonction immunitaire et de la restauration immunitaire pendant le traitement du VIH sur l'histoire naturelle du VHC, et l'efficacité du traitement du VHC dans la co-infection au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 30 % des patients infectés par le VIH sont co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC), qui est maintenant la principale maladie comorbide chez les personnes co-infectées.
Il a été rapporté que la gravité histologique et l'histoire naturelle du VHC sont accélérées chez les personnes co-infectées par le VIH.
On suppose que 1) la gravité et la progression de l'infection par le VHC sont liées à la compétence immunitaire de l'individu, 2) la restauration immunitaire associée au traitement anti-VIH peut accélérer davantage la progression de l'infection par le VHC, ce qui peut expliquer l'augmentation marquée de la morbidité liée au VHC et mortalité observée ces dernières années, et 3) la réponse virologique au traitement anti-VHC est directement liée au degré de compétence immunologique.
Les objectifs spécifiques de la proposition sont les suivants : 1) Acquérir, par un enseignement didactique multidisciplinaire, les compétences nécessaires en matière de conception de la recherche clinique, de collecte de données, d'analyse de données et de méthodes biostatistiques et 2) Étudier l'impact de la maladie à VIH sur le VHC, l'effet de la fonction immunitaire et de la restauration immunitaire pendant le traitement du VIH sur l'histoire naturelle du VHC, et l'efficacité du traitement du VHC dans la co-infection au VIH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
634
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Co-infection VIH-VHC
La description
Critère d'intégration:
- Anticorps VIH positif
- ARN du VHC positif
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie (temps de prothrombine prolongé > 2 secondes à partir du contrôle)
- Présence d'ascite
- Thrombocytopénie (plaquette < 70 000)
- Infection opportuniste active ou récente (dans les 3 mois) liée au VIH
- Maladie à VIH avancée avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Insuffisance rénale
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de l'histologie hépatique
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'effet des variables confusionnelles sur la fibrose hépatique.
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
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