- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00575315
Coinfezione da HIV-HCV: impatto della disfunzione immunitaria
19 agosto 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Una terapia efficace per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ha notevolmente prolungato la sopravvivenza negli individui infetti.
Di conseguenza, altre malattie stanno diventando clinicamente significative.
Circa il 30% dei pazienti con infezione da HIV è co-infettato dal virus dell'epatite C (HCV), che ora è la principale malattia co-morbosa negli individui co-infetti.
È stato riportato che la gravità istologica e la storia naturale dell'HCV sono accelerate nei soggetti coinfettati con l'HIV.
Si ipotizza che 1) la gravità e la progressione della malattia da HCV siano correlate alla competenza immunitaria dell'individuo, 2) il ripristino immunitario associato alla terapia per l'HIV possa ulteriormente accelerare la progressione della malattia da HCV, il che potrebbe spiegare il marcato aumento della morbilità correlata all'HCV e mortalità osservata negli ultimi anni, e 3) la risposta virologica al trattamento anti-HCV è direttamente correlata al grado di competenza immunologica.
Gli obiettivi specifici della proposta sono: 1) Ottenere, attraverso l'insegnamento didattico multidisciplinare, le necessarie competenze di progettazione della ricerca clinica, raccolta dati, analisi dei dati e metodi biostatistici e 2) Studiare l'impatto della malattia da HIV sull'HCV, l'effetto della funzione immunitaria e del ripristino immunitario durante la terapia dell'HIV sulla storia naturale dell'HCV e l'efficacia del trattamento dell'HCV nella coinfezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 30% dei pazienti con infezione da HIV è co-infettato dal virus dell'epatite C (HCV), che ora è la principale malattia co-morbosa negli individui co-infetti.
È stato riportato che la gravità istologica e la storia naturale dell'HCV sono accelerate nei soggetti coinfettati con l'HIV.
Si ipotizza che 1) la gravità e la progressione della malattia da HCV siano correlate alla competenza immunitaria dell'individuo, 2) il ripristino immunitario associato alla terapia per l'HIV possa ulteriormente accelerare la progressione della malattia da HCV, il che potrebbe spiegare il marcato aumento della morbilità correlata all'HCV e mortalità osservata negli ultimi anni, e 3) la risposta virologica al trattamento anti-HCV è direttamente correlata al grado di competenza immunologica.
Gli obiettivi specifici della proposta sono: 1) Ottenere, attraverso l'insegnamento didattico multidisciplinare, le necessarie competenze di progettazione della ricerca clinica, raccolta dati, analisi dei dati e metodi biostatistici e 2) Studiare l'impatto della malattia da HIV sull'HCV, l'effetto della funzione immunitaria e del ripristino immunitario durante la terapia dell'HIV sulla storia naturale dell'HCV e l'efficacia del trattamento dell'HCV nella coinfezione da HIV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
634
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coinfezione HIV-HCV
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticorpo HIV positivo
- HCV-RNA positivo
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia (tempo di protrombina prolungato > 2 secondi dal controllo)
- Presenza di ascite
- Trombocitopenia (piastrine <70.000)
- Infezione opportunistica attiva o recente (entro 3 mesi) correlata all'HIV
- Malattia avanzata da HIV con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Insufficienza renale
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Alterazioni dell'istologia epatica
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare l'effetto delle variabili confondenti sulla fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
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