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Coinfezione da HIV-HCV: impatto della disfunzione immunitaria

19 agosto 2014 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Una terapia efficace per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ha notevolmente prolungato la sopravvivenza negli individui infetti. Di conseguenza, altre malattie stanno diventando clinicamente significative. Circa il 30% dei pazienti con infezione da HIV è co-infettato dal virus dell'epatite C (HCV), che ora è la principale malattia co-morbosa negli individui co-infetti. È stato riportato che la gravità istologica e la storia naturale dell'HCV sono accelerate nei soggetti coinfettati con l'HIV. Si ipotizza che 1) la gravità e la progressione della malattia da HCV siano correlate alla competenza immunitaria dell'individuo, 2) il ripristino immunitario associato alla terapia per l'HIV possa ulteriormente accelerare la progressione della malattia da HCV, il che potrebbe spiegare il marcato aumento della morbilità correlata all'HCV e mortalità osservata negli ultimi anni, e 3) la risposta virologica al trattamento anti-HCV è direttamente correlata al grado di competenza immunologica. Gli obiettivi specifici della proposta sono: 1) Ottenere, attraverso l'insegnamento didattico multidisciplinare, le necessarie competenze di progettazione della ricerca clinica, raccolta dati, analisi dei dati e metodi biostatistici e 2) Studiare l'impatto della malattia da HIV sull'HCV, l'effetto della funzione immunitaria e del ripristino immunitario durante la terapia dell'HIV sulla storia naturale dell'HCV e l'efficacia del trattamento dell'HCV nella coinfezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei pazienti con infezione da HIV è co-infettato dal virus dell'epatite C (HCV), che ora è la principale malattia co-morbosa negli individui co-infetti. È stato riportato che la gravità istologica e la storia naturale dell'HCV sono accelerate nei soggetti coinfettati con l'HIV. Si ipotizza che 1) la gravità e la progressione della malattia da HCV siano correlate alla competenza immunitaria dell'individuo, 2) il ripristino immunitario associato alla terapia per l'HIV possa ulteriormente accelerare la progressione della malattia da HCV, il che potrebbe spiegare il marcato aumento della morbilità correlata all'HCV e mortalità osservata negli ultimi anni, e 3) la risposta virologica al trattamento anti-HCV è direttamente correlata al grado di competenza immunologica. Gli obiettivi specifici della proposta sono: 1) Ottenere, attraverso l'insegnamento didattico multidisciplinare, le necessarie competenze di progettazione della ricerca clinica, raccolta dati, analisi dei dati e metodi biostatistici e 2) Studiare l'impatto della malattia da HIV sull'HCV, l'effetto della funzione immunitaria e del ripristino immunitario durante la terapia dell'HIV sulla storia naturale dell'HCV e l'efficacia del trattamento dell'HCV nella coinfezione da HIV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

634

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coinfezione HIV-HCV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo HIV positivo
  • HCV-RNA positivo
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia (tempo di protrombina prolungato > 2 secondi dal controllo)
  • Presenza di ascite
  • Trombocitopenia (piastrine <70.000)
  • Infezione opportunistica attiva o recente (entro 3 mesi) correlata all'HIV
  • Malattia avanzata da HIV con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Insufficienza renale
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'istologia epatica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto delle variabili confondenti sulla fibrosi epatica.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCU03488
  • K23-DK-066578-01

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Prove cliniche su Infezioni da HIV

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