- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575315
HIV-HCV-co-infectie: impact van immuundisfunctie
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Effectieve therapie voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) heeft de overleving van geïnfecteerde personen aanzienlijk verlengd.
Als gevolg hiervan worden andere ziekten nu klinisch significant.
Ongeveer 30% van de HIV-geïnfecteerde patiënten is mede-geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV), dat nu de belangrijkste comorbide ziekte is bij personen met een co-infectie.
Er is gemeld dat de histologische ernst en het natuurlijke beloop van HCV versneld zijn bij degenen die gelijktijdig met hiv zijn geïnfecteerd.
Er wordt verondersteld dat 1) de ernst en progressie van HCV-ziekte gerelateerd is aan de immuuncompetentie van het individu, 2) immuunherstel geassocieerd met HIV-therapie de progressie van HCV-ziekte verder kan versnellen, wat de duidelijke toename van HCV-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit waargenomen in de afgelopen jaren, en 3) de virologische respons op anti-HCV-behandeling is direct gerelateerd aan de mate van immunologische competentie.
De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn: 1) het verwerven, door middel van multidisciplinair didactisch onderwijs, van de nodige vaardigheden op het gebied van klinisch onderzoeksontwerp, gegevensverzameling, gegevensanalyse en biostatistische methoden en 2) het bestuderen van de impact van de hiv-ziekte op HCV, het effect van de immuunfunctie en het immuunherstel tijdens hiv-therapie op het natuurlijke beloop van HCV, en de werkzaamheid van HCV-behandeling bij gelijktijdige hiv-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de HIV-geïnfecteerde patiënten is mede-geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV), dat nu de belangrijkste comorbide ziekte is bij personen met een co-infectie.
Er is gemeld dat de histologische ernst en het natuurlijke beloop van HCV versneld zijn bij degenen die gelijktijdig met hiv zijn geïnfecteerd.
Er wordt verondersteld dat 1) de ernst en progressie van HCV-ziekte gerelateerd is aan de immuuncompetentie van het individu, 2) immuunherstel geassocieerd met HIV-therapie de progressie van HCV-ziekte verder kan versnellen, wat de duidelijke toename van HCV-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit waargenomen in de afgelopen jaren, en 3) de virologische respons op anti-HCV-behandeling is direct gerelateerd aan de mate van immunologische competentie.
De specifieke doelstellingen van het voorstel zijn: 1) het verwerven, door middel van multidisciplinair didactisch onderwijs, van de nodige vaardigheden op het gebied van klinisch onderzoeksontwerp, gegevensverzameling, gegevensanalyse en biostatistische methoden en 2) het bestuderen van de impact van de hiv-ziekte op HCV, het effect van de immuunfunctie en het immuunherstel tijdens hiv-therapie op het natuurlijke beloop van HCV, en de werkzaamheid van HCV-behandeling bij gelijktijdige hiv-infectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
634
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HIV-HCV co-infectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-antilichaam positief
- Positief HCV-RNA
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie (protrombinetijd verlengd > 2 seconden vanaf controle)
- Aanwezigheid van ascites
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 70.000)
- Actieve of recente (binnen 3 maanden) opportunistische infectie gerelateerd aan HIV
- Gevorderde HIV-ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Nierfalen
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in leverhistologie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het effect van verstorende variabelen op leverfibrose.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .