- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00575315
Koinfekcja HIV-HCV: wpływ zaburzeń odporności
19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Skuteczna terapia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) znacznie wydłużyła przeżycie zakażonych osób.
W rezultacie inne choroby nabierają obecnie znaczenia klinicznego.
Około 30% pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), który jest obecnie wiodącą chorobą współistniejącą u osób ze współzakażeniem.
Zgłaszano, że nasilenie histologiczne i naturalna historia HCV są przyspieszone u osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV.
Przypuszcza się, że 1) ciężkość i progresja choroby HCV jest związana z kompetencjami immunologicznymi danej osoby, 2) odbudowa odporności związana z terapią HIV może dodatkowo przyspieszyć progresję choroby HCV, co może wyjaśniać wyraźny wzrost zachorowalności związanej z HCV i śmiertelności obserwowanej w ostatnich latach oraz 3) odpowiedź wirusologiczna na leczenie anty-HCV jest bezpośrednio związana ze stopniem kompetencji immunologicznej.
Celami szczegółowymi wniosku są: 1) uzyskanie, poprzez multidyscyplinarne nauczanie dydaktyczne, niezbędnych umiejętności projektowania badań klinicznych, zbierania danych, analizy danych i metod biostatystycznych oraz 2) badanie wpływu zakażenia wirusem HIV na HCV, wpływ funkcji odpornościowej i odbudowy odporności podczas leczenia HIV na naturalny przebieg HCV oraz skuteczność leczenia HCV w koinfekcji HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Około 30% pacjentów zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), który jest obecnie wiodącą chorobą współistniejącą u osób ze współzakażeniem.
Zgłaszano, że nasilenie histologiczne i naturalna historia HCV są przyspieszone u osób zakażonych jednocześnie wirusem HIV.
Przypuszcza się, że 1) ciężkość i progresja choroby HCV jest związana z kompetencjami immunologicznymi danej osoby, 2) odbudowa odporności związana z terapią HIV może dodatkowo przyspieszyć progresję choroby HCV, co może wyjaśniać wyraźny wzrost zachorowalności związanej z HCV i śmiertelności obserwowanej w ostatnich latach oraz 3) odpowiedź wirusologiczna na leczenie anty-HCV jest bezpośrednio związana ze stopniem kompetencji immunologicznej.
Celami szczegółowymi wniosku są: 1) uzyskanie, poprzez multidyscyplinarne nauczanie dydaktyczne, niezbędnych umiejętności projektowania badań klinicznych, zbierania danych, analizy danych i metod biostatystycznych oraz 2) badanie wpływu zakażenia wirusem HIV na HCV, wpływ funkcji odpornościowej i odbudowy odporności podczas leczenia HIV na naturalny przebieg HCV oraz skuteczność leczenia HCV w koinfekcji HIV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
634
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Koinfekcja HIV-HCV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeciwciała HIV dodatnie
- HCV-RNA dodatni
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia (wydłużenie czasu protrombinowego > 2 sekundy od kontroli)
- Obecność wodobrzusza
- Małopłytkowość (płytki krwi < 70 000)
- Czynne lub niedawno przebyte (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zakażenie oportunistyczne związane z wirusem HIV
- Zaawansowana choroba HIV z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
- Niewydolność nerek
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany histologiczne wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena wpływu zmiennych zakłócających na zwłóknienie wątroby.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny