- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00575315
HIV-HCV-yhteisinfektio: immuunijärjestelmän toimintahäiriön vaikutus
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tehokas hoito on pidentänyt merkittävästi tartunnan saaneiden yksilöiden eloonjäämistä.
Tämän seurauksena muista sairauksista on tulossa kliinisesti merkittäviä.
Noin 30 prosentilla HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti hepatiitti C -virus (HCV), joka on nykyään johtava rinnakkaissairaus samanaikaisesti tartunnan saaneilla henkilöillä.
HCV:n histologisen vakavuuden ja luontaisen historian on raportoitu nopeutuneen niillä, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Oletuksena on, että 1) HCV-taudin vakavuus ja eteneminen liittyy yksilön immuunikykyyn, 2) HIV-hoitoon liittyvä immuunijärjestelmän palautuminen voi entisestään kiihdyttää HCV-taudin etenemistä, mikä saattaa selittää HCV:hen liittyvän sairastuvuuden huomattavan lisääntymisen ja viime vuosina havaittu kuolleisuus ja 3) virologinen vaste anti-HCV-hoitoon liittyy suoraan immunologisen kompetenssin asteeseen.
Ehdotuksen erityistavoitteet ovat: 1) hankkia monialaisen didaktisen opetuksen avulla tarvittavat taidot kliinisen tutkimuksen suunnitteluun, tiedonkeruuseen, data-analyysiin ja biostatistisiin menetelmiin ja 2) tutkia HIV-taudin vaikutusta HCV:hen, immuunitoiminnan ja immuunijärjestelmän palautumisen vaikutus HIV-hoidon aikana HCV:n luonnolliseen historiaan ja HCV-hoidon tehokkuus HIV-yhteisinfektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 prosentilla HIV-tartunnan saaneista potilaista on samanaikaisesti hepatiitti C -virus (HCV), joka on nykyään johtava rinnakkaissairaus samanaikaisesti tartunnan saaneilla henkilöillä.
HCV:n histologisen vakavuuden ja luontaisen historian on raportoitu nopeutuneen niillä, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio.
Oletuksena on, että 1) HCV-taudin vakavuus ja eteneminen liittyy yksilön immuunikykyyn, 2) HIV-hoitoon liittyvä immuunijärjestelmän palautuminen voi entisestään kiihdyttää HCV-taudin etenemistä, mikä saattaa selittää HCV:hen liittyvän sairastuvuuden huomattavan lisääntymisen ja viime vuosina havaittu kuolleisuus ja 3) virologinen vaste anti-HCV-hoitoon liittyy suoraan immunologisen kompetenssin asteeseen.
Ehdotuksen erityistavoitteet ovat: 1) hankkia monialaisen didaktisen opetuksen avulla tarvittavat taidot kliinisen tutkimuksen suunnitteluun, tiedonkeruuseen, data-analyysiin ja biostatistisiin menetelmiin ja 2) tutkia HIV-taudin vaikutusta HCV:hen, immuunitoiminnan ja immuunijärjestelmän palautumisen vaikutus HIV-hoidon aikana HCV:n luonnolliseen historiaan ja HCV-hoidon tehokkuus HIV-yhteisinfektiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV-HCV-yhteisinfektio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-vasta-ainepositiivinen
- Positiivinen HCV-RNA
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia (protrombiiniaika pidentynyt > 2 sekuntia kontrollista)
- Askitesin esiintyminen
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 70 000)
- Aktiivinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) ollut opportunistinen HIV-infektio
- Pitkälle edennyt HIV-tauti, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset maksan histologiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioidaan sekoittavien muuttujien vaikutusta maksafibroosiin.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi