- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575315
HIV-HCV-Koinfektion: Auswirkung einer Immundysfunktion
19. August 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Eine wirksame Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) hat das Überleben infizierter Personen deutlich verlängert.
Infolgedessen werden jetzt andere Krankheiten klinisch bedeutsam.
Etwa 30 % der HIV-infizierten Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) co-infiziert, das heute die häufigste Begleiterkrankung bei co-infizierten Personen ist.
Es wurde berichtet, dass der histologische Schweregrad und der natürliche Verlauf von HCV bei Personen, die mit HIV koinfiziert sind, beschleunigt sind.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Schwere und das Fortschreiten der HCV-Erkrankung mit der Immunkompetenz des Individuums zusammenhängen, 2) die mit der HIV-Therapie verbundene Immunwiederherstellung das Fortschreiten der HCV-Erkrankung weiter beschleunigen kann, was den deutlichen Anstieg der HCV-bedingten Morbidität erklären kann und Mortalität, die in den letzten Jahren beobachtet wurde, und 3) das virologische Ansprechen auf eine Anti-HCV-Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit dem Grad der immunologischen Kompetenz.
Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: 1) Durch multidisziplinären didaktischen Unterricht die notwendigen Fähigkeiten für klinisches Forschungsdesign, Datenerhebung, Datenanalyse und biostatistische Methoden zu erlangen und 2) die Auswirkungen der HIV-Erkrankung auf HCV zu untersuchen, die Wirkung der Immunfunktion und Immunwiederherstellung während einer HIV-Therapie auf den natürlichen Verlauf von HCV und die Wirksamkeit einer HCV-Behandlung bei einer HIV-Koinfektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Etwa 30 % der HIV-infizierten Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) co-infiziert, das heute die häufigste Begleiterkrankung bei co-infizierten Personen ist.
Es wurde berichtet, dass der histologische Schweregrad und der natürliche Verlauf von HCV bei Personen, die mit HIV koinfiziert sind, beschleunigt sind.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Schwere und das Fortschreiten der HCV-Erkrankung mit der Immunkompetenz des Individuums zusammenhängen, 2) die mit der HIV-Therapie verbundene Immunwiederherstellung das Fortschreiten der HCV-Erkrankung weiter beschleunigen kann, was den deutlichen Anstieg der HCV-bedingten Morbidität erklären kann und Mortalität, die in den letzten Jahren beobachtet wurde, und 3) das virologische Ansprechen auf eine Anti-HCV-Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit dem Grad der immunologischen Kompetenz.
Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: 1) Durch multidisziplinären didaktischen Unterricht die notwendigen Fähigkeiten für klinisches Forschungsdesign, Datenerhebung, Datenanalyse und biostatistische Methoden zu erlangen und 2) die Auswirkungen der HIV-Erkrankung auf HCV zu untersuchen, die Wirkung der Immunfunktion und Immunwiederherstellung während einer HIV-Therapie auf den natürlichen Verlauf von HCV und die Wirksamkeit einer HCV-Behandlung bei einer HIV-Koinfektion.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
634
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-HCV-Koinfektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Antikörper positiv
- Positive HCV-RNA
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 2 Sekunden gegenüber der Kontrolle)
- Vorhandensein von Aszites
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 70.000)
- Aktive oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) opportunistische Infektion im Zusammenhang mit HIV
- Fortgeschrittene HIV-Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Nierenversagen
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Leberhistologie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirkung von Störvariablen auf Leberfibrose.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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