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HIV-HCV-Koinfektion: Auswirkung einer Immundysfunktion

19. August 2014 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Eine wirksame Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) hat das Überleben infizierter Personen deutlich verlängert. Infolgedessen werden jetzt andere Krankheiten klinisch bedeutsam. Etwa 30 % der HIV-infizierten Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) co-infiziert, das heute die häufigste Begleiterkrankung bei co-infizierten Personen ist. Es wurde berichtet, dass der histologische Schweregrad und der natürliche Verlauf von HCV bei Personen, die mit HIV koinfiziert sind, beschleunigt sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Schwere und das Fortschreiten der HCV-Erkrankung mit der Immunkompetenz des Individuums zusammenhängen, 2) die mit der HIV-Therapie verbundene Immunwiederherstellung das Fortschreiten der HCV-Erkrankung weiter beschleunigen kann, was den deutlichen Anstieg der HCV-bedingten Morbidität erklären kann und Mortalität, die in den letzten Jahren beobachtet wurde, und 3) das virologische Ansprechen auf eine Anti-HCV-Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit dem Grad der immunologischen Kompetenz. Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: 1) Durch multidisziplinären didaktischen Unterricht die notwendigen Fähigkeiten für klinisches Forschungsdesign, Datenerhebung, Datenanalyse und biostatistische Methoden zu erlangen und 2) die Auswirkungen der HIV-Erkrankung auf HCV zu untersuchen, die Wirkung der Immunfunktion und Immunwiederherstellung während einer HIV-Therapie auf den natürlichen Verlauf von HCV und die Wirksamkeit einer HCV-Behandlung bei einer HIV-Koinfektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 30 % der HIV-infizierten Patienten sind mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) co-infiziert, das heute die häufigste Begleiterkrankung bei co-infizierten Personen ist. Es wurde berichtet, dass der histologische Schweregrad und der natürliche Verlauf von HCV bei Personen, die mit HIV koinfiziert sind, beschleunigt sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Schwere und das Fortschreiten der HCV-Erkrankung mit der Immunkompetenz des Individuums zusammenhängen, 2) die mit der HIV-Therapie verbundene Immunwiederherstellung das Fortschreiten der HCV-Erkrankung weiter beschleunigen kann, was den deutlichen Anstieg der HCV-bedingten Morbidität erklären kann und Mortalität, die in den letzten Jahren beobachtet wurde, und 3) das virologische Ansprechen auf eine Anti-HCV-Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit dem Grad der immunologischen Kompetenz. Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind: 1) Durch multidisziplinären didaktischen Unterricht die notwendigen Fähigkeiten für klinisches Forschungsdesign, Datenerhebung, Datenanalyse und biostatistische Methoden zu erlangen und 2) die Auswirkungen der HIV-Erkrankung auf HCV zu untersuchen, die Wirkung der Immunfunktion und Immunwiederherstellung während einer HIV-Therapie auf den natürlichen Verlauf von HCV und die Wirksamkeit einer HCV-Behandlung bei einer HIV-Koinfektion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

634

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virgnia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-HCV-Koinfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper positiv
  • Positive HCV-RNA
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 2 Sekunden gegenüber der Kontrolle)
  • Vorhandensein von Aszites
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 70.000)
  • Aktive oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) opportunistische Infektion im Zusammenhang mit HIV
  • Fortgeschrittene HIV-Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Nierenversagen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Leberhistologie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Störvariablen auf Leberfibrose.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard K Sterling, MD MSc, VCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCU03488
  • K23-DK-066578-01

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Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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