Coinfección VIH-VHC: impacto de la disfunción inmunológica
19 de agosto de 2014 actualizado por: Virginia Commonwealth University
La terapia eficaz para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ha prolongado notablemente la supervivencia en individuos infectados.
Como resultado, otras enfermedades ahora se están volviendo clínicamente significativas.
Aproximadamente el 30% de los pacientes infectados por el VIH están coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC), que ahora es la principal enfermedad comórbida en las personas coinfectadas.
Se ha informado que la gravedad histológica y la historia natural del VHC se aceleran en las personas coinfectadas con el VIH.
Se plantea la hipótesis de que 1) la gravedad y progresión de la enfermedad por VHC está relacionada con la competencia inmunitaria del individuo, 2) la restauración inmunitaria asociada con la terapia contra el VIH puede acelerar aún más la progresión de la enfermedad por VHC, lo que puede explicar el marcado aumento de la morbilidad relacionada con el VHC y mortalidad observada en los últimos años, y 3) la respuesta virológica al tratamiento anti-VHC está directamente relacionada con el grado de competencia inmunológica.
Los objetivos específicos de la propuesta son: 1) Obtener, a través de la enseñanza didáctica multidisciplinaria, las habilidades necesarias de diseño de investigación clínica, recopilación de datos, análisis de datos y métodos bioestadísticos y 2) Estudiar el impacto de la enfermedad del VIH en el VHC, el efecto de la función inmunológica y la restauración inmunológica durante la terapia del VIH en la historia natural del VHC, y la eficacia del tratamiento del VHC en la coinfección por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 30% de los pacientes infectados por el VIH están coinfectados con el virus de la hepatitis C (VHC), que ahora es la principal enfermedad comórbida en las personas coinfectadas.
Se ha informado que la gravedad histológica y la historia natural del VHC se aceleran en las personas coinfectadas con el VIH.
Se plantea la hipótesis de que 1) la gravedad y progresión de la enfermedad por VHC está relacionada con la competencia inmunitaria del individuo, 2) la restauración inmunitaria asociada con la terapia contra el VIH puede acelerar aún más la progresión de la enfermedad por VHC, lo que puede explicar el marcado aumento de la morbilidad relacionada con el VHC y mortalidad observada en los últimos años, y 3) la respuesta virológica al tratamiento anti-VHC está directamente relacionada con el grado de competencia inmunológica.
Los objetivos específicos de la propuesta son: 1) Obtener, a través de la enseñanza didáctica multidisciplinaria, las habilidades necesarias de diseño de investigación clínica, recopilación de datos, análisis de datos y métodos bioestadísticos y 2) Estudiar el impacto de la enfermedad del VIH en el VHC, el efecto de la función inmunológica y la restauración inmunológica durante la terapia del VIH en la historia natural del VHC, y la eficacia del tratamiento del VHC en la coinfección por el VIH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
634
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virgnia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Coinfección VIH-VHC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos VIH positivo
- ARN-VHC positivo
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía (tiempo de protrombina prolongado > 2 segundos desde el control)
- Presencia de ascitis
- Trombocitopenia (plaquetas < 70.000)
- Infección oportunista activa o reciente (en los últimos 3 meses) relacionada con el VIH
- Enfermedad por VIH avanzada con esperanza de vida inferior a 1 año
- Insuficiencia renal
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la histología del hígado
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación del efecto de las variables de confusión sobre la fibrosis hepática.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard K Sterling, MD MSc, VCU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Shah AG, Smith PG, Sterling RK. Comparison of FIB-4 and APRI in HIV-HCV coinfected patients with normal and elevated ALT. Dig Dis Sci. 2011 Oct;56(10):3038-44. doi: 10.1007/s10620-011-1710-2. Epub 2011 Apr 28.
- Sterling RK, Wegelin JA, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Puri P, Shiffman ML, Contos MA, Mills AS, Sanyal AJ. Similar progression of fibrosis between HIV/HCV-infected and HCV-infected patients: Analysis of paired liver biopsy samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;8(12):1070-6. doi: 10.1016/j.cgh.2010.08.004. Epub 2010 Aug 20.
- Sterling RK, Contos MJ, Smith PG, Stravitz RT, Luketic VA, Fuchs M, Shiffman ML, Sanyal AJ. Steatohepatitis: Risk factors and impact on disease severity in human immunodeficiency virus/hepatitis C virus coinfection. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1118-27. doi: 10.1002/hep.22134.
- Sterling RK, Chiu S, Snider K, Nixon D. The prevalence and risk factors for abnormal liver enzymes in HIV-positive patients without hepatitis B or C coinfections. Dig Dis Sci. 2008 May;53(5):1375-82. doi: 10.1007/s10620-007-9999-6. Epub 2007 Oct 16.
- Smith JO, Sterling RK. Hepatitis C and HIV. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Mar;9(1):83-90. doi: 10.1007/s11894-008-0025-8.
- Sterling RK, Brown RS Jr, Hofmann CM, Luketic VA, Stravitz RT, Sanyal AJ, Contos MJ, Mills AS, Smith V, Shiffman ML. The spectrum of chronic hepatitis C virus infection in the Virginia Correctional System: development of a strategy for the evaluation and treatment of inmates with HCV. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):313-21. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.40116.x.
- Stravitz RT, Shiffman ML, Sanyal AJ, Luketic VA, Sterling RK, Heuman DM, Ashworth A, Mills AS, Contos M, Cotterell AH, Maluf D, Posner MP, Fisher RA. Effects of interferon treatment on liver histology and allograft rejection in patients with recurrent hepatitis C following liver transplantation. Liver Transpl. 2004 Jul;10(7):850-8. doi: 10.1002/lt.20189.
- Sterling RK, Wilson MS, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Contos MJ, Mills AS, Shiffman ML. Impact of highly active antiretroviral therapy on the spectrum of liver disease in HCV-HIV coinfection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 May;2(5):432-9. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00129-6.
- Sterling RK, Contos MJ, Sanyal AJ, Luketic VA, Stravitz RT, Wilson MS, Mills AS, Shiffman ML. The clinical spectrum of hepatitis C virus in HIV coinfection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2003 Jan 1;32(1):30-7. doi: 10.1097/00126334-200301010-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCU03488
- K23-DK-066578-01
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