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Efficacité du témozolomide prolongé chez les patients atteints de gliome progressif de haut grade

3 novembre 2013 mis à jour par: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University

Efficacité d'un calendrier prolongé de témozolomide chez les patients présentant une progression après une dose standard de témozolomide pour les gliomes de haut grade

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du témozolomide sur un schéma prolongé, après un régime standard de 5 jours de témozolomide chez des patients atteints de gliome de haut grade récurrent ou progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34660
        • Marmara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient > 18 ans
  • Diagnostic histopathologique de gliome de haut grade (astrocytome anaplasique ou oligodendrogliome anaplasique ou oligoastrocytome anaplasique ou glioblastome multiforme)
  • Progression après dose standard (J1-5/28 jours) de témozolomide soit lors de récidive soit en traitement adjuvant validé en Imagerie par Résonance Magnétique
  • Échelle de Karnofsky Performance Status >/=50 (en raison d'une pathologie cérébrale)
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Patients souhaitant participer à l'étude et signant le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'état de performance de Karnofsky <50
  • Patientes enceintes ou suspectes de grossesse. Les patientes fertiles seront averties d'une contraception appropriée au cours de l'étude
  • Patients inaptes au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Témozolomide
100 mg/m2/jour, (PO) par voie orale, les jours entre 1 et 21 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : Jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Témodar
  • Temodal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: Jusqu'à progression
Jusqu'à progression

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Collaborateurs

Schering-Plough

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU-RO-2005-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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