Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig temozolomid hos pasienter med progressivt høygradig gliom

3. november 2013 oppdatert av: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University

Effekten av en langvarig temozolomid-plan hos pasienter med progresjon etter standarddose temozolomid for høygradige gliomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av temozolomid på en langvarig tidsplan, etter standard 5-dagers temozolomidregime hos pasienter med tilbakevendende eller progressiv høygradig gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34660
        • Marmara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder >18 år
  • Histopatologisk diagnose av høygradig gliom (anaplastisk astrocytom eller anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk oligoastrocytom eller glioblastoma multiforme)
  • Progresjon etter standarddose (D1-5/28 dager) temozolomid enten under residiv eller adjuvant behandling godkjent i magnetisk resonansavbildning
  • Karnofsky ytelsesstatusskala >/=50 (på grunn av hjernepatologi)
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter som er villige til å delta i studien og signerer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatusskala <50
  • Kvinnelige pasienter med graviditet eller med mistanke om graviditet. Pasienter med fertilitet vil bli advart om passende prevensjon under studien
  • Pasienter ikke egnet for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Temozolomid
100 mg/m2/dag, (PO) oralt, på dager mellom 1 og 21 av hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: Inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Inntil progresjon
Inntil progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Studiestol: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU-RO-2005-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere