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Efficacia della temozolomide protratta in pazienti con glioma progressivo ad alto grado

3 novembre 2013 aggiornato da: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University

Efficacia di un programma protratto di temozolomide in pazienti con progressione dopo dose standard di temozolomide per gliomi ad alto grado

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della temozolomide su un programma protratto, dopo un regime di temozolomide standard di 5 giorni in pazienti con glioma di alto grado ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34660
        • Marmara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente >18 anni
  • Diagnosi istopatologica di glioma ad alto grado (astrocitoma anaplastico o oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma anaplastico o glioblastoma multiforme)
  • Progressione dopo la dose standard (D1-5/28 giorni) di temozolomide durante la recidiva o il trattamento adiuvante approvato nella risonanza magnetica
  • Scala Karnofsky Performance Status >/=50 (dovuta a patologia cerebrale)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio e che firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Scala Karnofsky Performance Status <50
  • Pazienti in gravidanza o con sospetto di gravidanza. I pazienti con fertilità saranno avvertiti per un'appropriata contraccezione durante lo studio
  • Pazienti non idonei al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Temozolomide
100 mg/m2/giorno, (PO) per via orale, nei giorni tra 1 e 21 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: Fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino alla progressione
Fino alla progressione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-RO-2005-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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