Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van langdurig temozolomide bij patiënten met progressief hooggradig glioom

3 november 2013 bijgewerkt door: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University

Werkzaamheid van een langdurig temozolomideschema bij patiënten met progressie na standaarddosis temozolomide voor hooggradige gliomen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van temozolomide volgens een langdurig schema, na een standaard 5-daagse temozolomide-behandeling bij patiënten met recidiverend of progressief hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34660
        • Marmara University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd >18 jaar
  • Histopathologische diagnose van hooggradig glioom (anaplastisch astrocytoom of anaplastisch oligodendroglioom of anaplastisch oligoastrocytoom of glioblastoom multiforme)
  • Progressie na standaarddosis (D1-5/28 dagen) temozolomide tijdens recidief of adjuvante behandeling goedgekeurd in Magnetic Resonance Imaging
  • Karnofsky Performance Status-schaal >/=50 (vanwege hersenpathologie)
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky Performance Status-schaal <50
  • Vrouwelijke patiënten met zwangerschap of vermoeden van zwangerschap. Vruchtbare patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gewaarschuwd voor geschikte anticonceptie
  • Patiënten niet geschikt voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Temozolomide
100 mg/m2/dag, (PO) oraal, op dagen tussen 1 en 21 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Tot progressie
Tot progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Medewerkers

Schering-Plough

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-RO-2005-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren