Eficacia de la temozolomida prolongada en pacientes con glioma progresivo de alto grado
3 de noviembre de 2013 actualizado por: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University
Eficacia de un programa prolongado de temozolomida en pacientes con progresión después de la dosis estándar de temozolomida para gliomas de alto grado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la temozolomida en un programa prolongado, después del régimen estándar de temozolomida de 5 días en pacientes con glioma de alto grado recurrente o progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34660
- Marmara University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años
- Diagnóstico histopatológico de glioma de alto grado (astrocitoma anaplásico u oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma anaplásico o glioblastoma multiforme)
- Progresión tras dosis estándar (D1-5/28 días) de temozolomida ya sea durante recidiva o tratamiento adyuvante aprobado en Resonancia Magnética
- Escala Karnofsky Performance Status >/=50 (debido a patología cerebral)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y firmando el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Escala de estado de rendimiento de Karnofsky <50
- Pacientes mujeres con embarazo o con sospecha de embarazo. Se advertirá a los pacientes con fertilidad sobre la anticoncepción adecuada durante el estudio.
- Pacientes no aptos para seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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100 mg/m2/día, (PO) por vía oral, en los días entre 1 y 21 de cada ciclo de 28 días.
Número de ciclos: Hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la progresión
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Hasta la progresión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- MU-RO-2005-1
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