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Wirksamkeit von protrahiertem Temozolomid bei Patienten mit progressivem hochgradigem Gliom

3. November 2013 aktualisiert von: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University

Wirksamkeit eines protrahierten Temozolomid-Schemas bei Patienten mit Progression nach Temozolomid-Standarddosis für hochgradige Gliome

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Temozolomid nach einem langwierigen Behandlungsplan nach einer 5-tägigen Standardbehandlung mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem hochgradigem Gliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34660
        • Marmara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Histopathologische Diagnose eines hochgradigen Glioms (anaplastisches Astrozytom oder anaplastisches Oligodendrogliom oder anaplastisches Oligoastrozytom oder Glioblastoma multiforme)
  • Progression nach Standarddosis (D1-5/28 Tage) Temozolomid entweder während eines Rezidivs oder einer adjuvanten Behandlung, die in der Magnetresonanztomographie zugelassen ist
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala >/=50 (aufgrund von Hirnpathologie)
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatusskala <50
  • Patientinnen mit Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft. Patientinnen mit Fruchtbarkeit werden während der Studie auf eine angemessene Verhütung hingewiesen
  • Patienten, die für eine Nachsorge nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Temozolomid
100 mg/m2/Tag, (PO) oral, an den Tagen zwischen 1 und 21 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: Bis zur Progression oder inakzeptabler Toxizität
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten
Bis zum Fortschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Mitarbeiter

Schering-Plough

Ermittler

  • Studienstuhl: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-RO-2005-1

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