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Eficácia da Temozolomida Prolongada em Pacientes com Glioma Progressivo de Alto Grau

3 de novembro de 2013 atualizado por: Ufuk ABACIOGLU, Marmara University

Eficácia de um esquema prolongado de temozolomida em pacientes com progressão após dose padrão de temozolomida para gliomas de alto grau

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da temozolomida em um esquema prolongado, após regime padrão de temozolomida de 5 dias em pacientes com glioma de alto grau recorrente ou progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34660
        • Marmara University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente > 18 anos
  • Diagnóstico histopatológico de glioma de alto grau (astrocitoma anaplásico ou oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma anaplásico ou glioblastoma multiforme)
  • Progressão após dose padrão (D1-5/28 dias) de temozolomida durante recorrência ou tratamento adjuvante aprovado em ressonância magnética
  • Escala Karnofsky Performance Status >/=50 (devido a patologia cerebral)
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Pacientes dispostos a participar do estudo e assinando o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Escala de status de desempenho de Karnofsky <50
  • Pacientes do sexo feminino com gravidez ou com suspeita de gravidez. Pacientes com fertilidade serão advertidos para contracepção adequada durante o estudo
  • Pacientes não adequados para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Temozolomida
100 mg/m2/dia, (PO) por via oral, nos dias entre 1 e 21 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Temodar
  • Temodal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: Até a progressão
Até a progressão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marmara University

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ufuk ABACIOGLU, MD, Marmara University Hospital, Radiation Oncology Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU-RO-2005-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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