Colle de fibrine VH S/D 500 S-apr en résection hépatique
19 février 2013 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Une étude randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colle de fibrine VH S/D 500 S-apr (Tisseel) pour l'hémostase chez les sujets subissant une résection hépatique
Le but de l'étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine (FS) chauffée à la vapeur (VH) S/D 500 s-apr avec la compression manuelle comme traitement de soutien des saignements locaux (c.-à-d.
suintantes) en chirurgie de résection hépatique lorsque les techniques chirurgicales standards sont insuffisantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Heidelberg, Allemagne
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Jena, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Tübingen, Allemagne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion préopératoire :
- Consentement éclairé signé obtenu du sujet avant toute activité liée à l'étude
- L'âge du sujet est de 18 ans ou plus
- Le sujet subira une résection planifiée et élective d'au moins 1 segment anatomique du foie pour une raison quelconque par laparotomie
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la résection hépatique élective
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant la durée de leur participation à l'étude
Critères d'inclusion peropératoires (avant randomisation) :
- La résection d'au moins 1 segment anatomique du foie a été réalisée
- Le suintement de la surface coupée du foie persiste après la procédure de résection conventionnelle et le contrôle primaire des saignements artériels et veineux par sutures, ligatures, clips, agrafeuse vasculaire, électrocoagulation ponctuelle ou ablation focale par radiofréquence
- Nécessité d'un traitement hémostatique de soutien supplémentaire pour arrêter le saignement (c. suintement diffus) de la zone de résection hépatique
Critères d'exclusion préopératoire :
- Le sujet a besoin d'une chirurgie hépatique d'urgence
- Le sujet subira une résection hépatique via une procédure laparoscopique
- Le sujet a un trouble congénital de la coagulation connu (par ex. hémophilie)
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament expérimental
- Incapacité ou refus présumé du sujet de se conformer aux procédures d'essai
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription à l'étude
- Le sujet a déjà participé à cette étude (chaque sujet ne peut être inscrit qu'une seule fois)
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
Critères d'exclusion peropératoires (avant randomisation) :
- Apparition de toute complication chirurgicale grave nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue
- Coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD)
- Application de tout matériau hémostatique topique sur la surface de résection du foie avant l'application du traitement à l'étude
- Précoagulation par radiofréquence de la surface de résection hépatique, sauf utilisation focale de la radiofréquence comme traitement hémostatique primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FS VH S/D 500 s-apr
Colle de fibrine, chauffée à la vapeur, solvant/détergent traité avec 500 UI/mL de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr), ne pas dépasser 20 ml par participant.
L'hémostase sera évaluée 4, 6, 8 et 10 minutes après l'application du traitement à l'étude.
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Forme posologique : application par pulvérisation ; fréquence de dosage : application unique
Autres noms:
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Comparateur actif: Compression manuelle - Contrôle
Un tampon de gaze chirurgicale sèche sera utilisé pour appliquer à la main une légère pression uniforme sur la surface de résection suintante du foie.
L'hémostase sera évaluée 4, 6, 8 et 10 minutes après l'application du traitement à l'étude.
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Forme posologique : compresse de gaze chirurgicale ; fréquence de dosage : application unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire 4 minutes après l'application du traitement
Délai: 4 minutes après le début de l'application du traitement
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Hémostase définie comme aucun saignement visible sur la surface de résection du foie (site chirurgical du foie) après l'application du traitement. L'hémostase devait être maintenue jusqu'à la fermeture chirurgicale. L'enregistrement du temps a commencé avec l'application du traitement, c'est-à-dire avec le début de la pulvérisation de colle de fibrine, chauffée à la vapeur, solvant/détergent traité avec 500 UI/mL de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr) ou avec l'application d'un manuel compression. Sont considérés comme des échecs thérapeutiques :
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4 minutes après le début de l'application du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire 6 minutes après l'application du traitement randomisé
Délai: 6 minutes après le début de l'application du traitement
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Hémostase définie comme aucun saignement visible sur la surface de résection du foie (site chirurgical du foie) après l'application du traitement.
L'hémostase devait être maintenue jusqu'à la fermeture chirurgicale.
L'enregistrement du temps a commencé avec l'application du traitement, c'est-à-dire avec le début de la pulvérisation de colle de fibrine, chauffée à la vapeur, solvant/détergent traité avec 500 UI/mL de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr) ou avec l'application d'un manuel compression.
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6 minutes après le début de l'application du traitement
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire 8 minutes après l'application du traitement randomisé
Délai: 8 minutes après le début de l'application du traitement
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Hémostase définie comme aucun saignement visible sur la surface de résection du foie (site chirurgical du foie) après l'application du traitement.
L'hémostase devait être maintenue jusqu'à la fermeture chirurgicale.
L'enregistrement du temps a commencé avec l'application du traitement, c'est-à-dire avec le début de la pulvérisation de colle de fibrine, chauffée à la vapeur, solvant/détergent traité avec 500 UI/mL de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr) ou avec l'application d'un manuel compression.
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8 minutes après le début de l'application du traitement
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Pourcentage de participants présentant une hémostase peropératoire 10 minutes après l'application du traitement randomisé
Délai: 10 minutes après le début de l'application du traitement
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Hémostase définie comme aucun saignement visible sur la surface de résection du foie (site chirurgical du foie) après l'application du traitement.
L'hémostase devait être maintenue jusqu'à la fermeture chirurgicale.
L'enregistrement du temps a commencé avec l'application du traitement, c'est-à-dire avec le début de la pulvérisation de colle de fibrine, chauffée à la vapeur, solvant/détergent traité avec 500 UI/mL de thrombine et d'aprotinine synthétique (FS VH S/D 500 s-apr) ou avec l'application d'un manuel compression.
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10 minutes après le début de l'application du traitement
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Pourcentage de participants présentant un nouveau saignement peropératoire après l'apparition d'une hémostase
Délai: Jour peropératoire 0
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Résaignement peropératoire de la surface de résection hépatique traitée après apparition d'une hémostase.
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Jour peropératoire 0
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Pourcentage de participants présentant une récidive postopératoire
Délai: Postopératoire jusqu'à la sortie du service de chirurgie
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Récidive jusqu'à la sortie du service chirurgical, définie comme toute nouvelle hémorragie de la surface de résection hépatique traitée nécessitant une réexploration chirurgicale
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Postopératoire jusqu'à la sortie du service de chirurgie
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Pourcentage de participants ayant des besoins transfusionnels jusqu'à leur sortie du service chirurgical
Délai: Peropératoire et postopératoire jusqu'à la sortie du service de chirurgie
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Les transfusions administrées comprenaient du sang total, des concentrés de globules rouges, du plasma frais congelé et du concentré de thrombocytes.
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Peropératoire et postopératoire jusqu'à la sortie du service de chirurgie
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Volume total médian de liquide de drainage postopératoire dans les 48 heures suivant la chirurgie
Délai: Dans les 48 heures après la chirurgie
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Dans les 48 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Baxter BioScience Medical Director, MD, Baxter Healthcare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 550904
- 2010-018480-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .