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Study of Erythropoietin to Treat Anemia Complicating Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ELAB)

29 octobre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erythropoietin Treatment of Anemia Complicating Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Functional Impact During Exertion

The purpose of this study is to determine the impact of erythropoietin treatment of anemia on exercise capacity of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The development of anemia in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is now taken as a predictor of increased morbidity and mortality. Preliminary data from patients investigated in our department indicate a negative correlation between anemia severity and 6-minute walking distance. Our working hypothesis is that hemoglobin level correction by erythropoietin therapy will improve the effort capacity of patients with COPD and anemia. Our objective is to conduct a pilot study of the efficacy of darbepoetin alfa.

The study will include about 15 patients with COPD recruited at three pulmonology centers based on two selection criteria: COPD stage II or III or IV according to GOLD criteria and hemoglobin level less than 12 g/dL. Effort capacity will be evaluated chiefly by performing a 6-minute walking test and by measuring VO2 at maximum exertion on a bicycle ergometer with increasing loads. Darbepoetin alfa will be given for 2 months. If the hemoglobin increase is less than 1 g/dL after 1 month, the dosage will be increased by 25%.

Effort parameters will be measured at baseline and after 1 and 2 months of treatment. Among secondary objectives, we will evaluate functional ergospirometric parameters and laboratory tests for inflammation. Total study duration will not exceed 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94 000
        • CHU Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female aged 40-75 years
  • Diagnosis of a moderate to very severe COPD (stage II, III or IV according to GOLD criteria)
  • A ratio of post-bronchodilator FEV1 to forced vital capacity (FVC) < 70%
  • A FEV1 < 80% of the predicted value
  • Hemoglobin level less than 12 g/dL
  • Peak VO2 less than 80% of predict value and 6-min walk test distance less than 500 meters

Exclusion Criteria:

  • Hemorrhagic anemia
  • Iron deficiency anemia (ferritin < 30 ng/ml)
  • Folate and Vitamin B12 deficiency anemia
  • Myelodysplastic Syndrome
  • Chronic disease associated with anemia: renal insufficiency, inflammatory disease, neoplastic disease, left ventricular insufficiency (ejection fraction < 40%)
  • Chronic disease likely to interfere with dyspnea or exercise testing (cardiac insufficiency, neurologic disease, claudication)
  • Acute exacerbation of COPD within the last 4 weeks
  • History of thromboembolic disease
  • Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
  • Contraindications for darbepoetin alfa treatment: uncontrolled arterial hypertension or hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa
  • Pregnancy or breast-feeding (women of reproductive potential should use adequate birth control measures during the whole duration of study treatment)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Darbepoetin alfa

Dosage form: injection (to store between 2 and 8 °C). Dosage: various dosages are available (10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150 or 300 µg/ml).

Frequency: every week for 2 months: 8 injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Measure: 6-minute walk distance
Délai: before treatment; at one month and two months of treatment
before treatment; at one month and two months of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VO2 max
Délai: before treatment; at one month and two months
before treatment; at one month and two months
MRC Dyspnea score
Délai: before treatment; at one month and two months
before treatment; at one month and two months
St. George quality of life score
Délai: before treatment and at two months of treatment
before treatment and at two months of treatment
Inflammation biological parameters
Délai: before treatment and at two months of treatment
before treatment and at two months of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Savale, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

21 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P 061011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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