Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Erythropoietin to Treat Anemia Complicating Chronic Obstructive Pulmonary Disease (ELAB)

2013. október 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erythropoietin Treatment of Anemia Complicating Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Functional Impact During Exertion

The purpose of this study is to determine the impact of erythropoietin treatment of anemia on exercise capacity of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The development of anemia in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is now taken as a predictor of increased morbidity and mortality. Preliminary data from patients investigated in our department indicate a negative correlation between anemia severity and 6-minute walking distance. Our working hypothesis is that hemoglobin level correction by erythropoietin therapy will improve the effort capacity of patients with COPD and anemia. Our objective is to conduct a pilot study of the efficacy of darbepoetin alfa.

The study will include about 15 patients with COPD recruited at three pulmonology centers based on two selection criteria: COPD stage II or III or IV according to GOLD criteria and hemoglobin level less than 12 g/dL. Effort capacity will be evaluated chiefly by performing a 6-minute walking test and by measuring VO2 at maximum exertion on a bicycle ergometer with increasing loads. Darbepoetin alfa will be given for 2 months. If the hemoglobin increase is less than 1 g/dL after 1 month, the dosage will be increased by 25%.

Effort parameters will be measured at baseline and after 1 and 2 months of treatment. Among secondary objectives, we will evaluate functional ergospirometric parameters and laboratory tests for inflammation. Total study duration will not exceed 18 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male and female aged 40-75 years
  • Diagnosis of a moderate to very severe COPD (stage II, III or IV according to GOLD criteria)
  • A ratio of post-bronchodilator FEV1 to forced vital capacity (FVC) < 70%
  • A FEV1 < 80% of the predicted value
  • Hemoglobin level less than 12 g/dL
  • Peak VO2 less than 80% of predict value and 6-min walk test distance less than 500 meters

Exclusion Criteria:

  • Hemorrhagic anemia
  • Iron deficiency anemia (ferritin < 30 ng/ml)
  • Folate and Vitamin B12 deficiency anemia
  • Myelodysplastic Syndrome
  • Chronic disease associated with anemia: renal insufficiency, inflammatory disease, neoplastic disease, left ventricular insufficiency (ejection fraction < 40%)
  • Chronic disease likely to interfere with dyspnea or exercise testing (cardiac insufficiency, neurologic disease, claudication)
  • Acute exacerbation of COPD within the last 4 weeks
  • History of thromboembolic disease
  • Contraindications for cardiopulmonary exercise testing
  • Contraindications for darbepoetin alfa treatment: uncontrolled arterial hypertension or hypersensitivity reaction to darbepoetin alfa
  • Pregnancy or breast-feeding (women of reproductive potential should use adequate birth control measures during the whole duration of study treatment)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Darbepoetin alfa

Dosage form: injection (to store between 2 and 8 °C). Dosage: various dosages are available (10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150 or 300 µg/ml).

Frequency: every week for 2 months: 8 injections

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Measure: 6-minute walk distance
Időkeret: before treatment; at one month and two months of treatment
before treatment; at one month and two months of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
VO2 max
Időkeret: before treatment; at one month and two months
before treatment; at one month and two months
MRC Dyspnea score
Időkeret: before treatment; at one month and two months
before treatment; at one month and two months
St. George quality of life score
Időkeret: before treatment and at two months of treatment
before treatment and at two months of treatment
Inflammation biological parameters
Időkeret: before treatment and at two months of treatment
before treatment and at two months of treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Savale, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P 061011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Darbepoetin alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel