Étude évaluant l'immunogénicité de Prevenar chez les enfants à haut risque
21 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Évaluer la réponse immunitaire humorale à un vaccin antipneumococcique conjugué 7-Valent (Prevenar®) chez les enfants des groupes à haut risque.
Déterminer l'immunogénicité du conjugué pneumococcique heptavalent CRM197 chez les enfants atteints d'immunodéficience.
Évaluer la tolérance de Prevenar® dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude nécessitera 24 mois pour être achevée.
Chaque enfant participera pendant une période de temps en fonction de l'âge de la 1ère dose de vaccination : les nourrissons jusqu'à 6 mois seront évalués pendant 5 mois ; les nourrissons entre 7 et 11 mois seront évalués pendant 3 mois ; les enfants entre 12 mois et 9 ans seront évalués pendant 2 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 9 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 mois à 9 ans.
- Enfants séropositifs ; Drépanocytose; Symdrome néprotique ; Maladie pulmonaire chronique
- Aucun antécédent de convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: G1
G1 : VIH+
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Nourrissons de 1 à 6 mois : 3 doses à 2 ; 4 ; 6 mois et rappel de 12 à 15 mois.
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Comparateur actif: G2
G2 : Maladie sclérocellulaire
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Nourrissons de 1 à 6 mois : 3 doses à 2 ; 4 ; 6 mois et rappel de 12 à 15 mois.
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Comparateur actif: G3
G3 : syndrome néprotique
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Nourrissons de 1 à 6 mois : 3 doses à 2 ; 4 ; 6 mois et rappel de 12 à 15 mois.
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Comparateur actif: G4
G4 : Maladie pulmonaire chronique
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Nourrissons de 1 à 6 mois : 3 doses à 2 ; 4 ; 6 mois et rappel de 12 à 15 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'immunogénicité du conjugué pneumococcique heptavalent CRM197 chez les enfants atteints d'un état d'immunodéficience
Délai: 4 mois
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la tolérance de Prevenar* dans cette population.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
27 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0887X-100974
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