Studie hodnotící imunogenicitu Prevenaru u vysoce rizikových dětí
21. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vyhodnocení humorální imunitní odpovědi na konjugovanou pneumokokovou vakcínu 7-Valent (Prevenar®) u dětí z vysoce rizikových skupin.
Stanovit imunogenicitu heptavalentního pneumokokového konjugátu CRM197 u dětí se stavem imunodeficience.
Vyhodnotit snášenlivost přípravku Prevenar® u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dokončení této studie bude vyžadovat 24 měsíců.
Každé dítě se zúčastní po dobu dle věku 1. dávky očkování: kojenci do 6 měsíců věku budou hodnoceni po dobu 5 měsíců; kojenci ve věku 7 až 11 měsíců budou hodnoceni po dobu 3 měsíců; děti od 12 měsíců do 9 let budou hodnoceny 2 měsíce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti od 2 měsíců do 9 let.
- Děti s HIV+; srpkovitá anémie; Neprotický syndrom; Chronické plicní onemocnění
- Žádná anamnéza záchvatů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: G1
G1: HIV+
|
Kojenci od 1 do 6 měsíců: 3 dávky po 2; 4; 6 m a booster od 12 do 15 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: G2
G2: Nemoc sicle Cell
|
Kojenci od 1 do 6 měsíců: 3 dávky po 2; 4; 6 m a booster od 12 do 15 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: G3
G3: neprotický syndrom
|
Kojenci od 1 do 6 měsíců: 3 dávky po 2; 4; 6 m a booster od 12 do 15 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: G4
G4: Chronické plicní onemocnění
|
Kojenci od 1 do 6 měsíců: 3 dávky po 2; 4; 6 m a booster od 12 do 15 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit imunogenicitu heptavalentního pneumokokového konjugátu CRM197 u dětí s imunodeficiencí
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit snášenlivost přípravku Prevenar* u této populace.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0887X-100974
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .