Studie som evaluerer prevenar immunogenisitet hos høyrisikobarn
21. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
For å evaluere den humorale immunresponsen til en konjugert pneumokokkvaksine 7-Valent (Prevenar®) hos barn fra høyrisikogrupper.
For å bestemme immunogenisiteten til det heptavalente CRM197 pneumokokkkonjugatet hos barn med immunsvikttilstand.
For å evaluere toleransen til Prevenar® i den populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ta 24 måneder å fullføre.
Hvert barn vil delta i en periode i henhold til alderen for den første vaksinasjonsdosen: spedbarn opp til 6 måneder vil bli evaluert i 5 måneder; spedbarn mellom 7 og 11 måneder vil bli evaluert i 3 måneder; barn mellom 12 måneder og opp til 9 år vil bli evaluert i 2 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 2 måneder og 9 år.
- Barn med HIV+; Sigdcellesykdom; Neprotisk symdrome; Kronisk lungesykdom
- Ingen historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G1
G1: HIV+
|
Spedbarn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
|
|
Aktiv komparator: G2
G2: Sikkelcellesykdom
|
Spedbarn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
|
|
Aktiv komparator: G3
G3: neprotisk symdrome
|
Spedbarn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
|
|
Aktiv komparator: G4
G4: Kronisk lungesykdom
|
Spedbarn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme immunogenisiteten til det heptavalente CRM197 pneumokokkkonjugatet hos barn med immunsvikt
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere toleransen til Prevenar* i den populasjonen.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0887X-100974
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pneumokokkkonjugert vaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet