Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer prævenar immunogenicitet hos højrisikobørn

21. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

At evaluere den humorale immunrespons på en konjugeret Pneumococcus-vaccine 7-Valent (Prevenar®) hos børn fra højrisikogrupper.

For at bestemme immunogeniciteten af ​​det heptavalente CRM197 pneumokokkonjugat hos børn med immundefekt tilstand. At evaluere tolerabiliteten af ​​Prevenar® i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tage 24 måneder at blive gennemført. Hvert barn vil deltage i en periode i henhold til alderen for den 1. vaccinationsdosis: spædbørn op til 6 måneders alder vil blive evalueret i 5 måneder; spædbørn mellem 7 og 11 måneder vil blive evalueret i 3 måneder; børn mellem 12 måneder og op til 9 år vil blive evalueret i 2 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 2 måneder og 9 år.
  • Børn med HIV+; seglcellesygdom; Neprotisk symdrome; Kronisk lungesygdom
  • Ingen historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1
G1: HIV+
Biologisk: pneumococcus konjugeret vaccine
Spædbørn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
Aktiv komparator: G2
G2: Sikelcellesygdom
Biologisk: pneumococcus konjugeret vaccine
Spædbørn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
Aktiv komparator: G3
G3: neprotisk symdrome
Biologisk: pneumococcus konjugeret vaccine
Spædbørn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.
Aktiv komparator: G4
G4: Kronisk lungesygdom
Biologisk: pneumococcus konjugeret vaccine
Spædbørn fra 1 til 6 måneder: 3 doser ved 2; 4; 6 m og booster fra 12 til 15 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme immunogeniciteten af ​​det heptavalente CRM197 pneumokokkonjugat hos børn med immundefekt tilstand
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere tolerabiliteten af ​​Prevenar* i denne population.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

27. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0887X-100974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner, pneumokokkonjugatvaccine

Kliniske forsøg med pneumococcus konjugeret vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner