Estudo avaliando a imunogenicidade do Prevenar em crianças de alto risco
21 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avaliar a Resposta Imune Humoral à Vacina Pneumocócica Conjugada 7-Valent (Prevenar®) em Crianças de Grupos de Alto Risco.
Determinar a imunogenicidade do conjugado pneumocócico heptavalente CRM197 em crianças com condição de imunodeficiência.
Avaliar a tolerabilidade do Prevenar® nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo exigirá 24 meses para ser concluído.
Cada criança participará por um período de tempo de acordo com a idade da 1ª dose de vacinação: lactentes até 6 meses de idade serão avaliados por 5 meses; lactentes entre 7 a 11 meses serão avaliados por 3 meses; crianças entre 12 meses até 9 anos de idade serão avaliadas por 2 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 2 meses a 9 anos.
- Crianças com HIV+; Anemia falciforme; Síndrome neprótica; doença pulmonar crônica
- Sem histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: G1
G1: HIV+
|
Lactentes de 1 a 6 meses: 3 doses a 2; 4; 6m e reforço de 12 a 15 meses.
|
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Comparador Ativo: G2
G2: Doença Siclecelular
|
Lactentes de 1 a 6 meses: 3 doses a 2; 4; 6m e reforço de 12 a 15 meses.
|
|
Comparador Ativo: G3
G3: síndrome neprótica
|
Lactentes de 1 a 6 meses: 3 doses a 2; 4; 6m e reforço de 12 a 15 meses.
|
|
Comparador Ativo: G4
G4: Doença pulmonar crônica
|
Lactentes de 1 a 6 meses: 3 doses a 2; 4; 6m e reforço de 12 a 15 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a imunogenicidade do conjugado pneumocócico heptavalente CRM197 em crianças com condição de imunodeficiência
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a tolerabilidade de Prevenar* nessa população.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0887X-100974
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